Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение эпидурального объема при комбинированной спинально-эпидуральной методике обезболивания родов.

22 апреля 2014 г. обновлено: Ronald George, IWK Health Centre

Рандомизированное контролируемое исследование эпидурального увеличения объема во время комбинированной спинально-эпидуральной техники обезболивания родов.

Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) включает введение обезболивающих препаратов в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) и введение эпидурального катетера в эпидуральное пространство для продолжения введения обезболивающих препаратов. Во время КСЭ, после введения препарата в спинномозговую жидкость и перед введением эпидурального катетера, если в эпидуральное пространство вводится физиологический раствор, может наблюдаться усиление обезболивания и увеличение уровня онемения. Эта инъекция физиологического раствора в эпидуральное пространство для облегчения боли и онемения называется расширением эпидурального объема (EVE). Целью этого исследования является определение пользы EVE для улучшения обезболивания родов (обезболивания) с помощью CSE у беременных рожениц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регионарная анальгезия (обезболивание) при родах может быть эпидуральной, спинальной или их комбинацией. Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) популярна из-за быстрого облегчения боли и высокой степени удовлетворенности пациентов. В медицинском центре IWK многие анестезиологи регулярно используют этот метод обезболивания. Он включает в себя введение обезболивающего препарата в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) и введение эпидурального катетера (тонкая пластиковая трубка) в эпидуральное пространство для продолжения введения обезболивающего препарата. Эпидуральное пространство расположено сразу за спинномозговой жидкостью. Чтобы ввести эпидуральный катетер, некоторые анестезиологи вводят 2-4 мл физиологического раствора в эпидуральное пространство, чтобы облегчить введение катетера. Во время КСЭ, после введения препарата в спинномозговую жидкость и перед введением эпидурального катетера, если в эпидуральное пространство вводится физиологический раствор, может наблюдаться усиление обезболивания и увеличение уровня онемения. Эта инъекция физиологического раствора в эпидуральное пространство для облегчения боли и онемения называется расширением эпидурального объема (EVE).

До сих пор все исследования EVE проводились у пациентов, перенесших операцию со спинномозговой анестезией, а не только для обезболивания. Целью данного исследования является определение пользы EVE для улучшения обезболивания (обезболивания) родов с помощью CSE. Мы изучим 60 женщин, обратившихся с просьбой об обезболивании родов. Половина этих женщин получит КСЭ без ЭВО, что является нынешним стандартом лечения. Другая половина получит CSE с 10 мл физиологического раствора для EVE перед введением эпидурального катетера. Затем мы определим, есть ли польза от EVE, наблюдая за различиями между двумя группами в отношении уровня онемения, количества и скорости облегчения боли и интенсивности слабости в ногах. Мы предполагаем, что инъекция 10 мл физиологического раствора для EVE с использованием CSE может улучшить количество и скорость обезболивания, уменьшая при этом побочные эффекты, такие как слабость в ногах. Если бы EVE приносила пользу, это был бы простой и недорогой метод облегчения боли у рожениц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие роженицы, нуждающиеся в регионарной анальгезии при родах с одноплодным плодом в головчатом предлежании на 37-42 неделе беременности в активных родах с раскрытием шейки матки < 5 см.
  • Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I и II (ASA I — здоров, ASA II — легкое и контролируемое системное заболевание, например, контролируемая эссенциальная гипертензия)
  • Возраст ≥ 18 лет (стандарт в литературе по акушерской анестезии)
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии (т.е. коагулопатия, системная инфекция, невропатия)
  • Состояния, связанные с аномальной анатомией позвоночника, которые могут повлиять на распространение местного анестетика (т. сколиоз, расщепление позвоночника, аппаратура позвоночника)
  • Состояния, связанные с повышенным риском кесарева сечения (например, аномалия матки в анамнезе или хирургическое вмешательство, морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 35 кг/м2)
  • Клинически значимые заболевания беременных, такие как вызванная беременностью гипертензия или преэклампсия (определяемые как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. и/или требующие антигипертензивного лечения или связанные со значительной протеинурией)
  • Тяжелое сердечное заболевание матери
  • Известные аномалии плода/внутриутробная гибель плода
  • Включение пациента в другое исследование с участием исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Любое другое физическое или психическое состояние, которое может повлиять на их способность сотрудничать со сбором данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральное расширение объема
КСЭ с 10 мл ЭВЭ
Процедура: КСЭ с 10 мл ЭВЭ
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (CSE) с эпидуральным расширением объема 10 мл (EVE)
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Без расширения эпидурального объема
ЕГЭ без ЕВА
Процедура: ЕГЭ без ЕВА
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (CSE) без эпидуральной объемной анестезии (EVE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорный уровень дерматома
Временное ограничение: 30 минут
По данным нетравматического укола
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание
Временное ограничение: 30 минут
По оценке по числовой рейтинговой шкале (NRS)
30 минут
Моторный блок
Временное ограничение: 30 минут
Оценивается по модифицированной шкале Bromage.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 минут
Включает гипотензию, зуд, тошноту, дистресс плода и побочные эффекты, связанные с токсичностью местных анестетиков.
30 минут
Дополнительная анальгезия
Временное ограничение: 30 минут
Либо самостоятельно вводится пациентом с помощью кнопки PCEA (эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом), либо вводится анестезиологом.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWK - 1013037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться