Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 3, simples-cego, em duas partes, avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer para o tratamento da hipercalemia (OPAL) (OPAL)

10 de maio de 2021 atualizado por: Relypsa, Inc.

Um estudo de fase 3 em duas partes, simples-cego, avaliando a eficácia e a segurança do Patiromer para o tratamento da hipercalemia

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do patiromer (medicamento experimental) no tratamento da hipercalemia (potássio sérico elevado). O estudo também avaliou o efeito da suspensão do tratamento com patiromer e avaliou se o tratamento crônico com patiromer preveniu a recorrência de hipercalemia. A segurança do tratamento patiromer também foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Havia duas partes no estudo, Parte A e Parte B.

A Parte A foi uma avaliação de 4 semanas de dosagem com patiromer no tratamento da hipercalemia; A Parte B foi uma avaliação randomizada, controlada por placebo, de 8 semanas da retirada do patiromer em participantes com potássio sérico basal no início da Parte A ≥ 5,5 mEq/L que responderam às 4 semanas de tratamento com patiromer durante a Parte A .

Todos os participantes receberam patiromer durante a Parte A; Os participantes da Parte B foram randomizados para continuar patiromer ou mudar para placebo. A participação total no estudo foi de até 14 semanas (incluindo até 2 semanas de acompanhamento).

A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Eslovênia, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Hungria, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Hungria, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Hungria, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Hungria, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Sérvia, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Tcheca
      • Znojmo, Tcheca, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ucrânia, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Investigator Site 1906

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  • Doença renal crônica (DRC) - eGFR 15 a < 60 mL/min/1,73m2 na triagem
  • Hipercalemia, definida como um valor sérico de potássio de 5,1 a < 6,5 mEq/L na triagem
  • Tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), um bloqueador do receptor de angiotensina II (ARB) ou um medicamento antagonista da aldosterona (AA)
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença renal crônica autoimune, como nefrite lúpica ou esclerodermia renal/crise renal esclerodérmica, ou doença mista do tecido conjuntivo com envolvimento renal
  • Participantes com diabetes tipo 1 não controlado, definido como HbA1c > 10,0%, ou hospitalização para tratar hiper ou hipoglicemia nos últimos 3 meses nos últimos 6 meses em participantes com diabetes tipo 2
  • Participantes com insuficiência cardíaca grave, definida como NYHA (New York Heart Association) classe IV
  • Participantes com cirurgia de grande porte, incluindo torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses, ou participantes com transplante de coração ou rim
  • Participantes com eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares significativos nos últimos 2 meses, como parada cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Participantes com IMC ≥ 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Patiromer
Patiromer foi administrado duas vezes ao dia como um pó misturado com água.
Medicamento: Patiromer
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado duas vezes ao dia como um pó misturado com água.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no potássio sérico da linha de base da parte A para a semana 4 da parte A
Prazo: Parte A Baseline para a Parte A Semana 4
O endpoint primário da análise é a mudança da linha de base na semana 4. A estimativa da mudança na semana 4 é de um modelo de medidas repetidas, que inclui dados das semanas 1, 2, 3 e 4. A análise inclui todas as intenções de tratar os participantes que teve um resultado de potássio sérico no início do estudo e pelo menos uma visita semanal após o início do estudo (ou seja, Parte A Semana 1 ou posterior) e exclui seis participantes que não tiveram nenhum resultado coletado após o Dia 3).
Parte A Baseline para a Parte A Semana 4
Alteração no potássio sérico da linha de base da Parte B
Prazo: Linha de base da Parte B para a Parte B Semana 4 ou primeiro potássio sérico de laboratório local < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L

Alteração no potássio sérico da linha de base da Parte B para:

Visita da Semana 4 da Parte B, se o potássio sérico do participante permaneceu ≥ 3,8 mEq/L e < 5,5 mEq/L até a visita da Semana 4 da Parte B ou a primeira visita da Parte B em que o potássio sérico do participante era < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L.
Linha de base da Parte B para a Parte B Semana 4 ou primeiro potássio sérico de laboratório local < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com níveis séricos de potássio na faixa-alvo de 3,8 a < 5,1 mEq/L na Parte A Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Proporção de participantes com potássio sérico ≥ 5,5 mEq/L na Parte B
Prazo: Linha de base da Parte B para a Semana 8 da Parte B
Linha de base da Parte B para a Semana 8 da Parte B
Proporção de participantes com potássio sérico ≥ 5,1 mEq/L na Parte B
Prazo: Linha de base da Parte B para a Semana 8 da Parte B
Linha de base da Parte B para a Semana 8 da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Relypsa, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever