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Extensão do volume peridural durante uma técnica combinada espinhal-peridural para analgesia de parto.

22 de abril de 2014 atualizado por: Ronald George, IWK Health Centre

Um ensaio controlado randomizado de extensão de volume peridural durante uma técnica combinada de peridural e espinhal para analgesia de parto.

As raquiperidurais combinadas (CSE) envolvem a injeção de medicação para alívio da dor no líquido cefalorraquidiano (LCR) e a inserção de um cateter peridural no espaço epidural para continuar a administrar a medicação para alívio da dor. Durante uma CSE, após a injeção da medicação no LCR e antes da inserção do cateter peridural, se for injetada solução salina normal no espaço peridural, pode haver aumento do alívio da dor e aumento do nível de dormência. Esta injeção de solução salina no espaço epidural para aumentar o alívio da dor e dormência é denominada extensão do volume epidural (EVE). O objetivo deste estudo é determinar se há um benefício para EVE para melhorar a analgesia de parto (alívio da dor) usando CSE em pacientes grávidas em trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A analgesia regional (alívio da dor) para o trabalho de parto pode ser epidural, raquidiana ou uma combinação das duas. As raquiperidurais combinadas (CSE) são populares devido ao seu rápido alívio da dor e alta satisfação do paciente. No Centro de Saúde IWK, muitos anestesiologistas usam rotineiramente esse método de alívio da dor. Envolve a injeção de medicação para alívio da dor no líquido cefalorraquidiano (LCR) e a inserção de um cateter peridural (tubo de plástico fino) no espaço epidural para continuar a administrar medicação para alívio da dor. O espaço epidural está localizado fora do LCR. Para inserir o cateter peridural, alguns anestesiologistas injetam 2-4 ml de solução salina no espaço peridural para facilitar a entrada do cateter. Durante uma CSE, após a injeção da medicação no LCR e antes da inserção do cateter peridural, se for injetada solução salina normal no espaço peridural, pode haver aumento do alívio da dor e aumento do nível de dormência. Esta injeção de solução salina no espaço epidural para aumentar o alívio da dor e dormência é denominada extensão do volume epidural (EVE).

Até agora, todos os estudos sobre EVE foram feitos em pacientes submetidos a cirurgia com raquianestesia e não apenas para analgesia. O objetivo deste estudo é determinar se há um benefício para EVE para melhorar a analgesia de parto (alívio da dor) usando CSE. Estudaremos 60 mulheres que solicitaram alívio da dor do parto. Metade dessas mulheres receberá um CSE sem EVE, que é o padrão atual de atendimento. A outra metade receberá CSE com 10 ml de soro fisiológico para EVE antes da inserção do cateter peridural. Em seguida, determinaremos se há benefício para o EVE observando a diferença entre os dois grupos com relação ao nível de dormência, quantidade e velocidade do alívio da dor e intensidade da fraqueza nas pernas. Nossa hipótese é que a injeção de 10 ml de solução salina para EVE usando CSE pode melhorar a quantidade e a velocidade do alívio da dor, diminuindo os efeitos colaterais, como fraqueza nas pernas. Se houvesse um benefício para EVE, este seria um método simples e barato para melhorar o alívio da dor em mulheres em trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes nulíparas solicitando analgesia regional para dor de parto com fetos únicos em apresentação de vértice com 37-42 semanas de gestação em trabalho de parto ativo com dilatação cervical < 5 cm.
  • Classe I e II do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA I - Saudável, ASA II - doença sistêmica leve e controlada, por ex. hipertensão essencial controlada)
  • Idade ≥ 18 anos (padrão na literatura de anestesia obstétrica)
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para analgesia neuraxial (i.e. coagulopatia, infecção sistêmica, neuropatia)
  • Condições associadas à anatomia espinhal anormal que podem afetar a dispersão do anestésico local (ou seja, escoliose, espinha bífida, instrumentação da coluna)
  • Condições associadas a um risco aumentado de parto cesáreo (ou seja, história de anomalia uterina ou cirurgia, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m2)
  • Doenças clinicamente significativas da gravidez, como hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia (definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg e/ou requerendo tratamento anti-hipertensivo ou associada a proteinúria significativa)
  • Doença cardíaca materna grave
  • Anomalias fetais conhecidas/morte fetal intrauterina
  • Inscrição do paciente em outro estudo envolvendo um medicamento do estudo em 30 dias
  • Qualquer outra condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar sua capacidade de cooperar com a coleta de dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão de Volume Epidural
CSE com 10 ml EVE
Combinada Espinal-Epidural (CSE) com 10 ml de Extensão de Volume Epidural (EVE)
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Sem Extensão de Volume Epidural
CSE sem EVE
Combinada Espinal-Epidural (CSE) sem Extensão do Volume Epidural (EVE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível do dermátomo sensorial
Prazo: 30 minutos
Conforme determinado pelo teste de picada de alfinete não traumático
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia
Prazo: 30 minutos
Conforme avaliado pela escala de classificação numérica (NRS)
30 minutos
Bloco do motor
Prazo: 30 minutos
Avaliado usando uma escala modificada de Bromage
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 30 minutos
Inclui hipotensão, prurido, náusea, sofrimento fetal e efeitos colaterais relacionados à toxicidade do anestésico local
30 minutos
Analgesia adicional dada
Prazo: 30 minutos
Auto-administrado pelo paciente via botão PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) ou administrado por um anestesiologista
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IWK - 1013037

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