Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt, enkeltblind, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til patiromer for behandling av hyperkalemi (OPAL) (OPAL)

10. mai 2021 oppdatert av: Relypsa, Inc.

En todelt, enkeltblind, fase 3-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til patiromer for behandling av hyperkalemi

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til patiromer (undersøkelsesmedisin) i behandlingen av hyperkalemi (høyt serumkalium). Studien evaluerte også effekten av å seponere patiromerbehandling og vurderte om kronisk behandling med patiromer forhindret tilbakefall av hyperkalemi. Sikkerheten ved patiromerbehandling ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var to deler i studien, del A og del B.

Del A var en vurdering av 4 ukers dosering med patiromer ved behandling av hyperkalemi; Del B var en randomisert, placebokontrollert, 8-ukers vurdering av uttak av patiromer hos deltakere med en baseline serumkalium i begynnelsen av del A ≥ 5,5 mEq/L som responderte på de 4 ukene med behandling med patiromer under del A .

Alle deltakerne fikk patiromer under del A; Del B-deltakere ble randomisert til å fortsette patiromer eller bytte til placebo. Total studiedeltakelse var opptil 14 uker (inkludert opptil 2 uker med oppfølging).

Dosen av patiromer kan titreres basert på deltakerens serumkaliumrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tsjekkia
      • Znojmo, Tsjekkia, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Ungarn, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Investigator Site 1407

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-80 år
  • Kronisk nyresykdom (CKD) - eGFR 15 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • Hyperkalemi, definert som en serumkaliumverdi på 5,1 til < 6,5 mEq/L ved screening
  • Tar enten en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) eller en aldosteronantagonist (AA) medisin
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med autoimmunrelatert kronisk nyresykdom som lupus nefritt eller nyresklerodermi/sklerodermi nyrekrise, eller blandet bindevevssykdom med nyrepåvirkning
  • Deltakere med ukontrollert type 1-diabetes, definert som eller en HbA1c > 10,0 %, eller sykehusinnleggelse for å behandle hyper- eller hypoglykemi de siste 3 månedene i løpet av de siste 6 månedene hos deltakere med type 2-diabetes
  • Deltakere med alvorlig hjertesvikt, definert som NYHA (New York Heart Association) klasse IV
  • Deltakere med større operasjoner inkludert thorax og hjerte, i løpet av de siste 3 månedene, eller deltakere med hjerte- eller nyretransplantasjon
  • Deltakere med betydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser de siste 2 månedene, slik som hjertestans, hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Deltakere med BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Patiromer
Patiromer ble administrert to ganger daglig som et pulver blandet med vann.
Legemiddel: Patiromer
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert to ganger daglig som et pulver blandet med vann.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalium fra del A baseline til del A uke 4
Tidsramme: Del A Grunnlinje til Del A uke 4
Det primære analyseendepunktet er endringen fra baseline ved uke 4. Estimatet for endringen ved uke 4 er fra en modell med gjentatte mål, som inkluderer data fra uke 1, 2, 3 og 4. Analysen inkluderer all intensjon om å behandle deltakere som hadde et serumkaliumresultat ved baseline og minst ett ukentlig besøk etter baseline (dvs. Del A uke 1 eller senere) og ekskluderer seks deltakere som ikke hadde noen resultater samlet etter dag 3).
Del A Grunnlinje til Del A uke 4
Endring i serumkalium fra del B-basislinje
Tidsramme: Del B Grunnlinje til del B uke 4 eller første lokale laboratorieserumkalium < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mEq/L

Endring i serumkalium fra del B baseline til enten:

Del B uke 4-besøk, hvis deltakerens serumkalium forble ≥ 3,8 mEq/L og < 5,5 mEq/L frem til del B uke 4-besøket eller det tidligste del B-besøket der deltakerens serumkalium var < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mekv/l.
Del B Grunnlinje til del B uke 4 eller første lokale laboratorieserumkalium < 3,8 mEq/L eller ≥ 5,5 mEq/L

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med serumkaliumnivåer i målområdet 3,8 til < 5,1 mEq/L ved del A uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Andel deltakere med serumkalium som var ≥ 5,5 mEq/L i del B
Tidsramme: Del B Grunnlinje til Del B uke 8
Del B Grunnlinje til Del B uke 8
Andel deltakere med serumkalium ≥ 5,1 mEq/L i del B
Tidsramme: Del B Grunnlinje til Del B uke 8
Del B Grunnlinje til Del B uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere