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高カリウム血症（OPAL）の治療におけるパティロマーの有効性と安全性を評価する 2 部構成の単盲検第 3 相試験 (OPAL)

2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.

高カリウム血症の治療におけるパティロマーの有効性と安全性を評価する 2 部構成の単一盲検第 3 相試験

この研究の目的は、高カリウム血症（高血清カリウム）の治療におけるパティロマー（治験薬）の有効性と安全性を評価することでした。 この研究では、パチロマー治療の中止の効果も評価し、パチロマーによる慢性治療が高カリウム血症の再発を予防するかどうかを評価しました。 パチロマー治療の安全性も評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、パート A とパート B の 2 つのパートがありました。

パート A は、高カリウム血症の治療におけるパチロマーの 4 週間の投与の評価でした。パート B は、パート A 開始時のベースラインの血清カリウム値が 5.5 mEq/L 以上で、パート A 中の 4 週間のパティロマー治療に反応した参加者におけるパティロマーの中止の無作為化プラセボ対照 8 週間評価でした。 .

すべての参加者は、パート A でパティロマーを受け取りました。パート B の参加者は、パティロマーを継続するか、プラセボに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられました。 研究への総参加期間は最長 14 週間でした (最長 2 週間のフォローアップを含む)。

パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site 3110
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigator Site 2201
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv、ウクライナ、61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Investigator Site 1906
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator Site 1106
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Investigator Site 1303
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice、スロベニア、4270
        • Investigator Site 1803
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac、セルビア、26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Investigator Site 1707
  • チェコ
      • Znojmo、チェコ、66 902
        • Investigator Site 1205
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Investigator Site 2105
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest、ハンガリー、H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan、ハンガリー、H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny、ハンガリー、H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Investigator Site 1407

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女
  • 慢性腎臓病 (CKD) - eGFR 15 ～ < 60 mL/min/1.73m2 審査時
  • 高カリウム血症、スクリーニング時の血清カリウム値が 5.1 ～ < 6.5 mEq/L と定義
  • アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、またはアルドステロン拮抗薬 (AA) のいずれかを服用している
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • -ループス腎炎または腎強皮症/強皮症腎クリーゼなどの自己免疫関連の慢性腎疾患、または腎障害を伴う混合結合組織病の参加者
  • -管理されていない1型糖尿病（HbA1c > 10.0％と定義）の参加者、または過去3か月の高血糖または低血糖を治療するための入院 2型糖尿病の参加者の過去6か月以内
  • -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIVとして定義された重度の心不全の参加者
  • -過去3か月以内に胸部および心臓を含む主要な手術を受けた参加者、または心臓または腎臓移植を受けた参加者
  • 過去2か月間に心停止、心筋梗塞、脳卒中などの重大な心血管または脳血管イベントを起こした参加者
  • BMI≧40kg/m2の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パティロマー
パティロマーは、水と混合した粉末として 1 日 2 回投与されました。
薬：パティロマー
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、水と混合した粉末として 1 日 2 回投与されました。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A ベースラインからパート A 週 4 までの血清カリウムの変化
時間枠：パート A ベースラインからパート A 週 4
主要な分析エンドポイントは、4 週目のベースラインからの変化です。4 週目の変化の推定値は、1、2、3、4 週目のデータを含む反復測定モデルからのものです。分析には、 -ベースラインで血清カリウムの結果があり、ベースライン後の少なくとも1週間の訪問（つまり パート A 週 1 以降)、3 日目以降に結果が収集されなかった 6 人の参加者は除外されます)。
パート A ベースラインからパート A 週 4
パート B ベースラインからの血清カリウムの変化
時間枠：パート B ベースラインからパート B 4 週目または最初の局所検査血清カリウム < 3.8 mEq/L または ≥ 5.5 mEq/L

パートBのベースラインから次のいずれかへの血清カリウムの変化:

-パートBの4週目の訪問、参加者の血清カリウムが3.8mEq / L以上かつパートBの4週目の訪問まで5.5mEq / L未満のままである場合、または参加者の血清カリウムが<3.8mEq / Lであった最初のパートBの訪問または≧5.5mEq/L。
パート B ベースラインからパート B 4 週目または最初の局所検査血清カリウム < 3.8 mEq/L または ≥ 5.5 mEq/L

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A 週 4 で血清カリウム値が 3.8 ～ < 5.1 mEq/L の目標範囲にある参加者の割合
時間枠：4週目
4週目
パート B で 5.5 mEq/L 以上の血清カリウムを有する参加者の割合
時間枠：パート B ベースラインからパート B 8 週目まで
パート B ベースラインからパート B 8 週目まで
パート B の血清カリウム値が 5.1 mEq/L 以上の参加者の割合
時間枠：パート B ベースラインからパート B 8 週目まで
パート B ベースラインからパート B 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Relypsa, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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