Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 in due parti, in singolo cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia (OPAL) (OPAL)

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

Uno studio di fase 3 in due parti, in singolo cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Patiromer per il trattamento dell'iperkaliemia

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del patiromer (farmaco sperimentale) nel trattamento dell'iperkaliemia (alto potassio sierico). Lo studio ha anche valutato l'effetto della sospensione del trattamento con patiromer e valutato se il trattamento cronico con patiromer ha prevenuto la ricorrenza dell'iperkaliemia. È stata valutata anche la sicurezza del trattamento con patiromer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano due parti nello studio, Parte A e Parte B.

La parte A era una valutazione di 4 settimane di somministrazione di patiromer nel trattamento dell'iperkaliemia; La Parte B era una valutazione randomizzata, controllata con placebo, di 8 settimane della sospensione del patiromer nei partecipanti con un potassio sierico basale all'inizio della Parte A ≥ 5,5 mEq/L che hanno risposto alle 4 settimane di trattamento con patiromer durante la Parte A .

Tutti i partecipanti hanno ricevuto patiromer durante la Parte A; I partecipanti alla Parte B sono stati randomizzati per continuare il patiromer o passare al placebo. La partecipazione totale allo studio è stata fino a 14 settimane (comprese fino a 2 settimane di follow-up).

La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Znojmo, Cechia, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site 3110
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ucraina, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Ungheria, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Ungheria, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Investigator Site 1407

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  • Malattia renale cronica (CKD) - eGFR da 15 a < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Iperkaliemia, definita come un valore di potassio sierico da 5,1 a < 6,5 mEq/L allo screening
  • Assumere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o un farmaco antagonista dell'aldosterone (AA)
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia renale cronica autoimmune correlata come nefrite da lupus o sclerodermia renale/crisi renale da sclerodermia o malattia mista del tessuto connettivo con coinvolgimento renale
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 non controllato, definito come HbA1c > 10,0%, o ricovero per il trattamento di iper- o ipoglicemia negli ultimi 3 mesi nei 6 mesi precedenti in partecipanti con diabete di tipo 2
  • - Partecipanti con insufficienza cardiaca grave, definita come classe IV della NYHA (New York Heart Association).
  • - Partecipanti con interventi chirurgici importanti, inclusi quelli toracici e cardiaci, negli ultimi 3 mesi o partecipanti con trapianto di cuore o rene
  • Partecipanti con eventi cardiovascolari o cerebrovascolari significativi negli ultimi 2 mesi, come arresto cardiaco, infarto miocardico o ictus
  • Partecipanti con BMI ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patiromer
Patiromer è stato somministrato due volte al giorno sotto forma di polvere miscelata con acqua.
Droga: Patiromer
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato due volte al giorno sotto forma di polvere mescolata con acqua.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potassio sierico dal basale della parte A alla settimana 4 della parte A
Lasso di tempo: Dal basale della parte A alla settimana 4 della parte A
L'endpoint primario dell'analisi è la variazione rispetto al basale alla settimana 4. La stima della variazione alla settimana 4 proviene da un modello di misure ripetute, che include i dati delle settimane 1, 2, 3 e 4. L'analisi include tutte le intenzioni di trattare i partecipanti che aveva un risultato di potassio sierico al basale e almeno una visita settimanale post-basale (es. Parte A Settimana 1 o successiva) ed esclude sei partecipanti che non hanno raccolto risultati dopo il Giorno 3).
Dal basale della parte A alla settimana 4 della parte A
Variazione del potassio sierico rispetto al basale della parte B
Lasso di tempo: Parte B Dal basale alla Parte B Settimana 4 o al primo laboratorio locale Potassio sierico < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L

Variazione del potassio sierico dal basale della Parte B a:

Visita della Settimana 4 della Parte B, se il potassio sierico del partecipante è rimasto ≥ 3,8 mEq/L e < 5,5 mEq/L fino alla visita della Settimana 4 della Parte B o della prima visita della Parte B in cui il potassio sierico del partecipante era < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L.
Parte B Dal basale alla Parte B Settimana 4 o al primo laboratorio locale Potassio sierico < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con livelli sierici di potassio nell'intervallo target da 3,8 a <5,1 mEq/L alla settimana 4 della Parte A
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzione di partecipanti con potassio sierico ≥ 5,5 mEq/l nella parte B
Lasso di tempo: Dal basale dalla parte B alla settimana 8 della parte B
Dal basale dalla parte B alla settimana 8 della parte B
Proporzione di partecipanti con potassio sierico ≥ 5,1 mEq/L nella parte B
Lasso di tempo: Dal basale dalla parte B alla settimana 8 della parte B
Dal basale dalla parte B alla settimana 8 della parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi