Rozšíření epidurálního objemu během kombinované spinálně-epidurální techniky pro porodní analgezii.
Randomizovaná kontrolovaná studie prodloužení epidurálního objemu během kombinované spinálně-epidurální techniky pro porodní analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální analgezie (úleva od bolesti) pro porod může být epidurální, spinální nebo kombinace obou. Kombinované spinální epidurály (CSE) jsou oblíbené pro rychlou úlevu od bolesti a vysokou spokojenost pacientů. V IWK Health Centre mnoho anesteziologů tuto metodu tlumení bolesti běžně používá. Zahrnuje injekci léků proti bolesti do mozkomíšního moku (CSF) a zavedení epidurálního katétru (tenká plastová hadička) do epidurálního prostoru, aby se pokračovalo v podávání léků na úlevu od bolesti. Epidurální prostor se nachází těsně mimo CSF. Za účelem zavedení epidurálního katétru někteří anesteziologové vstříknou do epidurálního prostoru 2–4 ml fyziologického roztoku, který pomůže katétru zavést. Během CSE, po injekci léku do CSF a před zavedením epidurálního katétru, pokud je do epidurálního prostoru injikován fyziologický roztok, může dojít ke zvýšení úlevy od bolesti a zvýšení úrovně necitlivosti. Tato injekce fyziologického roztoku do epidurálního prostoru ke zvýšení úlevy od bolesti a znecitlivění se nazývá prodloužení epidurálního objemu (EVE).
Dosud byly všechny studie EVE provedeny u pacientů podstupujících chirurgický zákrok se spinální anestezií a nejen pro analgezii. Účelem této studie je zjistit, zda je pro EVE přínosem pro zlepšení porodní analgezie (úlevu od bolesti) pomocí CSE. Budeme studovat 60 žen žádajících zmírnění porodních bolestí. Polovina těchto žen dostane CSE bez EVE, což je současný standard péče. Druhá polovina dostane CSE s 10 ml fyziologického roztoku pro EVE před zavedením epidurálního katétru. Potom určíme, zda je přínos pro EVE pozorováním rozdílu mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na úroveň necitlivosti, množství a rychlost úlevy od bolesti a intenzitu slabosti nohou. Předpokládáme, že injekce 10 ml fyziologického roztoku pro EVE pomocí CSE může zlepšit množství a rychlost úlevy od bolesti a zároveň snížit vedlejší účinky, jako je slabost nohou. Pokud by EVE byla přínosem, byla by to jednoduchá a nenákladná metoda pro zlepšení úlevy od bolesti u rodících žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary požadující regionální analgezii pro porodní bolesti s ojedinělými, vertexovými prezentacemi plodů ve 37.–42. týdnu gestace při aktivním porodu s dilatací děložního hrdla < 5 cm.
- Americká společnost pro anestezii třída fyzického stavu I a II (ASA I - Zdravá, ASA II - mírné a kontrolované systémové onemocnění, např. kontrolovaná esenciální hypertenze)
- Věk ≥ 18 let (standard v literatuře o porodnické anestezii)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neurální analgezie (tj. koagulopatie, systémová infekce, neuropatie)
- Stavy spojené s abnormální anatomií páteře, které mohou ovlivnit šíření lokálního anestetika (tj. skolióza, spina bifida, páteřní instrumentace)
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem (tj. anamnéza děložní anomálie nebo operace, morbidní obezita (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2)
- Klinicky významná těhotenská onemocnění, jako je těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo preeklampsie (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg a/nebo vyžadující antihypertenzní léčbu nebo spojená s významnou proteinurií)
- Těžké srdeční onemocnění matky
- Známé fetální anomálie/nitroděložní zánik plodu
- Zařazení pacienta do jiné studie zahrnující studijní medikaci do 30 dnů
- Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav, který může zhoršit jejich schopnost spolupracovat při sběru studijních dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální prodloužení objemu
CSE s 10 ml EVE
|
Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) s 10ml epidurálním prodloužením objemu (EVE)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádné prodloužení epidurálního objemu
CSE bez EVE
|
Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) bez prodloužení epidurálního objemu (EVE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň senzorického dermatomu
Časové okno: 30 minut
|
Jak bylo stanoveno netraumatickým bodnutím špendlíkem
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie
Časové okno: 30 minut
|
Podle hodnocení numerické ratingové stupnice (NRS)
|
30 minut
|
|
Blok motoru
Časové okno: 30 minut
|
Hodnoceno pomocí upravené Bromageovy stupnice
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 30 minut
|
Zahrnuje hypotenzi, pruritus, nevolnost, fetální tíseň a vedlejší účinky související s toxicitou lokálních anestetik
|
30 minut
|
|
Podána další analgezie
Časové okno: 30 minut
|
Buď si pacient sám aplikuje pomocí tlačítka PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia), nebo jej podává anesteziolog
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWK - 1013037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .