Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo patiromeru w leczeniu hiperkaliemii (OPAL) (OPAL)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.

Dwuczęściowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo patiromeru w leczeniu hiperkaliemii

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru (lek badany) w leczeniu hiperkaliemii (wysoki poziom potasu w surowicy). W badaniu oceniano również wpływ odstawienia leczenia patiromerem oraz oceniano, czy przewlekłe leczenie patiromerem zapobiegło nawrotom hiperkaliemii. Oceniono również bezpieczeństwo leczenia patiromerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu były dwie części, część A i część B.

Część A stanowiła ocenę 4-tygodniowego dawkowania patiromeru w leczeniu hiperkaliemii; Część B była randomizowaną, kontrolowaną placebo, 8-tygodniową oceną odstawienia patiromeru u uczestników z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy na początku części A ≥ 5,5 mEq/l, którzy zareagowali na 4-tygodniowe leczenie patiromerem podczas części A .

Wszyscy uczestnicy otrzymali patiromer podczas części A; Uczestnicy części B zostali losowo przydzieleni do kontynuowania patiromeru lub przejścia na placebo. Całkowity udział w badaniu wynosił do 14 tygodni (w tym do 2 tygodni obserwacji).

Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Czechy
      • Znojmo, Czechy, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Dania, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Słowenia, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Węgry, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Węgry, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Węgry, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Węgry, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigator Site 2201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Przewlekła choroba nerek (PChN) — eGFR od 15 do < 60 ml/min/1,73 m2 na pokazie
  • Hiperkaliemia, zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy od 5,1 do < 6,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), blokera receptora angiotensyny II (ARB) lub antagonisty aldosteronu (AA)
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek o podłożu autoimmunologicznym, taką jak toczniowe zapalenie nerek lub twardzina nerkowa/twardzinowy przełom nerkowy lub mieszana choroba tkanki łącznej z zajęciem nerek
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą typu 1, zdefiniowaną jako lub HbA1c > 10,0%, lub hospitalizowani w celu leczenia hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu ostatnich 6 miesięcy u uczestników z cukrzycą typu 2
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością serca, zdefiniowaną jako IV klasa NYHA (New York Heart Association).
  • Uczestnicy po poważnych operacjach, w tym klatki piersiowej i serca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestnicy po przeszczepie serca lub nerki
  • Uczestnicy z istotnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takimi jak zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Uczestnicy z BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Patiromer
Patiromer podawano dwa razy dziennie w postaci proszku zmieszanego z wodą.
Lek: Patiromer
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano dwa razy dziennie w postaci proszku zmieszanego z wodą.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej części A do części A Tydzień 4
Ramy czasowe: Część A Linia bazowa do części A Tydzień 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu. Oszacowanie zmiany w 4. tygodniu pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje dane z 1., 2., 3. i 4. tygodnia. Analiza obejmuje wszystkich uczestników, którzy zamierzali leczyć miał wynik pomiaru stężenia potasu w surowicy na początku badania i co najmniej raz w tygodniu po wizycie początkowej (tj. Część A Tydzień 1 lub później) i wyklucza sześciu uczestników, którzy nie uzyskali wyniku po dniu 3).
Część A Linia bazowa do części A Tydzień 4
Zmiana stężenia potasu w surowicy od linii podstawowej części B
Ramy czasowe: Część B Wartość początkowa do części B Tydzień 4 lub pierwsze lokalne stężenie potasu w surowicy krwi < 3,8 mEq/l lub ≥ 5,5 mEq/l

Zmiana stężenia potasu w surowicy od poziomu podstawowego części B na:

Wizyta Część B Tydzień 4, jeśli stężenie potasu w surowicy uczestnika utrzymywało się na poziomie ≥ 3,8 mEq/l i < 5,5 mEq/l do wizyty Części B Tydzień 4 lub najwcześniejszej wizyty Części B, podczas której stężenie potasu w surowicy uczestnika wynosiło < 3,8 mEq/l lub ≥ 5,5 mEq/l.
Część B Wartość początkowa do części B Tydzień 4 lub pierwsze lokalne stężenie potasu w surowicy krwi < 3,8 mEq/l lub ≥ 5,5 mEq/l

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomami potasu w surowicy w docelowym zakresie od 3,8 do < 5,1 mEq/l w części A tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z potasem w surowicy, który wynosił ≥ 5,5 mEq/l w części B
Ramy czasowe: Część B Linia podstawowa do części B Tydzień 8
Część B Linia podstawowa do części B Tydzień 8
Odsetek uczestników ze stężeniem potasu w surowicy ≥ 5,1 mEq/l w części B
Ramy czasowe: Część B Linia podstawowa do części B Tydzień 8
Część B Linia podstawowa do części B Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj