Extensión de volumen epidural durante una técnica combinada espinal-epidural para analgesia de parto.
Un ensayo controlado aleatorizado de extensión de volumen epidural durante una técnica combinada espinal-epidural para analgesia de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia regional (alivio del dolor) para el trabajo de parto puede ser epidural, espinal o una combinación de las dos. Las epidurales espinales combinadas (CSE) son populares debido a su rápido alivio del dolor y la alta satisfacción del paciente. En el Centro de Salud IWK, muchos anestesiólogos utilizan rutinariamente este método para aliviar el dolor. Implica la inyección de analgésicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la inserción de un catéter epidural (tubo de plástico delgado) en el espacio epidural para continuar administrando analgésicos. El espacio epidural se encuentra justo fuera del LCR. Para insertar el catéter epidural, algunos anestesiólogos inyectan 2-4 ml de solución salina en el espacio epidural para ayudar a que el catéter entre. Durante una CSE, después de la inyección del medicamento en el LCR y antes de insertar el catéter epidural, si se inyecta solución salina normal en el espacio epidural, puede haber un aumento en el alivio del dolor y un aumento en el nivel de entumecimiento. Esta inyección de solución salina en el espacio epidural para aumentar el alivio del dolor y el entumecimiento se denomina extensión de volumen epidural (EVE).
Hasta ahora, todos los estudios sobre EVE se han realizado en pacientes sometidos a cirugía con anestesia espinal y no solo para analgesia. El propósito de este estudio es determinar si hay un beneficio para EVE para mejorar la analgesia de parto (alivio del dolor) usando CSE. Estudiaremos a 60 mujeres que solicitan alivio del dolor de parto. La mitad de estas mujeres recibirán una CSE sin EVE, que es el estándar actual de atención. La otra mitad recibirá un CSE con 10 ml de solución salina para EVE antes de insertar el catéter epidural. Luego, determinaremos si hay un beneficio para EVE observando la diferencia entre los dos grupos con respecto al nivel de entumecimiento, la cantidad y la velocidad del alivio del dolor y la intensidad de la debilidad de las piernas. Presumimos que la inyección de 10 ml de solución salina para EVE usando CSE puede mejorar la cantidad y la velocidad del alivio del dolor al tiempo que disminuye los efectos secundarios, como la debilidad de las piernas. Si hubiera un beneficio para EVE, este sería un método simple y económico para mejorar el alivio del dolor en las mujeres en trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas nulíparas que solicitan analgesia regional por dolor de parto con fetos únicos en presentación de vértice de 37-42 semanas de gestación en trabajo de parto activo con dilatación cervical < 5 cm.
- Estado físico clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA I: saludable, ASA II: enfermedad sistémica leve y controlada, p. hipertensión esencial controlada)
- Edad ≥ 18 años (Estándar dentro de la literatura de anestesia obstétrica)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la analgesia neuroaxial (es decir, coagulopatía, infección sistémica, neuropatía)
- Condiciones asociadas con la anatomía espinal anormal que pueden afectar la propagación del anestésico local (es decir, escoliosis, espina bífida, instrumentación espinal)
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de parto por cesárea (es decir, antecedentes de anomalía uterina o cirugía, obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2)
- Enfermedades clínicamente significativas del embarazo, como hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia (definida como presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg y/o que requieren tratamiento antihipertensivo o asociadas con proteinuria significativa)
- Enfermedad cardiaca materna severa
- Anomalías fetales conocidas/muerte fetal intrauterina
- Inscripción del paciente en otro estudio que involucre un medicamento del estudio dentro de los 30 días
- Cualquier otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar su capacidad para cooperar con la recopilación de datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extensión de volumen epidural
CSE con 10 ml EVE
|
Espinal-epidural combinada (CSE) con extensión de volumen epidural (EVE) de 10 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin extensión de volumen epidural
CSE sin EVE
|
Espinal-epidural combinado (CSE) sin extensión de volumen epidural (EVE)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dermatoma sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Según lo determinado por la prueba de pinchazo no traumática
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Según lo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
|
30 minutos
|
|
Bloque motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluado usando una escala de Bromage modificada
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Incluye hipotensión, prurito, náuseas, sufrimiento fetal y efectos secundarios relacionados con la toxicidad de los anestésicos locales.
|
30 minutos
|
|
Analgesia adicional administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ya sea autoadministrado por el paciente a través del botón PCEA (Analgesia epidural controlada por el paciente), o administrado por un anestesiólogo
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWK - 1013037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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