- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810276
Sikkerhed ved blodpladetransfusion hos patienter i blodpladehæmmende behandling med traumatisk hovedskade (PUNCH)
Sikkerheden og effektiviteten af blodpladetransfusion hos patienter, der modtager trombocythæmmende terapi, der opretholder traumatisk intrakraniel blødning
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af blodplader vil forbedre resultatet hos patienter med ICH, som er i behandling med enten aspirin, en thienopyridin (ticlodipin, clopidogrel, prasugrel) eller en kombination af begge. Undersøgelsen har fire specifikke mål:
- For at bestemme, hvilken indflydelse blodpladeadministration vil have på blødning i hjernen.
- For at bestemme, hvilken indflydelse blodpladeadministration vil have på hjernens funktion. Adskillige vurderinger for at teste hjernens funktion vil blive udført ved tilmelding og under hele undersøgelsen. Sammenligning af resultaterne af disse vurderinger mellem forsøgs- og kontrolgrupperne skulle give os mulighed for at afgøre, om blodpladeadministration forbedrer resultaterne hos patienter med blødning i hjernen, der er udsat for trombocythæmmende behandling.
- En vigtig risiko ved at vende trombocythæmmende behandling er at udsætte patienten for netop de komplikationer, som denne behandling er designet til at forhindre. Derfor vil sporing af komplikationer være en meget vigtig del af denne undersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne antallet af dødsfald, hjerteanfald, slagtilfælde og blodpropper i venerne mellem grupper.
- Nogle patienter (10-40%) har begrænset respons på trombocythæmmende behandling. Mens trombocytrespons, som målt ved en speciel blodpladeblodprøve, ikke vil påvirke tilmeldingen, mener efterforskerne, at det vil være vigtigt at måle.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakraniel blødning (ICH), eller blødning i hjernen, er den vigtigste dødsårsag hos traumepatienter. Det indledende volumen og den tidlige vækst af hæmatomet er kritiske determinanter for dødelighed og funktionelt resultat. Efterhånden som vores befolkning bliver ældre, får et betydeligt og voksende antal patienter ICH, mens de er i blodpladehæmmende behandling. Blødning er en velkendt komplikation af denne terapi. Det er sandsynligt, at patienter med ICH, som er udsat for trombocythæmmende behandling, vil have en øget risiko for blødningsvækst og dårligt resultat sammenlignet med patienter, der ikke bruger trombocythæmmende behandling. Der er ingen farmakologiske midler, der kan vende den antitrombotiske virkning af aspirin eller thienopyridinerne. Der er en mangel på publicerede data, et lille fase 1-forsøg og to retrospektive undersøgelser, der omhandler brugen af blodplader som et middel til at vende virkningerne af trombocythæmmende behandling hos patienter, der lider af ICH. Derudover kan transfusion af blodplader være forbundet med transfusionsreaktioner, såsom infektion og væskeoverbelastning. Desuden udsættes disse patienter derefter for selve de tromboemboliske komplikationer, som trombocythæmmende behandling var designet til at forhindre.
I betragtning af manglen på data, som primært er retrospektive og sandsynligvis underbelastet, mener efterforskerne, at det er vigtigt at gennemføre et forsøg for mere definitivt at undersøge effektiviteten af antitrombocytvending hos patienter med livstruende ICH. Ydermere ville det være vigtigt at forstå, at hvis der er en fordel ved trombocythæmmende vending hos patienter med ICH, vil denne fordel opveje risiciene ved trombocythæmmende vending.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System, Christiana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bevis for intrakraniel blødning (blødning i hjernen) ved CT-scanning relateret til traumatisk skade
- Modtager blodpladehæmmende behandling såsom aspirin, thienopyridin (ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel)
- Blodpladetal større end eller lig med 100.000
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 6
- Blødning, der kræver akut operation
- Manglende tilladelse fra behandlende læge og/eller konsulent
- Sekundær ICH relateret til aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Brug af orale antikoagulantia
- Nedsat blodplader (trombocytopeni)
- Patienter, der kræver massiv transfusionsprotokol
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Bekræftet akut hjerteanfald
- Hepatitis og levercirrhose
- Nyresvigt
- Deltagelse i en anden behandlingsundersøgelse inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
400 ml saltvand vil blive givet intravenøst over 2 timer én gang.
|
400 ml saltvand vil blive givet intravenøst over 2 timer én gang
|
|
Aktiv komparator: Blodplader
2 aferesenheder af blodplader (ca. 200 ml) vil blive givet intravenøst over 2 timer.
|
2 aferesenheder af blodplader (ca. 200 ml) vil blive givet intravenøst over 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning i hjernen vil blive målt ved computeriseret tomografiskanning (CT-scanning) 24 timer efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: Vurderinger for at bestemme hjernefunktion eller neurologiske udfald vil blive udført ved indskrivning, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for udskrivelse) og 90 dage efter behandling.
|
Vurderinger for at bestemme hjernefunktion eller neurologiske udfald vil blive udført ved indskrivning, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for udskrivelse) og 90 dage efter behandling.
|
Vurderinger for at bestemme hjernefunktion eller neurologiske udfald vil blive udført ved indskrivning, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller tidspunkt for udskrivelse) og 90 dage efter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil blive overvåget tilmelding, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller udskrivelsestidspunkt) og 90 dage efter behandling.
|
Komplikationer såsom hjerteanfald, slagtilfælde, venøs tromboembolisk og død, som kan være forårsaget af reversering af trombocythæmmende behandling, vil blive overvåget tilmelding, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller udskrivelsestidspunkt) )og 90 dage efter behandling.
|
Komplikationer vil blive overvåget tilmelding, tidspunkt for undersøgelsesbehandling, 1 og 24 timer efter behandling, dag 2, 3 og 10 (eller udskrivelsestidspunkt) og 90 dage efter behandling.
|
|
Blodpladereaktionsevne
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter studiebehandling
|
Blodpladerespons vil blive målt ved laboratorietest 1 og 24 timer efter undersøgelsesbehandling.
|
1 time og 24 timer efter studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Cipolle, Christiana Care Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 601291
- 31115 (Anden identifikator: Christiana Care Health System)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .