Dvoudílná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost patiromeru pro léčbu hyperkalemie (OPAL) (OPAL)
10. května 2021 aktualizováno: Relypsa, Inc.
Dvoudílná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost patiromeru pro léčbu hyperkalemie
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost patiromeru (zkušební lék) při léčbě hyperkalémie (vysoká hladina draslíku v séru).
Studie také hodnotila účinek vysazení léčby patiromerem a hodnotila, zda chronická léčba patiromerem zabránila opětovnému výskytu hyperkalemie.
Byla také hodnocena bezpečnost léčby patiromerem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie měla dvě části, část A a část B.
Část A bylo hodnocení 4 týdnů podávání patiromeru při léčbě hyperkalemie; Část B bylo randomizované, placebem kontrolované, 8týdenní hodnocení vysazení patiromeru u účastníků s výchozí hladinou draslíku v séru na začátku části A ≥ 5,5 mEq/l, kteří reagovali na 4 týdny léčby patiromerem během části A .
Všichni účastníci obdrželi patiromer během části A; Účastníci části B byli randomizováni, aby pokračovali v patiromeru nebo přešli na placebo. Celková účast ve studii byla až 14 týdnů (včetně až 2 týdnů sledování).
Dávka patiromeru může být titrována na základě odpovědi účastníka na draslík v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karlovac, Chorvatsko, 47000
- Investigator Site 1103
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Investigator Site 1102
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Investigator Site 1104
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Investigator Site 1105
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Investigator Site 1106
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Investigator Site 2103
-
Fredericia, Dánsko, 7000
- Investigator Site 2107
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Investigator Site 2101
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Investigator Site 2105
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Investigator Site 1308
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Investigator Site 1312
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1301
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1302
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1304
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1305
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1306
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1307
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1309
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1310
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1311
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Investigator Site 1303
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigator Site 2201
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, H-8230
- Investigator Site 1410
-
Budapest, Maďarsko, H-1133
- Investigator Site 1415
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Investigator Site 1401
-
Hatvan, Maďarsko, H-3000
- Investigator Site 1406
-
Jaszbereny, Maďarsko, H-5100
- Investigator Site 1405
-
Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
- Investigator Site 1411
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- Investigator Site 1407
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Investigator Site 1802
-
Jesenice, Slovinsko, 4270
- Investigator Site 1803
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Investigator Site 3121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Investigator Site 3133
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Investigator Site 3103
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- Investigator Site 3129
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Investigator Site 3130
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Investigator Site 3105
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigator Site 3113
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Investigator Site 3106
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Investigator Site 3120
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
- Investigator Site 3102
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Investigator Site 3104
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Investigator Site 3134
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Investigator Site 3107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigator Site 3110
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigator Site 1703
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- Investigator Site 1710
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Investigator Site 1707
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigator Site 1915
-
Kharkiv, Ukrajina, 61007
- Investigator Site 1904
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Investigator Site 1903
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Investigator Site 1908
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Investigator Site 1909
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Investigator Site 1911
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Investigator Site 1914
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
- Investigator Site 1907
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
- Investigator Site 1906
-
-
-
-
-
Znojmo, Česko, 66 902
- Investigator Site 1205
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 80 let
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) – eGFR 15 až < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Hyperkalémie, definovaná jako hodnota draslíku v séru 5,1 až < 6,5 mEq/l při screeningu
- Užívání buď inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo antagonisty aldosteronu (AA)
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s autoimunitním chronickým onemocněním ledvin, jako je lupusová nefritida nebo renální sklerodermie/sklerodermie, renální krize nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně s postižením ledvin
- Účastníci s nekontrolovaným diabetem 1. typu, definovaným jako nebo HbA1c > 10,0 %, nebo hospitalizací k léčbě hyper- nebo hypoglykemie v posledních 3 měsících během předchozích 6 měsíců u účastníků s diabetem 2.
- Účastníci s těžkým srdečním selháním, definovaným jako NYHA (New York Heart Association) třída IV
- Účastníci s velkým chirurgickým zákrokem včetně hrudníku a srdce v posledních 3 měsících nebo účastníci s transplantací srdce nebo ledvin
- Účastníci s významnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními příhodami v posledních 2 měsících, jako je zástava srdce, infarkt myokardu nebo mrtvice
- Účastníci s BMI ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Patiromer
Patiromer byl podáván dvakrát denně jako prášek smíchaný s vodou.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno dvakrát denně jako prášek smíchaný s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny draslíku v séru ze základní části A na část A 4. týden
Časové okno: Část A Základní k Části A Týden 4
|
Primárním koncovým bodem analýzy je změna oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu. Odhad změny ve 4. týdnu je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje data z týdnů 1, 2, 3 a 4. Analýza zahrnuje veškerý záměr léčit účastníky, kteří měl výsledek sérového draslíku na začátku a alespoň jednou týdně po základní návštěvě (tj.
Část A týden 1 nebo později) a vylučuje šest účastníků, kteří po 3. dni nezískali žádné výsledky).
|
Část A Základní k Části A Týden 4
|
|
Změna sérového draslíku od základní linie části B
Časové okno: Část B Výchozí stav k části B Týden 4 nebo první místní laboratorní sérový draslík < 3,8 mEq/l nebo ≥ 5,5 mEq/l
|
Změňte hladinu draslíku v séru ze základní hodnoty části B na: Návštěva ve 4. týdnu části B, pokud hladina draslíku v séru účastníka zůstala ≥ 3,8 mEq/l a < 5,5 mEq/l až do návštěvy ve 4. týdnu části B nebo do první návštěvy v části B, při které byl draslík v séru účastníka < 3,8 mEq/l nebo ≥ 5,5 mEq/l. |
Část B Výchozí stav k části B Týden 4 nebo první místní laboratorní sérový draslík < 3,8 mEq/l nebo ≥ 5,5 mEq/l
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s hladinami draslíku v séru v cílovém rozmezí 3,8 až < 5,1 mEq/l v části A, týden 4
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Podíl účastníků se sérovým draslíkem, který byl ≥ 5,5 mEq/l v části B
Časové okno: Část B Výchozí stav k části B 8. týden
|
Část B Výchozí stav k části B 8. týden
|
|
Podíl účastníků se sérovým draslíkem ≥ 5,1 mEq/l v části B
Časové okno: Část B Výchozí stav k části B 8. týden
|
Část B Výchozí stav k části B 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLY5016-301
- 2012-001956-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .