Epidural volumenforlængelse under en kombineret spinal-epidural teknik til arbejdsanalgesi.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med epidural volumenforlængelse under en kombineret spinal-epidural teknik til arbejdsanalgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional analgesi (smertelindring) for fødsel kan være en epidural, en spinal eller en kombination af de to. Kombinerede spinal-epiduraler (CSE) er populære på grund af deres hurtige smertelindring og høje patienttilfredshed. På IWK Sundhedscenter bruger mange anæstesilæger rutinemæssigt denne metode til smertelindring. Det involverer indsprøjtning af smertestillende medicin i cerebral spinalvæske (CSF) og indsættelse af et epiduralkateter (slankt plastikrør) i epiduralrummet for at fortsætte med at give smertestillende medicin. Epiduralrummet er placeret lige uden for CSF. For at indsætte epiduralkateteret injicerer nogle anæstesilæger 2-4 ml saltvand i epiduralrummet for at hjælpe kateteret med at gå ind. Under en CSE, efter injektion af medicinen i CSF og før indsættelse af epiduralkateteret, hvis normal saltvand injiceres i epiduralrummet, kan der være en stigning i smertelindring og en stigning i niveauet af følelsesløshed. Denne injektion af saltvand i epiduralrummet for at øge smertelindring og følelsesløshed kaldes epidural volume extension (EVE).
Indtil videre er undersøgelser af EVE alle blevet udført hos patienter, der skal opereres med spinalbedøvelse og ikke udelukkende til analgesi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel for EVE at forbedre smertelindring (smertelindring) ved brug af CSE. Vi vil studere 60 kvinder, der anmoder om lindring af veer. Halvdelen af disse kvinder vil modtage en CSE uden EVE, som er den nuværende standard for pleje. Den anden halvdel vil modtage en CSE med 10 ml saltvand til EVE, før epiduralkateteret indsættes. Vi vil derefter afgøre, om der er en fordel for EVE ved at observere for en forskel mellem de to grupper med hensyn til niveauet af følelsesløshed, mængden og hastigheden af smertelindring og intensiteten af bensvaghed. Vi antager, at injektion af 10 ml saltvand til EVE ved hjælp af CSE kan forbedre mængden og hastigheden af smertelindring, samtidig med at bivirkninger som f.eks. bensvaghed reduceres. Hvis der var en fordel ved EVE, ville dette være en enkel og billig metode til at forbedre smertelindring hos fødende kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse fødende, der anmoder om regional analgesi for fødselssmerter med singleton, vertex præsentationsfostre ved 37-42 ugers graviditet i aktiv fødsel med cervikal dilatation < 5 cm.
- American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II (ASA I - Sund, ASA II - mild og kontrolleret systemisk sygdom, f.eks. kontrolleret essentiel hypertension)
- Alder ≥ 18 år (standard inden for obstetrisk anæstesilitteratur)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neuraksial analgesi (dvs. koagulopati, systemisk infektion, neuropati)
- Tilstande forbundet med unormal spinal anatomi, som kan påvirke lokalbedøvelsesspredning (dvs. skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
- Tilstande forbundet med en øget risiko for kejsersnit (dvs. historie med uterin anomali eller operation, sygelig fedme (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2)
- Klinisk signifikante graviditetssygdomme såsom graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsi (defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg og/eller kræver antihypertensiv behandling eller forbundet med signifikant proteinuri)
- Alvorlig hjertesygdom hos moderen
- Kendte føtale anomalier/intrauterin fosterdød
- Patientindskrivning i en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
- Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan svække deres evne til at samarbejde med indsamling af undersøgelsesdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural Volume Extension
CSE med 10 ml EVE
|
Kombineret Spinal-Epidural (CSE) med 10 ml Epidural Volume Extension (EVE)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen Epidural Volume Extension
CSE uden EVE
|
Kombineret Spinal-Epidural (CSE) uden Epidural Volume Extension (EVE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dermatomniveau
Tidsramme: 30 minutter
|
Som bestemt ved ikke-traumatisk nålestikstest
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Som vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
30 minutter
|
|
Motorblok
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurderet ved hjælp af en modificeret Bromage-skala
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Inkluderer hypotension, kløe, kvalme, føtal nød og bivirkninger relateret til lokalbedøvelse.
|
30 minutter
|
|
Yderligere analgesi givet
Tidsramme: 30 minutter
|
Enten selvadministreret af patienten via PCEA-knappen (Patient Controlled Epidural Analgesia) eller administreret af en anæstesiolog
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWK - 1013037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .