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고칼륨혈증(OPAL) 치료를 위한 Patiromer의 효능 및 안전성을 평가하는 2부, 단일 맹검, 3상 연구 (OPAL)

2021년 5월 10일 업데이트: Relypsa, Inc.

고칼륨혈증 치료를 위한 Patiromer의 효능 및 안전성을 평가하는 2부, 단일 맹검, 3상 연구

이 연구의 목적은 고칼륨혈증(고혈청 칼륨) 치료에서 패티로머(연구약)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었다. 이 연구는 또한 파티로머 치료 중단의 효과를 평가하고 파티로머를 사용한 만성 치료가 고칼륨혈증의 재발을 예방하는지 여부를 평가했습니다. 패티로머 치료의 안전성도 평가했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 파트 A와 파트 B의 두 부분이 있었습니다.

파트 A는 고칼륨혈증의 치료에서 패티로머를 4주 동안 투여한 평가였습니다. 파트 B는 파트 A 시작 시 기준 혈청 칼륨이 ≥ 5.5 mEq/L인 참가자의 패티로머 중단에 대한 무작위, 위약 대조, 8주 평가로, 파트 A 동안 패티로머로 4주 치료에 반응했습니다. .

모든 참가자는 파트 A 동안 패티로머를 받았습니다. 파트 B 참가자는 패티로머를 계속하거나 위약으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 총 연구 참여 기간은 최대 14주였습니다(최대 2주 후속 조치 포함).

패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Investigator Site 1308
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Investigator Site 1312
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1301
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1302
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1304
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1305
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1306
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1307
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1309
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1310
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 1311
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Investigator Site 1303
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Investigator Site 2103
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • Investigator Site 2107
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Investigator Site 2101
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Investigator Site 2105
  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Investigator Site 3121
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Investigator Site 3133
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Investigator Site 3103
      • Santa Barbara, California, 미국, 93110
        • Investigator Site 3129
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Investigator Site 3130
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Investigator Site 3105
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Investigator Site 3113
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Investigator Site 3106
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Investigator Site 3120
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Investigator Site 3102
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Investigator Site 3104
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Investigator Site 3134
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Investigator Site 3107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigator Site 3110
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator Site 1703
      • Vrsac, 세르비아, 26300
        • Investigator Site 1710
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • Investigator Site 1707
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Investigator Site 1802
      • Jesenice, 슬로베니아, 4270
        • Investigator Site 1803
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Investigator Site 1915
      • Kharkiv, 우크라이나, 61007
        • Investigator Site 1904
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Investigator Site 1903
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Investigator Site 1908
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Investigator Site 1909
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • Investigator Site 1911
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Investigator Site 1914
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
        • Investigator Site 1907
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
        • Investigator Site 1906
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigator Site 2201
  • 체코
      • Znojmo, 체코, 66 902
        • Investigator Site 1205
  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Investigator Site 1103
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Investigator Site 1102
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator Site 1104
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator Site 1105
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator Site 1106
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, H-8230
        • Investigator Site 1410
      • Budapest, 헝가리, H-1133
        • Investigator Site 1415
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • Investigator Site 1401
      • Hatvan, 헝가리, H-3000
        • Investigator Site 1406
      • Jaszbereny, 헝가리, H-5100
        • Investigator Site 1405
      • Kistarcsa, 헝가리, H-2143
        • Investigator Site 1411
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Investigator Site 1407

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~80세의 남녀
  • 만성 신장 질환(CKD) - eGFR 15 ~ < 60 mL/min/1.73m2 심사에서
  • 스크리닝 시 5.1 내지 < 6.5 mEq/L의 혈청 칼륨 값으로 정의되는 고칼륨혈증
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 알도스테론 길항제(AA) 약물 복용
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 루푸스 신염 또는 신장 경피증/경피증 신장 위기 또는 신장 관련 혼합 결합 조직 질환과 같은 자가 면역 관련 만성 신장 질환이 있는 참가자
  • HbA1c > 10.0%로 정의되는 조절되지 않는 제1형 당뇨병이 있는 참가자, 또는 제2형 당뇨병 참가자의 지난 6개월 이내에 지난 3개월 동안 고혈당 또는 저혈당 치료를 위해 입원한 참가자
  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 정의된 중증 심부전이 있는 참가자
  • 지난 3개월 이내에 흉부 및 심장을 포함한 주요 수술을 받은 참여자 또는 심장 또는 신장 이식을 받은 참여자
  • 지난 2개월 동안 심정지, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 있는 참가자
  • BMI ≥ 40kg/m2인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 패티로머
파티로머는 물과 혼합된 분말로 하루에 두 번 투여되었습니다.
의약품: 패티로머
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
위약 비교기: 위약
위약은 물과 혼합된 분말로 하루에 두 번 투여되었습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 베이스라인에서 파트 A로 혈청 칼륨의 변화 4주
기간: 파트 A 베이스라인 - 파트 A 주 4
1차 분석 종점은 4주차 기준선으로부터의 변화입니다. 4주차 변화의 추정치는 1, 2, 3, 4주차의 데이터를 포함하는 반복 측정 모델에서 나온 것입니다. 분석에는 다음과 같은 참가자를 치료하려는 모든 의도가 포함됩니다. 기준선에서 혈청 칼륨 결과가 있었고 기준선 후 최소 1주에 한 번 방문(즉, 파트 A 1주차 이후) 및 3일차 이후 수집된 결과가 없는 6명의 참가자 제외).
파트 A 베이스라인 - 파트 A 주 4
파트 B 베이스라인에서 혈청 칼륨의 변화
기간: 파트 B 기준선에서 파트 B까지 4주 또는 첫 번째 국소 검사실 혈청 칼륨 < 3.8 mEq/L 또는 ≥ 5.5 mEq/L

파트 B 베이스라인에서 다음 중 하나로 혈청 칼륨의 변경:

파트 B 4주차 방문, 참가자의 혈청 칼륨이 파트 B 4주차 방문 또는 참가자의 혈청 칼륨이 < 3.8 mEq/L인 가장 빠른 파트 B 방문까지 ≥ 3.8 mEq/L 및 < 5.5 mEq/L로 유지된 경우 또는 ≥ 5.5mEq/L.
파트 B 기준선에서 파트 B까지 4주 또는 첫 번째 국소 검사실 혈청 칼륨 < 3.8 mEq/L 또는 ≥ 5.5 mEq/L

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 4주차 목표 범위 3.8 ~ < 5.1 mEq/L의 혈청 칼륨 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 4주차
4주차
파트 B에서 ≥ 5.5mEq/L인 혈청 칼륨을 가진 참가자의 비율
기간: 파트 B 베이스라인에서 파트 B까지 8주차
파트 B 베이스라인에서 파트 B까지 8주차
파트 B에서 혈청 칼륨 ≥ 5.1mEq/L인 참가자 비율
기간: 파트 B 베이스라인에서 파트 B까지 8주차
파트 B 베이스라인에서 파트 B까지 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relypsa, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLY5016-301
  • 2012-001956-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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