- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01810406
Epidural volumforlengelse under en kombinert spinal-epidural teknikk for arbeidsanalgesi.
En randomisert kontrollert utprøving av epidural volumforlengelse under en kombinert spinal-epidural teknikk for arbeidsanalgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional analgesi (smertelindring) for fødsel kan være en epidural, en spinal eller en kombinasjon av de to. Kombinerte spinal-epiduraler (CSE) er populære på grunn av deres raske smertelindring og høye pasienttilfredshet. Ved IWK Health Centre bruker mange anestesileger rutinemessig denne metoden for smertelindring. Det innebærer injeksjon av smertestillende medisiner i cerebral spinalvæske (CSF) og innføring av et epiduralkateter (slank plastikkslange) i epiduralrommet for å fortsette å gi smertestillende medisiner. Epiduralrommet ligger like utenfor CSF. For å sette inn epiduralkateteret injiserer noen anestesileger 2-4 ml saltvann i epiduralrommet for å hjelpe kateteret med å gå inn. Under en CSE, etter injeksjon av medisinen i CSF og før innføring av epiduralkateteret, hvis normalt saltvann injiseres i epiduralrommet, kan det være en økning i smertelindring og en økning i nivået av nummenhet. Denne injeksjonen av saltvann i epiduralrommet for å øke smertelindring og nummenhet kalles epidural volumforlengelse (EVE).
Så langt har alle studier på EVE blitt gjort hos pasienter som gjennomgår kirurgi med spinalbedøvelse og ikke bare for analgesi. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en fordel for EVE å forbedre arbeidsanalgesi (smertelindring) ved bruk av CSE. Vi skal studere 60 kvinner som ber om lindring av fødselssmerter. Halvparten av disse kvinnene vil motta en CSE uten EVE, som er dagens standard for omsorg. Den andre halvparten vil få en CSE med 10 ml saltvann for EVE før epiduralkateteret settes inn. Vi vil deretter finne ut om det er en fordel for EVE ved å observere for en forskjell mellom de to gruppene med hensyn til nivået av nummenhet, mengden og hastigheten på smertelindring og intensiteten av beinsvakhet. Vi antar at injeksjon av 10 ml saltvann for EVE ved bruk av CSE kan forbedre mengden og hastigheten på smertelindring samtidig som det reduserer bivirkninger som bensvakhet. Hvis det var en fordel med EVE, ville dette være en enkel og rimelig metode for å forbedre smertelindring hos fødende kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse fødende som ber om regional analgesi for fødselssmerter med singleton, vertexpresentasjonsfostre ved 37-42 ukers svangerskap i aktiv fødsel med cervikal dilatasjon < 5 cm.
- American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II (ASA I - Sunn, ASA II - mild og kontrollert systemisk sykdom, f.eks. kontrollert essensiell hypertensjon)
- Alder ≥ 18 år (Standard innenfor litteraturen om obstetrisk anestesi)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi (dvs. koagulopati, systemisk infeksjon, nevropati)
- Tilstander assosiert med unormal spinal anatomi som kan påvirke spredning av lokalbedøvelse (dvs. skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
- Tilstander assosiert med økt risiko for keisersnitt (dvs. historie med uterin anomali eller kirurgi, sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2)
- Klinisk signifikante svangerskapssykdommer som svangerskapsindusert hypertensjon eller preeklampsi (definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg og/eller som krever antihypertensiv behandling eller assosiert med betydelig proteinuri)
- Alvorlig hjertesykdom hos mor
- Kjente fosteranomalier/intrauterin fosterdød
- Pasientregistrering i en annen studie som involverer en studiemedisin innen 30 dager
- Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke deres evne til å samarbeide med innsamling av studiedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural volumforlengelse
CSE med 10 ml EVE
|
Kombinert Spinal-Epidural (CSE) med 10 ml Epidural Volume Extension (EVE)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen epidural volumforlengelse
CSE uten EVE
|
Kombinert spinal-epidural (CSE) uten epidural volumforlengelse (EVE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dermatomnivå
Tidsramme: 30 minutter
|
Som bestemt ved ikke-traumatisk nålestikktest
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Som vurdert av numerisk vurderingsskala (NRS)
|
30 minutter
|
|
Motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdert ved hjelp av en modifisert Bromage-skala
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Inkluderer hypotensjon, kløe, kvalme, fosterproblemer og bivirkninger relatert til lokalbedøvelse.
|
30 minutter
|
|
Ytterligere analgesi gitt
Tidsramme: 30 minutter
|
Enten selvadministrert av pasienten via PCEA-knappen (Patient Controlled Epidural Analgesia), eller administrert av en anestesilege
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWK - 1013037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .