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分娩鎮痛のための脊椎硬膜外併用技術中の硬膜外ボリューム拡張。

2014年4月22日 更新者:Ronald George、IWK Health Centre

分娩鎮痛のための脊椎硬膜外併用技術中の硬膜外ボリューム拡張のランダム化対照試験。

脊髄硬膜外併用療法(CSE)では、鎮痛薬を脳脊髄液(CSF)に注入し、硬膜外腔に硬膜外カテーテルを挿入して鎮痛薬を投与し続けます。 CSE中、CSFに薬剤を注入した後、硬膜外カテーテルを挿入する前に、硬膜外腔に生理食塩水を注入すると、痛みが軽減され、しびれのレベルが増加する可能性があります。 痛みの軽減としびれを増強するために硬膜外腔に生理食塩水を注入することは、硬膜外ボリュームエクステンション(EVE)と呼ばれます。 この研究の目的は、妊娠中の分娩患者において CSE を使用して陣痛鎮痛 (痛みの軽減) を改善する EVE の利点があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

分娩に対する局所鎮痛(鎮痛)には、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、またはその 2 つの組み合わせがあります。 脊髄硬膜外併用療法 (CSE) は、迅速な痛みの軽減と患者満足度の高さから人気があります。 IWK ヘルス センターでは、多くの麻酔科医がこの鎮痛方法を日常的に使用しています。 これには、鎮痛薬を脳脊髄液(CSF)に注入し、硬膜外腔に硬膜外カテーテル(細いプラスチックの管)を挿入して鎮痛薬を投与し続けることが含まれます。 硬膜外腔はCSFのすぐ外側にあります。 硬膜外カテーテルを挿入するために、一部の麻酔科医はカテーテルが入りやすくするために硬膜外腔に 2 ~ 4 ml の生理食塩水を注入します。 CSE中、CSFに薬剤を注入した後、硬膜外カテーテルを挿入する前に、硬膜外腔に生理食塩水を注入すると、痛みが軽減され、しびれのレベルが増加する可能性があります。 痛みの軽減としびれを増強するために硬膜外腔に生理食塩水を注入することは、硬膜外ボリュームエクステンション(EVE)と呼ばれます。

これまでのところ、EVEに関する研究はすべて、鎮痛のみを目的としたものではなく、脊椎麻酔下で手術を受ける患者を対象に行われています。 この研究の目的は、CSEを使用して分娩鎮痛(痛みの軽減)を改善するEVEの利点があるかどうかを判断することです。 私たちは陣痛の緩和を希望する60人の女性を調査します。 これらの女性の半数は、現在の標準治療であるEVEなしのCSEを受けることになります。 残りの半分には、硬膜外カテーテルを挿入する前に、EVE 用の生理食塩水 10 ml を含む CSE を受けます。 次に、しびれのレベル、鎮痛の量と速さ、脚の脱力の強さに関して 2 つのグループ間の違いを観察することにより、EVE に利点があるかどうかを判断します。 CSEを使用したEVE用の生理食塩水10mlの注射は、脚の衰弱などの副作用を軽減しながら、痛みの軽減の量と速度を改善する可能性があると仮説を立てています。 EVE に利点があるとすれば、これは出産中の女性の痛みを軽減するための簡単で安価な方法となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸部の拡張が 5 cm 未満で、妊娠 37 ~ 42 週の活発な分娩中の単胎の頭頂提示胎児で、陣痛に対する局所鎮痛を希望する未経産婦。
  • 米国麻酔学会の身体状態クラス I および II (ASA I - 健康、ASA II - 軽度で管理された全身性疾患、例: 本態性高血圧症は制御されている)
  • 年齢 ≥ 18 歳 (産科麻酔学の文献における標準)
  • 英語を話す

除外基準:

  • 神経軸性鎮痛に対する禁忌(すなわち、 凝固障害、全身性感染症、神経障害)
  • 局所麻酔薬の広がりに影響を与える可能性のある脊椎の解剖学的構造の異常に関連する症状(すなわち、 側弯症、二分脊椎、脊椎器具)
  • 帝王切開のリスク増加に関連する症状(子宮異常または手術の病歴、病的肥満(BMI ≥ 35 kg/m2))
  • 妊娠高血圧症や子癇前症などの臨床的に重大な妊娠疾患(収縮期血圧(SBP)> 160mmHg、拡張期血圧(DBP)> 110mmHg、および/または降圧治療が必要な、または重大なタンパク尿を伴うと定義される)
  • 母体の重度の心疾患
  • 既知の胎児異常/子宮内胎児死亡
  • 30日以内に治験薬を含む別の研究に患者が登録された場合
  • 研究データ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外ボリュームエクステンション
CSEと10mlのEVE
脊髄硬膜外腔 (CSE) と 10 ml 硬膜外ボリュームエクステンション (EVE) の併用
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:硬膜外ボリューム拡張なし
EVE なしの CSE
硬膜外ボリュームエクステンション(EVE)を行わない脊椎硬膜外複合(CSE)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚デルマトームレベル
時間枠:30分
非外傷性ピンプリックテストによる判定
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠:30分
数値評価尺度 (NRS) による評価
30分
運動阻止
時間枠:30分
修正された Bromage スケールを使用して評価
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:30分
低血圧、そう痒症、吐き気、胎児仮死、局所麻酔薬の毒性に関連する副作用が含まれます。
30分
追加の鎮痛剤の投与
時間枠:30分
PCEA (患者管理硬膜外鎮痛) ボタンを介して患者が自己投与するか、麻酔科医が投与する
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IWK - 1013037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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