Zwiększenie objętości zewnątrzoponowej podczas połączonej techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej w analgezji porodu.
Randomizowana kontrolowana próba rozszerzenia objętości zewnątrzoponowej podczas połączonej techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej w analgezji porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne (uśmierzanie bólu) podczas porodu może być znieczuleniem zewnątrzoponowym, znieczuleniem podpajęczynówkowym lub ich kombinacją. Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) jest popularne ze względu na szybkie uśmierzenie bólu i wysoką satysfakcję pacjentów. W Centrum Zdrowia IWK wielu anestezjologów rutynowo stosuje tę metodę uśmierzania bólu. Polega na wstrzyknięciu leku przeciwbólowego do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego (cienkiej plastikowej rurki) do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu dalszego podawania leków przeciwbólowych. Przestrzeń zewnątrzoponowa znajduje się tuż poza płynem mózgowo-rdzeniowym. Aby wprowadzić cewnik zewnątrzoponowy, niektórzy anestezjolodzy wstrzykują 2-4 ml soli fizjologicznej do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby ułatwić wprowadzenie cewnika. Podczas CSE, po wstrzyknięciu leku do płynu mózgowo-rdzeniowego, a przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, jeśli do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie wstrzyknięta zwykła sól fizjologiczna, może dojść do nasilenia uśmierzania bólu i zwiększenia poziomu drętwienia. To wstrzyknięcie soli fizjologicznej do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu zwiększenia złagodzenia bólu i drętwienia nazywa się rozszerzeniem objętości zewnątrzoponowej (EVE).
Do tej pory wszystkie badania nad EVE przeprowadzono na pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, a nie wyłącznie w celu znieczulenia. Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa analgezji porodu (uśmierzanie bólu) przy użyciu CSE przynosi korzyści EVE. Przebadamy 60 kobiet proszących o złagodzenie bólu porodowego. Połowa tych kobiet otrzyma CSE bez EVE, co jest obecnym standardem opieki. Druga połowa otrzyma CSE z 10 ml soli fizjologicznej dla EVE przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego. Następnie ustalimy, czy istnieje korzyść dla EVE, obserwując różnicę między dwiema grupami pod względem poziomu drętwienia, ilości i szybkości łagodzenia bólu oraz intensywności osłabienia nóg. Stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej EVE przy użyciu CSE może poprawić ilość i szybkość łagodzenia bólu, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne, takie jak osłabienie nóg. Gdyby istniała korzyść dla EVE, byłaby to prosta i niedroga metoda poprawy łagodzenia bólu u rodzących kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki proszące o znieczulenie miejscowe z powodu bólu porodowego z pojedynczymi płodami z wierzchołkową prezentacją w 37-42 tygodniu ciąży w aktywnym porodzie z rozwarciem szyjki macicy < 5 cm.
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA I – zdrowy, ASA II – łagodna i kontrolowana choroba ogólnoustrojowa, m.in. kontrolowane nadciśnienie samoistne)
- Wiek ≥ 18 lat (Standard w literaturze dotyczącej znieczulenia położniczego)
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do analgezji nerwowo-osiowej (tj. koagulopatia, zakażenie ogólnoustrojowe, neuropatia)
- Stany związane z nieprawidłową anatomią kręgosłupa, które mogą wpływać na rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego (tj. skolioza, rozszczep kręgosłupa, instrumentarium kręgosłupa)
- Stany związane ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia (tj. anomalia macicy lub operacja w wywiadzie, chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2)
- Klinicznie istotne choroby ciąży, takie jak nadciśnienie indukowane ciążą lub stan przedrzucawkowy (określane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg i/lub wymagające leczenia hipotensyjnego lub związane ze znacznym białkomoczem)
- Ciężka choroba serca matki
- Znane wady płodu/wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Włączenie pacjentów do innego badania z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni
- Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który może upośledzać ich zdolność do współpracy przy gromadzeniu danych badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie objętości zewnątrzoponowej
CSE z 10 ml EVE
|
Kombinacja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE) z zewnątrzoponowym rozszerzeniem objętości 10 ml (EVE)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak rozszerzenia objętości zewnątrzoponowej
CSE bez EWY
|
Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) bez zewnątrzoponowego rozszerzenia objętości (EVE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dermatomu czuciowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jak określono w nieurazowym teście nakłucia
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zgodnie z oceną numerycznej skali ocen (NRS)
|
30 minut
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 30 minut
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obejmuje niedociśnienie, świąd, nudności, zaburzenia płodu i działania niepożądane związane z toksycznością miejscowego środka znieczulającego
|
30 minut
|
|
Podana dodatkowa analgezja
Ramy czasowe: 30 minut
|
Do samodzielnego podawania przez pacjenta za pomocą przycisku PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta) lub podawane przez anestezjologa
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWK - 1013037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .