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Eine zweiteilige, einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie (OPAL) (OPAL)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Relypsa, Inc.

Eine zweiteilige, einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer zur Behandlung von Hyperkaliämie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer (Prüfpräparat) bei der Behandlung von Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Serum). Die Studie bewertete auch die Wirkung des Absetzens der Behandlung mit Patiromer und beurteilte, ob eine chronische Behandlung mit Patiromer das Wiederauftreten der Hyperkaliämie verhinderte. Die Sicherheit der Behandlung mit Patiromer wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei Teilen, Teil A und Teil B.

Teil A war eine Bewertung der 4-wöchigen Verabreichung von Patiromer bei der Behandlung von Hyperkaliämie; Teil B war eine randomisierte, placebokontrollierte, 8-wöchige Bewertung des Absetzens von Patiromer bei Teilnehmern mit einem Serumkalium-Ausgangswert von ≥ 5,5 mÄq/l zu Beginn von Teil A, die auf die 4-wöchige Behandlung mit Patiromer während Teil A ansprachen .

Alle Teilnehmer erhielten während Teil A Patiromer; Teil-B-Teilnehmer wurden randomisiert, um Patiromer fortzusetzen oder zu Placebo zu wechseln. Die Studienteilnahme dauerte insgesamt bis zu 14 Wochen (einschließlich bis zu 2 Wochen Nachbeobachtung).

Die Dosis des Patiromers konnte basierend auf der Serumkaliumreaktion des Teilnehmers titriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slowenien, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tschechien
      • Znojmo, Tschechien, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Ungarn, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 3110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) – eGFR 15 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Hyperkaliämie, definiert als Serumkaliumwert von 5,1 bis < 6,5 mEq/L beim Screening
  • Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmers, eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) oder eines Aldosteron-Antagonisten (AA).
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit autoimmunbedingter chronischer Nierenerkrankung wie Lupusnephritis oder renaler Sklerodermie/Sklerodermie-Nierenkrise oder gemischter Bindegewebserkrankung mit Nierenbeteiligung
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Typ-1-Diabetes, definiert als oder ein HbA1c > 10,0 %, oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Hyper- oder Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten innerhalb der letzten 6 Monate bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer mit schwerer Herzinsuffizienz, definiert als NYHA (New York Heart Association) Klasse IV
  • Teilnehmer mit größeren Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, in den letzten 3 Monaten oder Teilnehmer mit Herz- oder Nierentransplantation
  • Teilnehmer mit signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 2 Monaten, wie Herzstillstand, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Teilnehmer mit BMI ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patiromer
Patiromer wurde zweimal täglich als mit Wasser gemischtes Pulver verabreicht.
Arzneimittel: Patiromer
Andere Namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 für orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich als mit Wasser gemischtes Pulver verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums von Teil A Baseline zu Teil A Woche 4
Zeitfenster: Teil A Baseline bis Teil A Woche 4
Der primäre Endpunkt der Analyse ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Die Schätzung der Änderung in Woche 4 stammt aus einem Modell mit wiederholten Messungen, das Daten aus den Wochen 1, 2, 3 und 4 enthält hatte ein Serum-Kalium-Ergebnis zu Studienbeginn und mindestens einen wöchentlichen Besuch nach Studienbeginn (d. h. Teil A Woche 1 oder später) und schließt sechs Teilnehmer aus, die nach Tag 3 kein Ergebnis gesammelt hatten).
Teil A Baseline bis Teil A Woche 4
Veränderung des Serumkaliums gegenüber der Basislinie in Teil B
Zeitfenster: Teil B Baseline bis Teil B Woche 4 oder erstes lokales Laborserumkalium < 3,8 mEq/l oder ≥ 5,5 mEq/l

Änderung des Serumkaliums von Teil B Baseline zu entweder:

Besuch in Teil B Woche 4, wenn das Serumkalium des Teilnehmers ≥ 3,8 mEq/l und < 5,5 mEq/l bis zum Besuch in Teil B Woche 4 oder dem frühesten Besuch in Teil B, bei dem das Serumkalium des Teilnehmers < 3,8 mEq/l war, oder ≥ 5,5 mÄq/l.
Teil B Baseline bis Teil B Woche 4 oder erstes lokales Laborserumkalium < 3,8 mEq/l oder ≥ 5,5 mEq/l

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Serumkaliumspiegeln im Zielbereich von 3,8 bis < 5,1 mEq/L in Teil A, Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit Serumkalium, das in Teil B ≥ 5,5 mEq/L war
Zeitfenster: Teil B Baseline zu Teil B Woche 8
Teil B Baseline zu Teil B Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit Serumkalium ≥ 5,1 mEq/L in Teil B
Zeitfenster: Teil B Baseline zu Teil B Woche 8
Teil B Baseline zu Teil B Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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