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Une étude de phase 3 en deux parties, à simple insu, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Patiromer pour le traitement de l'hyperkaliémie (OPAL) (OPAL)

10 mai 2021 mis à jour par: Relypsa, Inc.

Une étude de phase 3 en deux parties, à simple insu, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Patiromer pour le traitement de l'hyperkaliémie

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du patiromer (médicament expérimental) dans le traitement de l'hyperkaliémie (kaliémie élevée). L'étude a également évalué l'effet de l'arrêt du traitement par patiromer et évalué si un traitement chronique par patiromer prévenait la récurrence de l'hyperkaliémie. L'innocuité du traitement patiromer a également été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait deux parties dans l'étude, la partie A et la partie B.

La partie A était une évaluation de 4 semaines d'administration de patiromer dans le traitement de l'hyperkaliémie ; La partie B était une évaluation randomisée, contrôlée par placebo, sur 8 semaines, de l'arrêt du patiromer chez les participants ayant un taux de potassium sérique de base au début de la partie A ≥ 5,5 mEq/L qui ont répondu aux 4 semaines de traitement par patiromer pendant la partie A .

Tous les participants ont reçu patiromer au cours de la partie A ; Les participants de la partie B ont été randomisés pour continuer patiromer ou passer au placebo. La participation totale à l'étude a duré jusqu'à 14 semaines (y compris jusqu'à 2 semaines de suivi).

La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Hongrie, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Hongrie, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Hongrie, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Hongrie, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbie, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovénie, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tchéquie
      • Znojmo, Tchéquie, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 1906
  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site 3110

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Maladie rénale chronique (MRC) - DFGe 15 à < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection
  • Hyperkaliémie, définie comme une valeur de potassium sérique de 5,1 à < 6,5 mEq/L lors du dépistage
  • Prendre soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou un antagoniste de l'aldostérone (AA)
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie rénale chronique auto-immune telle que la néphrite lupique ou la sclérodermie rénale / crise rénale de sclérodermie, ou une maladie mixte du tissu conjonctif avec atteinte rénale
  • Participants atteints de diabète de type 1 non contrôlé, défini comme ou une HbA1c > 10,0 %, ou hospitalisation pour traiter une hyper ou hypoglycémie au cours des 3 derniers mois au cours des 6 mois précédents chez les participants atteints de diabète de type 2
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, définie comme classe IV de la NYHA (New York Heart Association)
  • Participants ayant subi une chirurgie majeure, y compris thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois, ou participants ayant subi une greffe cardiaque ou rénale
  • Participants ayant subi des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires importants au cours des 2 derniers mois, tels qu'un arrêt cardiaque, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
  • Participants avec IMC ≥ 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patiromer
Patiromer a été administré deux fois par jour sous forme de poudre mélangée à de l'eau.
Médicament: Patiromer
Autres noms:
  • Veltassa
  • RLY5016 pour suspension orale
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré deux fois par jour sous forme de poudre mélangée à de l'eau.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du potassium sérique de la partie A de base à la partie A semaine 4
Délai: Partie A Ligne de base à Partie A Semaine 4
Le critère d'évaluation principal de l'analyse est le changement par rapport au départ à la semaine 4. L'estimation du changement à la semaine 4 provient d'un modèle de mesures répétées, qui comprend les données des semaines 1, 2, 3 et 4. L'analyse inclut tous les participants en intention de traiter qui avait un résultat de potassium sérique au départ et au moins une visite hebdomadaire après le départ (c.-à-d. Partie A Semaine 1 ou plus tard) et exclut six participants qui n'avaient pas de résultat collecté après le Jour 3).
Partie A Ligne de base à Partie A Semaine 4
Modification du potassium sérique par rapport à la référence de la partie B
Délai: Partie B Ligne de base à la partie B Semaine 4 ou premier laboratoire local potassium sérique < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L

Modification du potassium sérique de la référence de la partie B à :

Partie B Visite de la semaine 4, si le potassium sérique du participant est resté ≥ 3,8 mEq/L et < 5,5 mEq/L jusqu'à la visite de la partie B de la semaine 4 ou la première visite de la partie B à laquelle le potassium sérique du participant était < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L.
Partie B Ligne de base à la partie B Semaine 4 ou premier laboratoire local potassium sérique < 3,8 mEq/L ou ≥ 5,5 mEq/L

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant des taux de potassium sérique dans la plage cible de 3,8 à < 5,1 mEq/L à la partie A, semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Proportion de participants dont le potassium sérique était ≥ 5,5 mEq/L dans la partie B
Délai: Partie B Baseline à Partie B Semaine 8
Partie B Baseline à Partie B Semaine 8
Proportion de participants ayant un potassium sérique ≥ 5,1 mEq/L dans la partie B
Délai: Partie B Baseline à Partie B Semaine 8
Partie B Baseline à Partie B Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relypsa, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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