Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen, yksisokkoinen, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan patiromeerin tehoa ja turvallisuutta hyperkalemian hoidossa (OPAL) (OPAL)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.

Kaksiosainen, yksisokea, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan patiromeerin tehoa ja turvallisuutta hyperkalemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida patiromeerin (tutkimuslääke) tehoa ja turvallisuutta hyperkalemian (korkea seerumin kalium) hoidossa. Tutkimuksessa arvioitiin myös patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta ja arvioitiin, estikö krooninen patomeerihoito hyperkalemian uusiutumisen. Myös patomeerihoidon turvallisuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oli kaksi osaa, osa A ja osa B.

Osa A oli arvio 4 viikon patomeeriannoksesta hyperkalemian hoidossa; Osa B oli satunnaistettu, plasebokontrolloitu, 8 viikon arvio patomeerin lopettamisesta osallistujilla, joiden seerumin kaliumin lähtötaso oli osan A alussa ≥ 5,5 mEq/l ja jotka reagoivat 4 viikon patomeerihoitoon osan A aikana. .

Kaikki osallistujat saivat patiromeria osan A aikana; Osan B osallistujat satunnaistettiin jatkamaan patiromeeria tai siirtymään lumelääkkeeseen. Tutkimukseen osallistui yhteensä enintään 14 viikkoa (mukaan lukien enintään 2 viikkoa seurantaa).

Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 1303
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigator Site 2201
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator Site 1106
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 1707
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Investigator Site 1803
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Investigator Site 2105
  • Tšekki
      • Znojmo, Tšekki, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Investigator Site 1906
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, Unkari, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, Unkari, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, Unkari, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, Unkari, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Investigator Site 1407
  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator Site 3110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80 vuotiaat
  • Krooninen munuaissairaus (CKD) - eGFR 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  • Hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi 5,1 - < 6,5 mekv/l seulonnassa
  • Joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) tai aldosteronin antagonistin (AA) lääkkeen ottaminen
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on autoimmuuniperäinen krooninen munuaissairaus, kuten lupus nefriitti tai munuaisten skleroderma/skleroderma munuaiskriisi tai sekamuotoinen sidekudossairaus, johon liittyy munuaisia
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes, jonka HbA1c on > 10,0 % tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa hyper- tai hypoglykemian hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana viimeisten 6 kuukauden aikana osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Osallistujat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, määritelty NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan IV
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänleikkaus, viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistujat, joille on tehty sydän- tai munuaissiirto
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä sydän- tai aivoverisuonitapahtumia viimeisen 2 kuukauden aikana, kuten sydämenpysähdys, sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Osallistujat, joiden BMI ≥ 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Patiromer
Patiromeeria annettiin kahdesti päivässä veteen sekoitettuna jauheena.
Lääke: Patiromer
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä veteen sekoitettuna jauheena.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin muutos osan A lähtötasosta osan A viikkoon 4
Aikaikkuna: Osan A lähtötilanne osan A viikkoon 4
Ensisijainen analyysin päätepiste on muutos lähtötilanteesta viikolla 4. Arvio muutoksesta viikolla 4 on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää tiedot viikoilta 1, 2, 3 ja 4. Analyysi sisältää kaiken tarkoituksen kohdella osallistujia, jotka oli seerumin kaliumtulos lähtötilanteessa ja vähintään yksi viikoittainen käynti perustilanteen jälkeen (ts. Osa A viikko 1 tai myöhemmin) ja sulkee pois kuusi osallistujaa, joilla ei ollut tulosta päivän 3 jälkeen).
Osan A lähtötilanne osan A viikkoon 4
Muutos seerumin kaliumissa osan B lähtötasosta
Aikaikkuna: Osan B lähtötaso osaan B viikko 4 tai ensimmäinen paikallinen laboratorio seerumin kalium < 3,8 mekv/l tai ≥ 5,5 mekv/l

Seerumin kaliumin muutos osan B lähtötasosta jompaankumpaan:

Osa B Viikon 4 käynti, jos osallistujan seerumin kaliumpitoisuus pysyi ≥ 3,8 mEq/l ja < 5,5 mEq/L osan B viikon 4 käyntiin tai aikaisimpaan osan B käyntiin, jolloin osallistujan seerumin kalium oli < 3,8 mEq/l tai ≥ 5,5 mekv/l.
Osan B lähtötaso osaan B viikko 4 tai ensimmäinen paikallinen laboratorio seerumin kalium < 3,8 mekv/l tai ≥ 5,5 mekv/l

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin kaliumtaso on tavoitealueella 3,8–<5,1 mekv/l osan A viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin kalium oli ≥ 5,5 mekv/l osassa B
Aikaikkuna: Osan B lähtötilanne osan B viikkoon 8
Osan B lähtötilanne osan B viikkoon 8
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin kalium on ≥ 5,1 mekv/l osassa B
Aikaikkuna: Osan B lähtötilanne osan B viikkoon 8
Osan B lähtötilanne osan B viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relypsa, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa