- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810406
Extensão do volume peridural durante uma técnica combinada espinhal-peridural para analgesia de parto.
Um ensaio controlado randomizado de extensão de volume peridural durante uma técnica combinada de peridural e espinhal para analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia regional (alívio da dor) para o trabalho de parto pode ser epidural, raquidiana ou uma combinação das duas. As raquiperidurais combinadas (CSE) são populares devido ao seu rápido alívio da dor e alta satisfação do paciente. No Centro de Saúde IWK, muitos anestesiologistas usam rotineiramente esse método de alívio da dor. Envolve a injeção de medicação para alívio da dor no líquido cefalorraquidiano (LCR) e a inserção de um cateter peridural (tubo de plástico fino) no espaço epidural para continuar a administrar medicação para alívio da dor. O espaço epidural está localizado fora do LCR. Para inserir o cateter peridural, alguns anestesiologistas injetam 2-4 ml de solução salina no espaço peridural para facilitar a entrada do cateter. Durante uma CSE, após a injeção da medicação no LCR e antes da inserção do cateter peridural, se for injetada solução salina normal no espaço peridural, pode haver aumento do alívio da dor e aumento do nível de dormência. Esta injeção de solução salina no espaço epidural para aumentar o alívio da dor e dormência é denominada extensão do volume epidural (EVE).
Até agora, todos os estudos sobre EVE foram feitos em pacientes submetidos a cirurgia com raquianestesia e não apenas para analgesia. O objetivo deste estudo é determinar se há um benefício para EVE para melhorar a analgesia de parto (alívio da dor) usando CSE. Estudaremos 60 mulheres que solicitaram alívio da dor do parto. Metade dessas mulheres receberá um CSE sem EVE, que é o padrão atual de atendimento. A outra metade receberá CSE com 10 ml de soro fisiológico para EVE antes da inserção do cateter peridural. Em seguida, determinaremos se há benefício para o EVE observando a diferença entre os dois grupos com relação ao nível de dormência, quantidade e velocidade do alívio da dor e intensidade da fraqueza nas pernas. Nossa hipótese é que a injeção de 10 ml de solução salina para EVE usando CSE pode melhorar a quantidade e a velocidade do alívio da dor, diminuindo os efeitos colaterais, como fraqueza nas pernas. Se houvesse um benefício para EVE, este seria um método simples e barato para melhorar o alívio da dor em mulheres em trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes nulíparas solicitando analgesia regional para dor de parto com fetos únicos em apresentação de vértice com 37-42 semanas de gestação em trabalho de parto ativo com dilatação cervical < 5 cm.
- Classe I e II do estado físico da American Society of Anesthesia (ASA I - Saudável, ASA II - doença sistêmica leve e controlada, por ex. hipertensão essencial controlada)
- Idade ≥ 18 anos (padrão na literatura de anestesia obstétrica)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia neuraxial (i.e. coagulopatia, infecção sistêmica, neuropatia)
- Condições associadas à anatomia espinhal anormal que podem afetar a dispersão do anestésico local (ou seja, escoliose, espinha bífida, instrumentação da coluna)
- Condições associadas a um risco aumentado de parto cesáreo (ou seja, história de anomalia uterina ou cirurgia, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m2)
- Doenças clinicamente significativas da gravidez, como hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia (definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg e/ou requerendo tratamento anti-hipertensivo ou associada a proteinúria significativa)
- Doença cardíaca materna grave
- Anomalias fetais conhecidas/morte fetal intrauterina
- Inscrição do paciente em outro estudo envolvendo um medicamento do estudo em 30 dias
- Qualquer outra condição física ou psiquiátrica que possa prejudicar sua capacidade de cooperar com a coleta de dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extensão de Volume Epidural
CSE com 10 ml EVE
|
Combinada Espinal-Epidural (CSE) com 10 ml de Extensão de Volume Epidural (EVE)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sem Extensão de Volume Epidural
CSE sem EVE
|
Combinada Espinal-Epidural (CSE) sem Extensão do Volume Epidural (EVE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível do dermátomo sensorial
Prazo: 30 minutos
|
Conforme determinado pelo teste de picada de alfinete não traumático
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia
Prazo: 30 minutos
|
Conforme avaliado pela escala de classificação numérica (NRS)
|
30 minutos
|
|
Bloco do motor
Prazo: 30 minutos
|
Avaliado usando uma escala modificada de Bromage
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 30 minutos
|
Inclui hipotensão, prurido, náusea, sofrimento fetal e efeitos colaterais relacionados à toxicidade do anestésico local
|
30 minutos
|
|
Analgesia adicional dada
Prazo: 30 minutos
|
Auto-administrado pelo paciente via botão PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) ou administrado por um anestesiologista
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWK - 1013037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .