분만 진통을 위한 척추-경막외 복합 기법 중 경막외 용적 확장
분만 진통을 위한 척추-경막외 복합 기법 중 경막외 용적 확장의 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
진통에 대한 국소 진통(통증 완화)은 경막외, 척수 또는 이 둘의 조합일 수 있습니다. 복합 척추-경막외(CSE)는 빠른 통증 완화와 높은 환자 만족도 때문에 인기가 있습니다. IWK Health Centre에서는 많은 마취 전문의가 일상적으로 이 통증 완화 방법을 사용합니다. 뇌척수액(CSF)에 진통제를 주입하고 경막외 공간에 경막외 카테터(가늘고 긴 플라스틱 튜브)를 삽입하여 진통제를 계속 투여합니다. 경막 외 공간은 CSF 바로 외부에 있습니다. 경막외 카테터를 삽입하기 위해 일부 마취과 의사는 카테터가 들어갈 수 있도록 경막외 공간에 2-4ml의 식염수를 주입합니다. CSE 동안, CSF에 약물을 주입한 후 경막외 카테터를 삽입하기 전에 생리 식염수를 경막 외강으로 주입하면 통증 완화가 증가하고 무감각 수준이 증가할 수 있습니다. 경막외강에 식염수를 주입하여 통증 완화 및 저림을 증가시키는 것을 EVE(경막외 용적 확장)라고 합니다.
지금까지 EVE에 대한 연구는 진통만을 위한 것이 아니라 척추 마취로 수술을 받는 환자를 대상으로 이루어졌습니다. 이 연구의 목적은 CSE를 사용하여 노동 진통(통증 완화)을 개선하기 위해 EVE에 대한 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 진통 완화를 요청하는 60명의 여성을 연구할 것입니다. 이 여성의 절반은 현재 치료 표준인 EVE 없이 CSE를 받게 됩니다. 나머지 절반은 경막외 카테터를 삽입하기 전에 EVE용 식염수 10ml와 함께 CSE를 받습니다. 그런 다음 마비 수준, 통증 완화의 양과 속도, 다리 약화의 강도와 관련하여 두 그룹 간의 차이를 관찰하여 EVE에 대한 이점이 있는지 결정할 것입니다. 우리는 CSE를 사용하여 EVE에 식염수 10ml를 주입하면 다리 약화와 같은 부작용을 줄이면서 통증 완화의 양과 속도를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. EVE에 이점이 있다면 이것은 분만 중인 여성의 통증 완화를 개선하는 간단하고 저렴한 방법이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37-42주에 자궁경부 확장이 5cm 미만인 활동적인 진통에서 단태, 정점 표시 태아가 있는 진통에 대한 국소 진통제를 요청하는 무산부 분만.
- American Society of Anesthesia 신체 상태 등급 I 및 II(ASA I - 건강, ASA II - 경미하고 통제된 전신 질환, 예: 조절된 본태성 고혈압)
- 연령 ≥ 18세(산과 마취 문헌 내 표준)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 신경축 진통제(즉, 응고장애, 전신감염, 신경병증)
- 국소 마취 확산에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 척추 해부학과 관련된 상태(예: 척추측만증, 이분척추, 척추기구)
- 제왕절개 위험 증가와 관련된 상태(즉, 자궁 기형 또는 수술 이력, 병적 비만(체질량 지수 ≥ 35kg/m2)
- 임신성 고혈압 또는 자간전증(수축기 혈압(SBP) > 160mmHg, 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg 및/또는 항고혈압 치료가 필요하거나 유의한 단백뇨와 관련된 것으로 정의됨)과 같은 임상적으로 중요한 임신 질환
- 심한 산모의 심장병
- 알려진 태아 기형/자궁내 태아 사망
- 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 환자 등록
- 연구 데이터 수집에 협조하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 외 용적 확장
10ml EVE가 포함된 CSE
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10ml EVE(경막 외 용적 확장)와 결합된 척추-경막 외(CSE)
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막 외 용적 확장 없음
EVE가 없는 CSE
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EVE(경막외 용적 확장)가 없는 복합 척추-경막외(CSE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 피부 분절 수준
기간: 30 분
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비외상성 핀프릭 테스트에 의해 결정됨
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무통
기간: 30 분
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수치 등급 척도(NRS)로 평가
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30 분
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모터 블록
기간: 30 분
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수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 분
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저혈압, 소양증, 메스꺼움, 태아 고통 및 국소 마취 독성 관련 부작용 포함
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30 분
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추가 진통제 제공
기간: 30 분
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PCEA(Patient Controlled Epidural Analgesia) 버튼을 통해 환자가 자가 투여하거나 마취 전문의가 투여합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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