- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01810406
Extension du volume épidural lors d'une technique combinée spino-épidurale pour l'analgésie du travail.
Un essai contrôlé randomisé d'extension du volume péridural au cours d'une technique rachidienne-péridurale combinée pour l'analgésie du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie régionale (soulagement de la douleur) pendant le travail peut être une péridurale, une rachidienne ou une combinaison des deux. Les péridurales rachidiennes combinées (CSE) sont populaires en raison de leur soulagement rapide de la douleur et de la grande satisfaction des patients. Au IWK Health Centre, de nombreux anesthésistes utilisent régulièrement cette méthode de soulagement de la douleur. Elle implique l'injection d'analgésiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'insertion d'un cathéter péridural (tube en plastique mince) dans l'espace péridural pour continuer à administrer des analgésiques. L'espace épidural est situé juste à l'extérieur du LCR. Afin d'insérer le cathéter péridural, certains anesthésistes injectent 2 à 4 ml de solution saline dans l'espace péridural pour aider le cathéter à entrer. Lors d'un CSE, après l'injection du médicament dans le LCR et avant l'insertion du cathéter péridural, si une solution saline normale est injectée dans l'espace péridural, il peut y avoir une augmentation du soulagement de la douleur et une augmentation du niveau d'engourdissement. Cette injection de solution saline dans l'espace épidural pour augmenter le soulagement de la douleur et l'engourdissement est appelée extension du volume épidural (EVE).
Jusqu'à présent, les études sur l'EVE ont toutes été réalisées chez des patients subissant une chirurgie avec rachianesthésie et pas uniquement pour l'analgésie. Le but de cette étude est de déterminer s'il y a un avantage pour EVE à améliorer l'analgésie du travail (soulagement de la douleur) en utilisant le CSE. Nous étudierons 60 femmes demandant un soulagement de la douleur du travail. La moitié de ces femmes recevront un CSE sans EVE, qui est la norme actuelle de soins. L'autre moitié recevra un CSE avec 10 ml de solution saline pour EVE avant d'insérer le cathéter péridural. Nous déterminerons ensuite s'il y a un bénéfice pour EVE en observant une différence entre les deux groupes en ce qui concerne le niveau d'engourdissement, la quantité et la vitesse du soulagement de la douleur et l'intensité de la faiblesse des jambes. Nous émettons l'hypothèse que l'injection de 10 ml de solution saline pour EVE à l'aide de CSE peut améliorer la quantité et la rapidité du soulagement de la douleur tout en diminuant les effets secondaires tels que la faiblesse des jambes. S'il y avait un avantage à EVE, ce serait une méthode simple et peu coûteuse pour améliorer le soulagement de la douleur chez les femmes en travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes nullipares demandant une analgésie régionale pour la douleur du travail avec des fœtus uniques à présentation du vertex à 37-42 semaines de gestation en travail actif avec une dilatation cervicale < 5 cm.
- Statut physique de classe I et II de l'American Society of Anesthesia (ASA I - Sain, ASA II - maladie systémique légère et contrôlée, par ex. hypertension essentielle contrôlée)
- Âge ≥ 18 ans (norme dans la littérature sur l'anesthésie obstétricale)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'analgésie neuraxiale (c.-à-d. coagulopathie, infection systémique, neuropathie)
- Conditions associées à une anatomie anormale de la colonne vertébrale pouvant affecter la propagation de l'anesthésique local (c.-à-d. scoliose, spina bifida, instrumentation vertébrale)
- Conditions associées à un risque accru d'accouchement par césarienne (c.-à-d. antécédents d'anomalie utérine ou de chirurgie, obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2)
- Maladies cliniquement significatives de la grossesse telles que l'hypertension gravidique ou la prééclampsie (définies comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg et/ou nécessitant un traitement antihypertenseur ou associées à une protéinurie importante)
- Cardiopathie maternelle sévère
- Anomalies fœtales connues/mort fœtale intra-utérine
- Recrutement du patient dans une autre étude impliquant un médicament à l'étude dans les 30 jours
- Toute autre condition physique ou psychiatrique pouvant nuire à leur capacité à coopérer avec la collecte de données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Extension de volume péridurale
CSE avec 10 ml EVE
|
Combinaison rachi-péridurale (CSE) avec 10 ml d'extension de volume péridural (EVE)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pas d'extension de volume péridurale
CSE sans EVE
|
Combinaison rachi-péridurale (CSE) sans extension de volume péridural (EVE)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau dermatome sensoriel
Délai: 30 minutes
|
Tel que déterminé par un test de piqûre d'épingle non traumatique
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgésie
Délai: 30 minutes
|
Tel qu'évalué par l'échelle de notation numérique (NRS)
|
30 minutes
|
Bloc moteur
Délai: 30 minutes
|
Évalué à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires
Délai: 30 minutes
|
Comprend l'hypotension, le prurit, les nausées, la détresse fœtale et les effets secondaires liés à la toxicité de l'anesthésique local
|
30 minutes
|
Analgésie supplémentaire administrée
Délai: 30 minutes
|
Soit auto-administré par le patient via le bouton PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia), soit administré par un anesthésiste
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWK - 1013037
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