Epiduraalinen tilavuuden pidentäminen yhdistetyn spinaali-epiduraalitekniikan aikana synnytyksen analgesiaa varten.
Satunnaistettu kontrolloitu koe epiduraalisen volyymin pidentämisestä yhdistetyn spinaali-epiduraalitekniikan aikana synnytyksen analgesiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen alueellinen analgesia (kivunlievitys) voi olla epiduraali, spinaali tai näiden yhdistelmä. Yhdistetyt spinaali-epiduraalit (CSE) ovat suosittuja nopean kivunlievityksensä ja korkean potilastyytyväisyytensä vuoksi. IWK-terveyskeskuksessa monet anestesiologit käyttävät rutiininomaisesti tätä kivunlievitysmenetelmää. Siihen kuuluu kipulääkityksen injektointi aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja epiduraalikatetrin (ohut muoviputki) asettaminen epiduraalitilaan kipulääkityksen jatkamiseksi. Epiduraalitila sijaitsee aivan CSF:n ulkopuolella. Epiduraalikatetrin asettamiseksi jotkut anestesiologit ruiskuttavat 2–4 ml suolaliuosta epiduraalitilaan, jotta katetri menee sisään. Jos normaalia suolaliuosta ruiskutetaan epiduraalitilaan CSE:n aikana lääkkeen injektion jälkeen aivo-selkäydinnesteeseen ja ennen epiduraalikatetrin asettamista, kivunlievitys voi lisääntyä ja tunnottomuus voi lisääntyä. Tätä suolaliuoksen injektiota epiduraalitilaan kivunlievityksen ja tunnottomuuden lisäämiseksi kutsutaan epiduraalisen tilavuuden pidentämiseksi (EVE).
Tähän mennessä kaikki EVE-tutkimukset on tehty potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen spinaalipuudutuksessa eikä pelkästään analgesiaa varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko EVE:stä hyötyä synnytyskivun (kivunlievityksen) parantamisessa CSE:n avulla. Tutkimme 60 synnytyskipua hakevaa naista. Puolet näistä naisista saa CSE:n ilman EVE:tä, mikä on nykyinen hoidon standardi. Toinen puolisko saa CSE:n, jossa on 10 ml suolaliuosta EVE:lle ennen epiduraalikatetrin asettamista. Sen jälkeen määritämme, onko EVE:lle hyötyä tarkkailemalla eroa näiden kahden ryhmän välillä tunnottomuuden tason, kivunlievityksen määrän ja nopeuden sekä jalkojen heikkouden voimakkuuden suhteen. Oletamme, että 10 ml:n suolaliuosta ruiskuttaminen EVE:lle käyttämällä CSE:tä voi parantaa kivunlievityksen määrää ja nopeutta ja vähentää sivuvaikutuksia, kuten jalkojen heikkoutta. Jos EVE:stä olisi hyötyä, tämä olisi yksinkertainen ja halpa menetelmä synnyttävien naisten kivunlievityksen parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nullisyntyneet synnyttäjät, jotka vaativat alueellista kivunlievitystä synnytyskipuun, kun sikiöt ovat yksittäisiä, kärjessä esiintyviä sikiöitä 37-42 raskausviikolla aktiivisessa synnytyksessä ja kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm.
- American Society of Anesthesia fyysisen tilan luokka I & II (ASA I - Terve, ASA II - lievä ja hallinnassa oleva systeeminen sairaus, esim. hallinnassa oleva essentiaalinen hypertensio)
- Ikä ≥ 18 vuotta (standardi synnytysanestesian kirjallisuudessa)
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet (esim. koagulopatia, systeeminen infektio, neuropatia)
- Selkärangan epänormaaliin anatomiaan liittyvät tilat, jotka voivat vaikuttaa paikallispuudutuksen leviämiseen (esim. skolioosi, spina bifida, selkärangan instrumentointi)
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt keisarileikkauksen riski (esim. kohdun poikkeavuus tai leikkaus, sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 35 kg/m2)
- Kliinisesti merkittävät raskauden sairaudet, kuten raskauden aiheuttama verenpainetauti tai preeklampsia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg ja/tai verenpainelääkitystä vaativaksi tai merkittävään proteinuriaan)
- Äidin vakava sydänsairaus
- Tunnetut sikiön epämuodostumat / kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Potilaiden ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi heikentää heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimustietojen keruun kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen volyymin pidennys
CSE 10 ml EVE:llä
|
Yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) ja 10 ml:n epiduraalitilavuuslisäys (EVE)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei epiduraalista volyymin pidentämistä
CSE ilman EVEä
|
Yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) ilman epiduraalista tilavuuden pidentämistä (EVE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen dermatomin taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei-traumaattisella neulanpistotestillä määritettynä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) perusteella arvioituna
|
30 minuuttia
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvioitu muunnetulla Bromagen asteikolla
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sisältää hypotension, kutinaa, pahoinvointia, sikiön ahdistusta ja paikallispuudutteen toksisuuteen liittyvät sivuvaikutukset
|
30 minuuttia
|
|
Lisäkipulääkettä annettu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Joko potilas antaa itse PCEA-painikkeella (Patient Controlled Epidural Analgesia) tai anestesiologin antama
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWK - 1013037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .