Un estudio de fase 3, simple ciego, de dos partes que evalúa la eficacia y la seguridad de Patiromer para el tratamiento de la hiperpotasemia (OPAL) (OPAL)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Relypsa, Inc.
Un estudio de fase 3, simple ciego, en dos partes, que evalúa la eficacia y la seguridad de Patiromer para el tratamiento de la hiperpotasemia
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de patiromer (medicamento en investigación) en el tratamiento de la hiperpotasemia (potasio sérico alto).
El estudio también evaluó el efecto de retirar el tratamiento con patirómero y evaluó si el tratamiento crónico con patirómero previno la recurrencia de la hiperpotasemia.
También se evaluó la seguridad del tratamiento con patirómero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Había dos partes en el estudio, la Parte A y la Parte B.
La Parte A fue una evaluación de 4 semanas de dosificación con patirómero en el tratamiento de la hiperpotasemia; La Parte B fue una evaluación aleatoria, controlada con placebo, de 8 semanas de la retirada de patirómero en participantes con un potasio sérico inicial al comienzo de la Parte A ≥ 5,5 mEq/L que respondieron a las 4 semanas de tratamiento con patirómero durante la Parte A .
Todos los participantes recibieron patiromer durante la Parte A; Los participantes de la Parte B fueron aleatorizados para continuar con patiromer o cambiar a placebo. La participación total en el estudio fue de hasta 14 semanas (incluidas hasta 2 semanas de seguimiento).
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Znojmo, Chequia, 66 902
- Investigator Site 1205
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Karlovac, Croacia, 47000
- Investigator Site 1103
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Osijek, Croacia, 31000
- Investigator Site 1102
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 1104
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 1105
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 1106
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigator Site 2103
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Investigator Site 2107
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigator Site 2101
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigator Site 2105
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Celje, Eslovenia, 3000
- Investigator Site 1802
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Jesenice, Eslovenia, 4270
- Investigator Site 1803
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Investigator Site 3121
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigator Site 3133
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Investigator Site 3103
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
- Investigator Site 3129
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigator Site 3130
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Investigator Site 3105
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site 3113
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigator Site 3106
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Investigator Site 3120
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Investigator Site 3102
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigator Site 3104
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Investigator Site 3134
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Investigator Site 3107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 3110
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 1308
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 1312
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1301
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1302
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1304
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1305
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1306
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1307
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1309
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1310
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1311
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 1303
-
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Balatonfured, Hungría, H-8230
- Investigator Site 1410
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Budapest, Hungría, H-1133
- Investigator Site 1415
-
Gyor, Hungría, H-9024
- Investigator Site 1401
-
Hatvan, Hungría, H-3000
- Investigator Site 1406
-
Jaszbereny, Hungría, H-5100
- Investigator Site 1405
-
Kistarcsa, Hungría, H-2143
- Investigator Site 1411
-
Veszprem, Hungría, H-8200
- Investigator Site 1407
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Pavia, Italia, 27100
- Investigator Site 2201
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 1703
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Vrsac, Serbia, 26300
- Investigator Site 1710
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Investigator Site 1707
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigator Site 1915
-
Kharkiv, Ucrania, 61007
- Investigator Site 1904
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
- Investigator Site 1903
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Investigator Site 1908
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Investigator Site 1909
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Investigator Site 1911
-
Lugansk, Ucrania, 91045
- Investigator Site 1914
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69001
- Investigator Site 1907
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
- Investigator Site 1906
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Enfermedad renal crónica (ERC) - eGFR 15 a < 60 mL/min/1.73m2 en la proyección
- Hiperpotasemia, definida como un valor de potasio sérico de 5,1 a < 6,5 mEq/L en la selección
- Tomar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o un medicamento antagonista de la aldosterona (AA)
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad renal crónica autoinmune relacionada, como nefritis lúpica o esclerodermia renal/crisis renal de esclerodermia, o enfermedad mixta del tejido conectivo con compromiso renal
- Participantes con diabetes tipo 1 no controlada, definida como HbA1c > 10,0 %, u hospitalización para tratar la hiper o hipoglucemia en los últimos 3 meses en los últimos 6 meses en participantes con diabetes tipo 2
- Participantes con insuficiencia cardíaca grave, definida como clase IV de la NYHA (New York Heart Association)
- Participantes con cirugía mayor, incluida la torácica y cardíaca, en los últimos 3 meses, o participantes con trasplante de corazón o riñón
- Participantes con eventos cardiovasculares o cerebrovasculares significativos en los últimos 2 meses, como paro cardíaco, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Participantes con IMC ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Patirómero
Patiromer se administró dos veces al día como un polvo mezclado con agua.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró dos veces al día en forma de polvo mezclado con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potasio sérico desde el inicio de la Parte A hasta la Semana 4 de la Parte A
Periodo de tiempo: Parte A Línea base a Parte A Semana 4
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El criterio principal de valoración del análisis es el cambio desde el inicio en la semana 4. La estimación del cambio en la semana 4 proviene de un modelo de medidas repetidas, que incluye datos de las semanas 1, 2, 3 y 4. El análisis incluye toda la intención de tratar a los participantes que tuvo un resultado de potasio sérico al inicio y al menos una visita semanal posterior al inicio (es decir,
Parte A Semana 1 o posterior) y excluye a seis participantes que no obtuvieron ningún resultado después del Día 3).
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Parte A Línea base a Parte A Semana 4
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Cambio en el potasio sérico desde el punto de referencia de la Parte B
Periodo de tiempo: Parte B Línea de base a Parte B Semana 4 o primer laboratorio local Potasio sérico < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L
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Cambio en el potasio sérico desde el punto de referencia de la Parte B a cualquiera de los siguientes: Visita de la Semana 4 de la Parte B, si el potasio sérico del participante permaneció ≥ 3,8 mEq/L y < 5,5 mEq/L hasta la visita de la Semana 4 de la Parte B o la primera visita de la Parte B en la que el potasio sérico del participante fue < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L. |
Parte B Línea de base a Parte B Semana 4 o primer laboratorio local Potasio sérico < 3,8 mEq/L o ≥ 5,5 mEq/L
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con niveles de potasio sérico en el rango objetivo de 3,8 a < 5,1 mEq/L en la Semana 4 de la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Proporción de participantes con potasio sérico que fue ≥ 5,5 mEq/L en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base de la Parte B a la Semana 8 de la Parte B
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Línea base de la Parte B a la Semana 8 de la Parte B
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Proporción de participantes con potasio sérico ≥ 5,1 mEq/L en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base de la Parte B a la Semana 8 de la Parte B
|
Línea base de la Parte B a la Semana 8 de la Parte B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Weir MR, Bakris GL, Bushinsky DA, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Wittes J, Christ-Schmidt H, Berman L, Pitt B; OPAL-HK Investigators. Patiromer in patients with kidney disease and hyperkalemia receiving RAAS inhibitors. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1410853. Epub 2014 Nov 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLY5016-301
- 2012-001956-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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