Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig, enkelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie (OPAL) (OPAL)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Relypsa, Inc.

Een tweedelig, enkelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer voor de behandeling van hyperkaliëmie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van patiromer (geneesmiddel voor onderzoek) bij de behandeling van hyperkaliëmie (hoog serumkalium) te evalueren. De studie evalueerde ook het effect van het stopzetten van de behandeling met patiromer en beoordeelde of chronische behandeling met patiromer het opnieuw optreden van hyperkaliëmie verhinderde. De veiligheid van de behandeling met Patiromer werd ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit twee delen, deel A en deel B.

Deel A was een beoordeling van 4 weken dosering met patiromer bij de behandeling van hyperkaliëmie; Deel B was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 8 weken durende beoordeling van de stopzetting van patiromer bij deelnemers met een baseline serumkalium aan het begin van deel A ≥ 5,5 mEq/L die reageerden op de 4 weken behandeling met patiromer tijdens deel A .

Alle deelnemers ontvingen patiromer tijdens Deel A; Deel B-deelnemers werden gerandomiseerd om door te gaan met patiromer of over te stappen op placebo. De totale deelname aan het onderzoek was maximaal 14 weken (inclusief maximaal 2 weken follow-up).

De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Hongarije, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Hongarije, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Hongarije, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Hongarije, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Hongarije, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Oekraïne, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Servië, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovenië, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tsjechië
      • Znojmo, Tsjechië, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 3110

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 80 jaar
  • Chronische nierziekte (CKD) - eGFR 15 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bij screening
  • Hyperkaliëmie, gedefinieerd als een serumkaliumwaarde van 5,1 tot < 6,5 mEq/L bij screening
  • Inname van een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer, een angiotensine II-receptorblokker (ARB) of een aldosteronantagonist (AA) medicatie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met auto-immuungerelateerde chronische nierziekte zoals lupus nefritis of renale sclerodermie/sclerodermie renale crisis, of gemengde bindweefselziekte met betrokkenheid van de nieren
  • Deelnemers met ongecontroleerde type 1-diabetes, gedefinieerd als of een HbA1c > 10,0%, of ziekenhuisopname voor de behandeling van hyper- of hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden binnen de voorgaande 6 maanden bij deelnemers met type 2-diabetes
  • Deelnemers met ernstig hartfalen, gedefinieerd als NYHA (New York Heart Association) klasse IV
  • Deelnemers met een grote operatie, waaronder borst- en hartchirurgie, in de afgelopen 3 maanden, of deelnemers met een hart- of niertransplantatie
  • Deelnemers met significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden, zoals hartstilstand, myocardinfarct of beroerte
  • Deelnemers met BMI ≥ 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiromer
Patiromer werd tweemaal daags toegediend als een poeder vermengd met water.
Geneesmiddel: Patiromer
Andere namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 voor orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd tweemaal daags toegediend als een poeder vermengd met water.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkalium van deel A basislijn naar deel A Week 4
Tijdsspanne: Deel A Basislijn tot Deel A Week 4
Het primaire analyse-eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4. De schatting van de verandering in week 4 is afkomstig van een model met herhaalde metingen, dat gegevens bevat uit week 1, 2, 3 en 4. De analyse omvat alle intent-to-treat-deelnemers die had een serumkaliumresultaat bij baseline en ten minste één wekelijks bezoek na baseline (d.w.z. Deel A, week 1 of later) en sluit zes deelnemers uit bij wie na dag 3 geen resultaat was verzameld).
Deel A Basislijn tot Deel A Week 4
Verandering in serumkalium vanaf basislijn van deel B
Tijdsspanne: Deel B Basislijn tot Deel B Week 4 of eerste lokaal laboratorium serumkalium < 3,8 mEq/L of ≥ 5,5 mEq/L

Verandering in serumkalium van deel B-basislijn naar ofwel:

Deel B Week 4 bezoek, als het serumkalium van de deelnemer ≥ 3,8 mEq/L en < 5,5 mEq/L bleef tot het Deel B Week 4 bezoek of het eerste Deel B-bezoek waarbij het serumkalium van de deelnemer < 3,8 mEq/L was of ≥ 5,5 mEq/L.
Deel B Basislijn tot Deel B Week 4 of eerste lokaal laboratorium serumkalium < 3,8 mEq/L of ≥ 5,5 mEq/L

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumkaliumspiegels in het doelbereik van 3,8 tot < 5,1 mEq/L in deel A Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met serumkalium dat ≥ 5,5 mEq/L was in deel B
Tijdsspanne: Deel B Basislijn tot Deel B Week 8
Deel B Basislijn tot Deel B Week 8
Percentage deelnemers met serumkalium ≥ 5,1 mEq/L in deel B
Tijdsspanne: Deel B Basislijn tot Deel B Week 8
Deel B Basislijn tot Deel B Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren