Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit der Thrombozytentransfusion bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit traumatischer Kopfverletzung (PUNCH)

14. April 2017 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombozytentransfusion bei Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie erhalten, die eine traumatische intrakranielle Blutung aufrechterhält

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Blutplättchen das Ergebnis bei Patienten mit ICH verbessert, die entweder mit Aspirin, einem Thienopyridin (Ticlodipin, Clopidogrel, Prasugrel) oder einer Kombination aus beiden behandelt werden. Die Studie verfolgt vier konkrete Ziele:

  1. Um festzustellen, welchen Einfluss die Gabe von Blutplättchen auf Blutungen im Gehirn hat.
  2. Um festzustellen, welche Auswirkungen die Verabreichung von Blutplättchen auf die Gehirnfunktion hat. Bei der Einschreibung und während der gesamten Studie werden mehrere Untersuchungen durchgeführt, um die Funktion des Gehirns zu testen. Der Vergleich der Ergebnisse dieser Untersuchungen zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sollte es uns ermöglichen, festzustellen, ob die Verabreichung von Blutplättchen die Ergebnisse bei Patienten mit Blutungen im Gehirn verbessert, die einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ausgesetzt sind.
  3. Ein großes Risiko einer Umkehrung der Thrombozytenaggregationshemmung besteht darin, dass der Patient genau den Komplikationen ausgesetzt wird, die diese Therapie verhindern soll. Daher wird die Verfolgung von Komplikationen ein sehr wichtiger Teil dieser Studie sein. Die Forscher vergleichen die Raten von Todesfällen, Herzinfarkten, Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Venen zwischen den Gruppen.
  4. Einige Patienten (10–40 %) sprechen nur begrenzt auf eine Thrombozytenaggregationshemmung an. Während die Thrombozytenreaktivität, gemessen durch einen speziellen Thrombozytenbluttest, keinen Einfluss auf die Einschreibung hat, sind die Forscher der Meinung, dass es wichtig sein wird, sie zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Blutungen (ICH) oder Blutungen im Gehirn sind die häufigste Todesursache bei Traumapatienten. Das anfängliche Volumen und das frühe Wachstum des Hämatoms sind entscheidende Faktoren für die Mortalität und das funktionelle Ergebnis. Mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung erkranken immer mehr Patienten während einer Thrombozytenaggregationshemmung an ICB. Blutungen sind eine bekannte Komplikation dieser Therapie. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten mit ICH, die einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ausgesetzt sind, im Vergleich zu Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie anwenden, ein erhöhtes Risiko für Blutungswachstum und schlechte Ergebnisse haben. Es gibt keine pharmakologischen Wirkstoffe, die die antithrombotische Wirkung von Aspirin oder Thienopyridinen umkehren können. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten, eine kleine Phase-1-Studie und zwei retrospektive Studien, die sich mit der Verwendung von Blutplättchen als Mittel zur Umkehrung der Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit ICH befassen. Darüber hinaus kann die Transfusion von Blutplättchen mit Transfusionsreaktionen wie Infektionen und Flüssigkeitsüberladung verbunden sein. Darüber hinaus sind diese Patienten dann genau den thromboembolischen Komplikationen ausgesetzt, die durch die Thrombozytenaggregationshemmung verhindert werden sollen.

Angesichts des Mangels an Daten, die in erster Linie retrospektiver Natur sind und wahrscheinlich nicht ausreichen, halten es die Forscher für wichtig, eine Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit lebensbedrohlicher ICB genauer zu untersuchen. Darüber hinaus wäre es wichtig zu verstehen, dass, wenn bei Patienten mit ICH ein Nutzen aus der Umkehrung der Thrombozytenaggregationshemmung besteht, dieser Nutzen die Risiken der Umkehrung der Thrombozytenaggregationshemmung überwiegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System, Christiana Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung (Blutung im Gehirn) durch CT-Scan im Zusammenhang mit einer traumatischen Verletzung
  • Sie erhalten eine Thrombozytenaggregationshemmung wie Aspirin, Thienopyridin (Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel)
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) kleiner als 6
  • Blutung, die eine dringende Operation erfordert
  • Fehlende Erlaubnis des behandelnden Arztes und/oder Beraters
  • Sekundäre ICH im Zusammenhang mit Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien
  • Verminderte Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Patienten, die ein umfangreiches Transfusionsprotokoll benötigen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Bestätigter akuter Herzinfarkt
  • Hepatitis und Leberzirrhose
  • Nierenversagen
  • Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
400 ml Kochsalzlösung werden einmalig über 2 Stunden intravenös verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung
400 ml Kochsalzlösung werden einmalig über 2 Stunden intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Blutplättchen
2 Apherese-Einheiten Blutplättchen (ca. 200 ml) werden über 2 Stunden intravenös verabreicht.
Sonstiges: Blutplättchen
2 Apherese-Einheiten Blutplättchen (ca. 200 ml) werden über 2 Stunden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungswachstum
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutungen im Gehirn werden 24 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung mittels Computertomographie (CT-Scan) gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Untersuchungen zur Bestimmung der Gehirnfunktion oder des neurologischen Ergebnisses werden bei der Einschreibung, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, an den Tagen 2, 3 und 10 (oder zum Zeitpunkt der Entlassung) und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
Untersuchungen zur Bestimmung der Gehirnfunktion oder des neurologischen Ergebnisses werden bei der Einschreibung, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, an den Tagen 2, 3 und 10 (oder zum Zeitpunkt der Entlassung) und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
Untersuchungen zur Bestimmung der Gehirnfunktion oder des neurologischen Ergebnisses werden bei der Einschreibung, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, an den Tagen 2, 3 und 10 (oder zum Zeitpunkt der Entlassung) und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden bei der Einschreibung, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, an den Tagen 2, 3 und 10 (oder Zeitpunkt der Entlassung) sowie 90 Tage nach der Behandlung überwacht.
Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie und Tod, die durch die Umkehrung der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie verursacht werden können, werden bei der Aufnahme, dem Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, den Tagen 2, 3 und 10 (oder dem Zeitpunkt der Entlassung) überwacht ) und 90 Tage nach der Behandlung.
Komplikationen werden bei der Einschreibung, zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, 1 und 24 Stunden nach der Behandlung, an den Tagen 2, 3 und 10 (oder Zeitpunkt der Entlassung) sowie 90 Tage nach der Behandlung überwacht.
Reaktionsfähigkeit der Blutplättchen
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Studienbehandlung
Die Reaktionsfähigkeit der Blutplättchen wird durch einen Labortest 1 und 24 Stunden nach der Studienbehandlung gemessen.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 601291
  • 31115 (Andere Kennung: Christiana Care Health System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Kopfverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren