Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одночастное слепое исследование фазы 3, состоящее из двух частей, по оценке эффективности и безопасности патиромера для лечения гиперкалиемии (OPAL) (OPAL)

10 мая 2021 г. обновлено: Relypsa, Inc.

Одночастное слепое исследование фазы 3, состоящее из двух частей, по оценке эффективности и безопасности патиромера для лечения гиперкалиемии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность патиромера (исследуемый препарат) при лечении гиперкалиемии (высокий уровень калия в сыворотке). В исследовании также оценивался эффект отмены лечения патиромером и определялось, предотвращает ли длительное лечение патиромером рецидив гиперкалиемии. Также оценивалась безопасность лечения патиромером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании было две части: часть А и часть Б.

Часть А представляла собой оценку 4-недельного приема патиромера при лечении гиперкалиемии; Часть B представляла собой рандомизированную плацебо-контролируемую 8-недельную оценку отмены патиромера у участников с исходным уровнем калия в сыворотке в начале части A ≥ 5,5 мЭкв/л, которые ответили на 4-недельное лечение патиромером во время части A. .

Все участники получали патиромер во время части А; Участники части B были рандомизированы для продолжения приема патиромера или перехода на плацебо. Общая продолжительность участия в исследовании составила до 14 недель (включая до 2 недель последующего наблюдения).

Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Венгрия, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Венгрия, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Венгрия, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Венгрия, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Дания, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Дания, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Словения, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Украина, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Украина, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Украина, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Чехия
      • Znojmo, Чехия, 66 902
        • Investigator Site 1205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) — рСКФ от 15 до < 60 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  • Гиперкалиемия, определяемая как уровень калия в сыворотке от 5,1 до <6,5 мЭкв/л при скрининге.
  • Прием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или антагониста альдостерона (АА)
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с аутоиммунным хроническим заболеванием почек, таким как волчаночный нефрит или почечная склеродермия/склеродермический почечный криз, или смешанное заболевание соединительной ткани с поражением почек
  • Участники с неконтролируемым диабетом 1 типа, определяемым как HbA1c > 10,0 %, или госпитализацией для лечения гипер- или гипогликемии за последние 3 месяца в течение предыдущих 6 месяцев у участников с диабетом 2 типа
  • Участники с тяжелой сердечной недостаточностью, класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).
  • Участники, перенесшие серьезные операции, включая торакальные и сердечные, за последние 3 месяца, или участники с трансплантацией сердца или почки.
  • Участники со значительными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными событиями за последние 2 месяца, такими как остановка сердца, инфаркт миокарда или инсульт
  • Участники с ИМТ ≥ 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Патиромер
Патиромер вводили два раза в день в виде порошка, смешанного с водой.
Лекарство: Патиромер
Другие имена:
  • Вельтасса
  • RLY5016 для пероральной суспензии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили два раза в день в виде порошка, смешанного с водой.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем части А до части А, неделя 4
Временное ограничение: От базового уровня к части A, неделя 4
Первичной конечной точкой анализа является изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. Оценка изменения на 4-й неделе основана на модели повторных измерений, которая включает данные за 1-ю, 2-ю, 3-ю и 4-ю недели. Анализ включает все намерения лечить участников, которые имели результат измерения калия в сыворотке на исходном уровне и, по крайней мере, один раз в неделю после исходного уровня (т.е. Часть A Неделя 1 или позже) и исключает шесть участников, у которых не было результатов после Дня 3).
От базового уровня к части A, неделя 4
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем части B
Временное ограничение: Часть B От исходного уровня до части B Неделя 4 или первая местная лаборатория: уровень калия в сыворотке крови < 3,8 мэкв/л или ≥ 5,5 мэкв/л

Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем части B до:

Посещение части B на неделе 4, если уровень калия в сыворотке участника оставался ≥ 3,8 мэкв/л и < 5,5 мэкв/л до посещения части B на неделе 4 или самого раннего посещения части B, при котором уровень калия в сыворотке участника был <3,8 мэкв/л, или ≥ 5,5 мЭкв/л.
Часть B От исходного уровня до части B Неделя 4 или первая местная лаборатория: уровень калия в сыворотке крови < 3,8 мэкв/л или ≥ 5,5 мэкв/л

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с уровнем калия в сыворотке в целевом диапазоне от 3,8 до < 5,1 мэкв/л в части A, неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Доля участников с уровнем калия в сыворотке крови ≥ 5,5 мэкв/л в части B
Временное ограничение: От базового уровня части B до части B, неделя 8
От базового уровня части B до части B, неделя 8
Доля участников с уровнем калия в сыворотке ≥ 5,1 мэкв/л в части B
Временное ограничение: От базового уровня части B до части B, неделя 8
От базового уровня части B до части B, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relypsa, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться