Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural volumforlengelse under en kombinert spinal-epidural teknikk for arbeidsanalgesi.

22. april 2014 oppdatert av: Ronald George, IWK Health Centre

En randomisert kontrollert utprøving av epidural volumforlengelse under en kombinert spinal-epidural teknikk for arbeidsanalgesi.

Kombinerte spinal-epiduraler (CSE) involverer injeksjon av smertestillende medisiner i cerebral spinalvæske (CSF) og innsetting av et epiduralkateter i epiduralrommet for å fortsette å gi smertestillende medisiner. Under en CSE, etter injeksjon av medisinen i CSF og før innføring av epiduralkateteret, hvis normalt saltvann injiseres i epiduralrommet, kan det være en økning i smertelindring og en økning i nivået av nummenhet. Denne injeksjonen av saltvann i epiduralrommet for å øke smertelindring og nummenhet kalles epidural volumforlengelse (EVE). Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en fordel for EVE å forbedre arbeidsanalgesi (smertelindring) ved bruk av CSE hos gravide fødende pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regional analgesi (smertelindring) for fødsel kan være en epidural, en spinal eller en kombinasjon av de to. Kombinerte spinal-epiduraler (CSE) er populære på grunn av deres raske smertelindring og høye pasienttilfredshet. Ved IWK Health Centre bruker mange anestesileger rutinemessig denne metoden for smertelindring. Det innebærer injeksjon av smertestillende medisiner i cerebral spinalvæske (CSF) og innføring av et epiduralkateter (slank plastikkslange) i epiduralrommet for å fortsette å gi smertestillende medisiner. Epiduralrommet ligger like utenfor CSF. For å sette inn epiduralkateteret injiserer noen anestesileger 2-4 ml saltvann i epiduralrommet for å hjelpe kateteret med å gå inn. Under en CSE, etter injeksjon av medisinen i CSF og før innføring av epiduralkateteret, hvis normalt saltvann injiseres i epiduralrommet, kan det være en økning i smertelindring og en økning i nivået av nummenhet. Denne injeksjonen av saltvann i epiduralrommet for å øke smertelindring og nummenhet kalles epidural volumforlengelse (EVE).

Så langt har alle studier på EVE blitt gjort hos pasienter som gjennomgår kirurgi med spinalbedøvelse og ikke bare for analgesi. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en fordel for EVE å forbedre arbeidsanalgesi (smertelindring) ved bruk av CSE. Vi skal studere 60 kvinner som ber om lindring av fødselssmerter. Halvparten av disse kvinnene vil motta en CSE uten EVE, som er dagens standard for omsorg. Den andre halvparten vil få en CSE med 10 ml saltvann for EVE før epiduralkateteret settes inn. Vi vil deretter finne ut om det er en fordel for EVE ved å observere for en forskjell mellom de to gruppene med hensyn til nivået av nummenhet, mengden og hastigheten på smertelindring og intensiteten av beinsvakhet. Vi antar at injeksjon av 10 ml saltvann for EVE ved bruk av CSE kan forbedre mengden og hastigheten på smertelindring samtidig som det reduserer bivirkninger som bensvakhet. Hvis det var en fordel med EVE, ville dette være en enkel og rimelig metode for å forbedre smertelindring hos fødende kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse fødende som ber om regional analgesi for fødselssmerter med singleton, vertexpresentasjonsfostre ved 37-42 ukers svangerskap i aktiv fødsel med cervikal dilatasjon < 5 cm.
  • American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II (ASA I - Sunn, ASA II - mild og kontrollert systemisk sykdom, f.eks. kontrollert essensiell hypertensjon)
  • Alder ≥ 18 år (Standard innenfor litteraturen om obstetrisk anestesi)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi (dvs. koagulopati, systemisk infeksjon, nevropati)
  • Tilstander assosiert med unormal spinal anatomi som kan påvirke spredning av lokalbedøvelse (dvs. skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
  • Tilstander assosiert med økt risiko for keisersnitt (dvs. historie med uterin anomali eller kirurgi, sykelig overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2)
  • Klinisk signifikante svangerskapssykdommer som svangerskapsindusert hypertensjon eller preeklampsi (definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg og/eller som krever antihypertensiv behandling eller assosiert med betydelig proteinuri)
  • Alvorlig hjertesykdom hos mor
  • Kjente fosteranomalier/intrauterin fosterdød
  • Pasientregistrering i en annen studie som involverer en studiemedisin innen 30 dager
  • Enhver annen fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke deres evne til å samarbeide med innsamling av studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural volumforlengelse
CSE med 10 ml EVE
Kombinert Spinal-Epidural (CSE) med 10 ml Epidural Volume Extension (EVE)
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Ingen epidural volumforlengelse
CSE uten EVE
Kombinert spinal-epidural (CSE) uten epidural volumforlengelse (EVE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk dermatomnivå
Tidsramme: 30 minutter
Som bestemt ved ikke-traumatisk nålestikktest
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi
Tidsramme: 30 minutter
Som vurdert av numerisk vurderingsskala (NRS)
30 minutter
Motorblokk
Tidsramme: 30 minutter
Vurdert ved hjelp av en modifisert Bromage-skala
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Inkluderer hypotensjon, kløe, kvalme, fosterproblemer og bivirkninger relatert til lokalbedøvelse.
30 minutter
Ytterligere analgesi gitt
Tidsramme: 30 minutter
Enten selvadministrert av pasienten via PCEA-knappen (Patient Controlled Epidural Analgesia), eller administrert av en anestesilege
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWK - 1013037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere