Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale volume-extensie tijdens een gecombineerde spinale-epidurale techniek voor arbeidsanalgesie.

22 april 2014 bijgewerkt door: Ronald George, IWK Health Centre

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van epidurale volume-uitbreiding tijdens een gecombineerde spinale-epidurale techniek voor arbeidsanalgesie.

Gecombineerde spinale-epiduralen (CSE) omvatten de injectie van pijnstillende medicatie in de cerebrale spinale vloeistof (CSF) en het inbrengen van een epidurale katheter in de epidurale ruimte om pijnstillende medicatie te blijven geven. Tijdens een CSE, na injectie van het medicijn in de CSF en voordat de epidurale katheter wordt ingebracht, kan er, als normale zoutoplossing in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd, de pijnverlichting toenemen en de gevoelloosheid toenemen. Deze injectie van zoutoplossing in de epidurale ruimte om pijnverlichting en gevoelloosheid te vergroten, wordt epidurale volume-extensie (EVE) genoemd. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een voordeel is voor EVE om arbeidsanalgesie (pijnverlichting) te verbeteren met behulp van CSE bij zwangere barende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale analgesie (pijnstilling) voor arbeid kan een ruggenprik, een ruggenprik of een combinatie van beide zijn. Gecombineerde spinale-epidurale behandelingen (CSE) zijn populair vanwege hun snelle pijnverlichting en hoge patiënttevredenheid. In Gezondheidscentrum IWK passen veel anesthesiologen routinematig deze methode van pijnstilling toe. Het omvat de injectie van pijnstillende medicatie in de cerebrale spinale vloeistof (CSF) en het inbrengen van een epidurale katheter (dunne plastic buis) in de epidurale ruimte om pijnstillende medicatie te blijven geven. De epidurale ruimte bevindt zich net buiten de CSF. Om de epidurale katheter in te brengen, injecteren sommige anesthesiologen 2-4 ml zoutoplossing in de epidurale ruimte om de katheter naar binnen te laten gaan. Tijdens een CSE, na injectie van het medicijn in de CSF en voordat de epidurale katheter wordt ingebracht, kan er, als normale zoutoplossing in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd, de pijnverlichting toenemen en de gevoelloosheid toenemen. Deze injectie van zoutoplossing in de epidurale ruimte om pijnverlichting en gevoelloosheid te vergroten, wordt epidurale volume-extensie (EVE) genoemd.

Tot nu toe zijn alle onderzoeken naar EVE gedaan bij patiënten die een operatie ondergingen met spinale anesthesie en niet alleen voor analgesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een voordeel is voor EVE om arbeidsanalgesie (pijnverlichting) te verbeteren met behulp van CSE. We zullen 60 vrouwen bestuderen die om pijnverlichting bij de bevalling vragen. De helft van deze vrouwen krijgt een CSE zonder EVE, wat de huidige zorgstandaard is. De andere helft krijgt een CSE met 10 ml zoutoplossing voor EVE voordat de epidurale katheter wordt ingebracht. We zullen dan bepalen of er een voordeel is voor EVE door te kijken naar een verschil tussen de twee groepen met betrekking tot de mate van gevoelloosheid, de hoeveelheid en snelheid van pijnverlichting en de intensiteit van beenzwakte. We veronderstellen dat het injecteren van 10 ml zoutoplossing voor EVE met behulp van CSE de hoeveelheid en snelheid van pijnverlichting kan verbeteren, terwijl bijwerkingen zoals beenzwakte worden verminderd. Als er een voordeel zou zijn voor EVE, zou dit een eenvoudige en goedkope methode zijn om de pijnverlichting bij werkende vrouwen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae parturiënten die regionale analgesie aanvragen voor baringspijn met singleton, vertex presentatie foetussen na 37-42 weken zwangerschap in actieve bevalling met cervicale verwijding < 5 cm.
  • American Society of Anesthesia fysieke status klasse I & II (ASA I - Gezond, ASA II - milde en gecontroleerde systemische ziekte, b.v. gecontroleerde essentiële hypertensie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar (standaard binnen de verloskundige anesthesieliteratuur)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie (d.w.z. coagulopathie, systemische infectie, neuropathie)
  • Aandoeningen geassocieerd met abnormale spinale anatomie die lokale anesthesiespreiding kunnen beïnvloeden (d.w.z. scoliose, spina bifida, spinale instrumentatie)
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op een keizersnede (d.w.z. een voorgeschiedenis van baarmoederafwijkingen of -chirurgie, morbide obesitas (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2)
  • Klinisch significante zwangerschapsziekten zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie of pre-eclampsie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg en/of antihypertensieve behandeling nodig of geassocieerd met significante proteïnurie)
  • Ernstige maternale hartziekte
  • Bekende foetale afwijkingen/intra-uteriene foetale dood
  • Inschrijving van patiënt in een andere studie met een studiemedicatie binnen 30 dagen
  • Elke andere fysieke of psychiatrische aandoening die hun vermogen om mee te werken aan het verzamelen van onderzoeksgegevens kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale volume-uitbreiding
CSE met 10 ml EVE
Procedure: CSE met 10 ml EVE
Gecombineerde spinale-epidurale (CSE) met 10 ml epidurale volume-extensie (EVE)
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Geen epidurale volume-uitbreiding
CSE zonder EVE
Procedure: CSE zonder EVE
Gecombineerde spinale-epidurale (CSE) zonder epidurale volume-extensie (EVE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch dermatoom niveau
Tijdsspanne: 30 minuten
Zoals bepaald door niet-traumatische speldenpriktest
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
Zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
30 minuten
Motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
Omvat hypotensie, pruritus, misselijkheid, foetale nood en bijwerkingen die verband houden met lokale anesthesietoxiciteit
30 minuten
Extra analgesie gegeven
Tijdsspanne: 30 minuten
Ofwel door de patiënt zelf toegediend via de PCEA-knop (Patient Controlled Epidural Analgesia), of toegediend door een anesthesioloog
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IWK - 1013037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSE met 10 ml EVE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren