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Epidurale Volumenerweiterung während einer kombinierten spinal-epiduralen Technik zur Wehenanalgesie.

22. April 2014 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur epiduralen Volumenerweiterung während einer kombinierten spinal-epiduralen Technik zur Wehenanalgesie.

Bei der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) werden schmerzlindernde Medikamente in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) injiziert und ein Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingeführt, um weiterhin schmerzlindernde Medikamente zu verabreichen. Wenn während einer CSE nach der Injektion des Medikaments in den Liquor und vor dem Einführen des Epiduralkatheters normale Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert wird, kann es zu einer Verstärkung der Schmerzlinderung und einem Anstieg des Taubheitsgefühls kommen. Diese Injektion von Kochsalzlösung in den Epiduralraum zur Verstärkung der Schmerzlinderung und des Taubheitsgefühls wird als epidurale Volumenverlängerung (EVE) bezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EVE einen Nutzen für die Verbesserung der Wehenanalgesie (Schmerzlinderung) durch CSE bei schwangeren Wehenpatientinnen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die regionale Analgesie (Schmerzlinderung) bei Wehen kann epidural, spinal oder eine Kombination aus beiden sein. Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) ist aufgrund ihrer schnellen Schmerzlinderung und hohen Patientenzufriedenheit beliebt. Im IWK-Gesundheitszentrum nutzen viele Anästhesisten diese Methode der Schmerzlinderung routinemäßig. Dabei werden schmerzlindernde Medikamente in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) injiziert und ein Epiduralkatheter (dünner Kunststoffschlauch) in den Epiduralraum eingeführt, um weiterhin schmerzlindernde Medikamente zu verabreichen. Der Epiduralraum liegt direkt außerhalb des Liquor. Um den Epiduralkatheter einzuführen, injizieren einige Anästhesisten 2–4 ml Kochsalzlösung in den Epiduralraum, um das Einführen des Katheters zu erleichtern. Wenn während einer CSE nach der Injektion des Medikaments in den Liquor und vor dem Einführen des Epiduralkatheters normale Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert wird, kann es zu einer Verstärkung der Schmerzlinderung und einem Anstieg des Taubheitsgefühls kommen. Diese Injektion von Kochsalzlösung in den Epiduralraum zur Verstärkung der Schmerzlinderung und des Taubheitsgefühls wird als epidurale Volumenverlängerung (EVE) bezeichnet.

Bisher wurden alle Studien zu EVE an Patienten durchgeführt, die sich einer Operation mit Spinalanästhesie und nicht nur zur Analgesie unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EVE einen Nutzen für die Verbesserung der Wehenanalgesie (Schmerzlinderung) durch CSE hat. Wir werden 60 Frauen untersuchen, die um Linderung ihrer Wehenschmerzen bitten. Die Hälfte dieser Frauen erhält eine CSE ohne EVE, was dem derzeitigen Versorgungsstandard entspricht. Die andere Hälfte erhält vor dem Einführen des Epiduralkatheters eine CSE mit 10 ml Kochsalzlösung für EVE. Wir werden dann feststellen, ob es einen Nutzen für EVE gibt, indem wir einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf den Grad des Taubheitsgefühls, das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung und die Intensität der Beinschwäche beobachten. Wir gehen davon aus, dass die Injektion von 10 ml Kochsalzlösung bei EVE mittels CSE das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Schmerzlinderung verbessern und gleichzeitig Nebenwirkungen wie Beinschwäche verringern kann. Wenn EVE einen Nutzen hätte, wäre dies eine einfache und kostengünstige Methode zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei gebärenden Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Gebärende, die eine regionale Analgesie gegen Wehenschmerzen bei einlingigen Föten mit Scheitelpräsentation in der 37.–42. Schwangerschaftswoche in aktiven Wehen mit einer Zervixdilatation < 5 cm wünschen.
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesia, Klasse I und II (ASA I – gesund, ASA II – leichte und kontrollierte systemische Erkrankung, z. B. kontrollierte essentielle Hypertonie)
  • Alter ≥ 18 Jahre (Standard in der geburtshilflichen Anästhesieliteratur)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie (d. h. Koagulopathie, systemische Infektion, Neuropathie)
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer abnormalen Wirbelsäulenanatomie, die die Ausbreitung des Lokalanästhetikums beeinträchtigen können (z. B. Skoliose, Spina bifida, Wirbelsäuleninstrumentierung)
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko einer Kaiserschnittgeburt einhergehen (z. B. Uterusanomalien oder Operationen in der Vorgeschichte, krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2))
  • Klinisch bedeutsame Schwangerschaftserkrankungen wie schwangerschaftsbedingte Hypertonie oder Präeklampsie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg und/oder eine blutdrucksenkende Behandlung erfordernd oder mit erheblicher Proteinurie verbunden)
  • Schwere Herzerkrankung der Mutter
  • Bekannte fetale Anomalien/intrauteriner fetaler Tod
  • Patienteneinschreibung in eine andere Studie mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen
  • Jede andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Volumenerweiterung
CSE mit 10 ml EVE
Kombiniertes Spinal-Epidural (CSE) mit 10 ml epiduraler Volumenverlängerung (EVE)
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Keine epidurale Volumenerweiterung
CSE ohne EVE
Kombiniertes Spinal-Epidural (CSE) ohne epidurale Volumenverlängerung (EVE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Dermatomebene
Zeitfenster: 30 Minuten
Bestimmt durch einen nicht-traumatischen Nadelstichtest
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
30 Minuten
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet anhand einer modifizierten Bromage-Skala
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Beinhaltet Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit, fetale Beschwerden und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Lokalanästhetika
30 Minuten
Zusätzliche Analgesie gegeben
Zeitfenster: 30 Minuten
Entweder vom Patienten selbst über die PCEA-Taste (Patient Controlled Epidural Analgesia) verabreicht oder von einem Anästhesisten verabreicht
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWK - 1013037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSE mit 10 ml EVE

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