- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810406
Epidurale Volumenerweiterung während einer kombinierten spinal-epiduralen Technik zur Wehenanalgesie.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur epiduralen Volumenerweiterung während einer kombinierten spinal-epiduralen Technik zur Wehenanalgesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die regionale Analgesie (Schmerzlinderung) bei Wehen kann epidural, spinal oder eine Kombination aus beiden sein. Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) ist aufgrund ihrer schnellen Schmerzlinderung und hohen Patientenzufriedenheit beliebt. Im IWK-Gesundheitszentrum nutzen viele Anästhesisten diese Methode der Schmerzlinderung routinemäßig. Dabei werden schmerzlindernde Medikamente in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) injiziert und ein Epiduralkatheter (dünner Kunststoffschlauch) in den Epiduralraum eingeführt, um weiterhin schmerzlindernde Medikamente zu verabreichen. Der Epiduralraum liegt direkt außerhalb des Liquor. Um den Epiduralkatheter einzuführen, injizieren einige Anästhesisten 2–4 ml Kochsalzlösung in den Epiduralraum, um das Einführen des Katheters zu erleichtern. Wenn während einer CSE nach der Injektion des Medikaments in den Liquor und vor dem Einführen des Epiduralkatheters normale Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert wird, kann es zu einer Verstärkung der Schmerzlinderung und einem Anstieg des Taubheitsgefühls kommen. Diese Injektion von Kochsalzlösung in den Epiduralraum zur Verstärkung der Schmerzlinderung und des Taubheitsgefühls wird als epidurale Volumenverlängerung (EVE) bezeichnet.
Bisher wurden alle Studien zu EVE an Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit Spinalanästhesie und nicht nur zur Analgesie unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EVE einen Nutzen für die Verbesserung der Wehenanalgesie (Schmerzlinderung) durch CSE hat. Wir werden 60 Frauen untersuchen, die um Linderung ihrer Wehenschmerzen bitten. Die Hälfte dieser Frauen erhält eine CSE ohne EVE, was dem derzeitigen Versorgungsstandard entspricht. Die andere Hälfte erhält vor dem Einführen des Epiduralkatheters eine CSE mit 10 ml Kochsalzlösung für EVE. Wir werden dann feststellen, ob es einen Nutzen für EVE gibt, indem wir einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf den Grad des Taubheitsgefühls, das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung und die Intensität der Beinschwäche beobachten. Wir gehen davon aus, dass die Injektion von 10 ml Kochsalzlösung bei EVE mittels CSE das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung verbessern und gleichzeitig Nebenwirkungen wie Beinschwäche verringern kann. Wenn EVE einen Nutzen hätte, wäre dies eine einfache und kostengünstige Methode zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei gebärenden Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Gebärende, die eine regionale Analgesie gegen Wehenschmerzen bei einlingigen Föten mit Scheitelpräsentation in der 37.–42. Schwangerschaftswoche in aktiven Wehen mit einer Zervixdilatation < 5 cm wünschen.
- Physischer Status der American Society of Anaesthesia, Klasse I und II (ASA I – gesund, ASA II – leichte und kontrollierte systemische Erkrankung, z. B. kontrollierte essentielle Hypertonie)
- Alter ≥ 18 Jahre (Standard in der geburtshilflichen Anästhesieliteratur)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie (d. h. Koagulopathie, systemische Infektion, Neuropathie)
- Erkrankungen im Zusammenhang mit einer abnormalen Wirbelsäulenanatomie, die die Ausbreitung des Lokalanästhetikums beeinträchtigen können (z. B. Skoliose, Spina bifida, Wirbelsäuleninstrumentierung)
- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko einer Kaiserschnittgeburt einhergehen (z. B. Uterusanomalien oder Operationen in der Vorgeschichte, krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2))
- Klinisch bedeutsame Schwangerschaftserkrankungen wie schwangerschaftsbedingte Hypertonie oder Präeklampsie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg und/oder eine blutdrucksenkende Behandlung erfordernd oder mit erheblicher Proteinurie verbunden)
- Schwere Herzerkrankung der Mutter
- Bekannte fetale Anomalien/intrauteriner fetaler Tod
- Patienteneinschreibung in eine andere Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen
- Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epidurale Volumenerweiterung
CSE mit 10 ml EVE
|
Kombiniertes Spinal-Epidural (CSE) mit 10 ml epiduraler Volumenverlängerung (EVE)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Keine epidurale Volumenerweiterung
CSE ohne EVE
|
Kombiniertes Spinal-Epidural (CSE) ohne epidurale Volumenverlängerung (EVE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensorische Dermatomebene
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bestimmt durch einen nicht-traumatischen Nadelstichtest
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
|
30 Minuten
|
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertet anhand einer modifizierten Bromage-Skala
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beinhaltet Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit, fetale Beschwerden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Lokalanästhetika
|
30 Minuten
|
Zusätzliche Analgesie gegeben
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Entweder vom Patienten selbst über die PCEA-Taste (Patient Controlled Epidural Analgesia) verabreicht oder von einem Anästhesisten verabreicht
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWK - 1013037
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