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Extension du volume épidural lors d'une technique combinée spino-épidurale pour l'analgésie du travail.

22 avril 2014 mis à jour par: Ronald George, IWK Health Centre

Un essai contrôlé randomisé d'extension du volume péridural au cours d'une technique rachidienne-péridurale combinée pour l'analgésie du travail.

Les péridurales rachidiennes combinées (CSE) impliquent l'injection d'analgésiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'insertion d'un cathéter péridural dans l'espace épidural pour continuer à administrer des analgésiques. Lors d'un CSE, après l'injection du médicament dans le LCR et avant l'insertion du cathéter péridural, si une solution saline normale est injectée dans l'espace péridural, il peut y avoir une augmentation du soulagement de la douleur et une augmentation du niveau d'engourdissement. Cette injection de solution saline dans l'espace épidural pour augmenter le soulagement de la douleur et l'engourdissement est appelée extension du volume épidural (EVE). Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un avantage pour EVE pour améliorer l'analgésie du travail (soulagement de la douleur) en utilisant le CSE chez les patientes enceintes en travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'analgésie régionale (soulagement de la douleur) pendant le travail peut être une péridurale, une rachidienne ou une combinaison des deux. Les péridurales rachidiennes combinées (CSE) sont populaires en raison de leur soulagement rapide de la douleur et de la grande satisfaction des patients. Au IWK Health Centre, de nombreux anesthésistes utilisent régulièrement cette méthode de soulagement de la douleur. Elle implique l'injection d'analgésiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'insertion d'un cathéter péridural (tube en plastique mince) dans l'espace péridural pour continuer à administrer des analgésiques. L'espace épidural est situé juste à l'extérieur du LCR. Afin d'insérer le cathéter péridural, certains anesthésistes injectent 2 à 4 ml de solution saline dans l'espace péridural pour aider le cathéter à entrer. Lors d'un CSE, après l'injection du médicament dans le LCR et avant l'insertion du cathéter péridural, si une solution saline normale est injectée dans l'espace péridural, il peut y avoir une augmentation du soulagement de la douleur et une augmentation du niveau d'engourdissement. Cette injection de solution saline dans l'espace épidural pour augmenter le soulagement de la douleur et l'engourdissement est appelée extension du volume épidural (EVE).

Jusqu'à présent, les études sur l'EVE ont toutes été réalisées chez des patients subissant une chirurgie avec rachianesthésie et pas uniquement pour l'analgésie. Le but de cette étude est de déterminer s'il y a un avantage pour EVE à améliorer l'analgésie du travail (soulagement de la douleur) en utilisant le CSE. Nous étudierons 60 femmes demandant un soulagement de la douleur du travail. La moitié de ces femmes recevront un CSE sans EVE, qui est la norme actuelle de soins. L'autre moitié recevra un CSE avec 10 ml de solution saline pour EVE avant d'insérer le cathéter péridural. Nous déterminerons ensuite s'il y a un bénéfice pour EVE en observant une différence entre les deux groupes en ce qui concerne le niveau d'engourdissement, la quantité et la vitesse du soulagement de la douleur et l'intensité de la faiblesse des jambes. Nous émettons l'hypothèse que l'injection de 10 ml de solution saline pour EVE à l'aide de CSE peut améliorer la quantité et la rapidité du soulagement de la douleur tout en diminuant les effets secondaires tels que la faiblesse des jambes. S'il y avait un avantage à EVE, ce serait une méthode simple et peu coûteuse pour améliorer le soulagement de la douleur chez les femmes en travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes nullipares demandant une analgésie régionale pour la douleur du travail avec des fœtus uniques à présentation du vertex à 37-42 semaines de gestation en travail actif avec une dilatation cervicale < 5 cm.
  • Statut physique de classe I et II de l'American Society of Anesthesia (ASA I - Sain, ASA II - maladie systémique légère et contrôlée, par ex. hypertension essentielle contrôlée)
  • Âge ≥ 18 ans (norme dans la littérature sur l'anesthésie obstétricale)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'analgésie neuraxiale (c.-à-d. coagulopathie, infection systémique, neuropathie)
  • Conditions associées à une anatomie anormale de la colonne vertébrale pouvant affecter la propagation de l'anesthésique local (c.-à-d. scoliose, spina bifida, instrumentation vertébrale)
  • Conditions associées à un risque accru d'accouchement par césarienne (c.-à-d. antécédents d'anomalie utérine ou de chirurgie, obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2)
  • Maladies cliniquement significatives de la grossesse telles que l'hypertension gravidique ou la prééclampsie (définies comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg et/ou nécessitant un traitement antihypertenseur ou associées à une protéinurie importante)
  • Cardiopathie maternelle sévère
  • Anomalies fœtales connues/mort fœtale intra-utérine
  • Recrutement du patient dans une autre étude impliquant un médicament à l'étude dans les 30 jours
  • Toute autre condition physique ou psychiatrique pouvant nuire à leur capacité à coopérer avec la collecte de données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension de volume péridurale
CSE avec 10 ml EVE
Combinaison rachi-péridurale (CSE) avec 10 ml d'extension de volume péridural (EVE)
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Pas d'extension de volume péridurale
CSE sans EVE
Combinaison rachi-péridurale (CSE) sans extension de volume péridural (EVE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau dermatome sensoriel
Délai: 30 minutes
Tel que déterminé par un test de piqûre d'épingle non traumatique
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie
Délai: 30 minutes
Tel qu'évalué par l'échelle de notation numérique (NRS)
30 minutes
Bloc moteur
Délai: 30 minutes
Évalué à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 30 minutes
Comprend l'hypotension, le prurit, les nausées, la détresse fœtale et les effets secondaires liés à la toxicité de l'anesthésique local
30 minutes
Analgésie supplémentaire administrée
Délai: 30 minutes
Soit auto-administré par le patient via le bouton PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia), soit administré par un anesthésiste
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWK - 1013037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CSE avec 10 ml EVE

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