未破裂嚢状広頸動脈瘤の血管内治療のためのフロー ダイバーター ステント (EVIDENCE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
未破裂嚢状広頸動脈瘤の血管内治療におけるフローダイバーターステントによる塞栓術の医療経済的評価のための多施設無作為化研究
7 mm を超える未破裂嚢状頭蓋内動脈瘤は、使い捨てステントの補助の有無にかかわらず、取り外し可能なコイルを使用した血管内閉塞で治療できます。
関連するコイルのないフロー ダイバーター ステントを使用して、新しい血管内技術が最近開発されました。
すでに発表されている臨床結果は心強いものですが、確認する必要があります。
さらに、これらの医療機器は、コイリング戦略と比較して高価です。
この研究の目的は、未破裂嚢状頭蓋内動脈瘤に対する血管内コイリングと血管内血流転換の臨床的有効性、安全性、および費用対効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な結果の測定値: 血管内治療の 12 か月後に実施された血管造影を考慮すると、完全閉塞を伴う動脈瘤患者の割合。これは目に見える血流の欠如として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BRON
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Lyon、BRON、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 血管造影または CT 血管造影または MR 血管造影によって診断された未破裂嚢状頭蓋内動脈瘤で、硬膜内領域に位置し、頸部の直径が 4 ～ 10 mm、嚢の直径が 7 mm ～ 20 mm、比率が「ドーム/頸部」 " が 1 より大きく、親動脈の直径が 2 ～ 5 mm である。
- 動脈瘤の前治療なし
- -研究に参加するための同意と、患者が署名したインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満
- 法律で保護されている成人患者
- 血管内処置の禁忌
- -抗血小板または抗凝固治療の禁忌
- 動脈瘤の前治療
- 動静脈奇形の存在
- 動脈瘤の硬膜外の位置
- 紡錘状動脈瘤
- 活動性細菌感染症（臨床徴候）
- 前月の動脈瘤からの頭蓋内出血
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIPELINEフローダイバーターステント
フロー ダイバーター ステント
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医療機器PIPELINEを用いた血管内手術
マイクロスパイアを使用した血管内塞栓術。マイクロスパイアの実装前に一時的にバルーンを使用したり、頭蓋内に補完的なステントを移植したりする可能性があります。
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アクティブコンパレータ：コイル、使い捨てステントありまたはなし
コイル
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医療機器PIPELINEを用いた血管内手術
マイクロスパイアを使用した血管内塞栓術。マイクロスパイアの実装前に一時的にバルーンを使用したり、頭蓋内に補完的なステントを移植したりする可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療した動脈瘤が完全に閉塞した患者の割合。これは、血管内手術の 12 か月後に行われた血管造影で血流が見られないことと定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内手術中または血管内手術後の死亡例
時間枠：血管内手術のための入院、最大7日間
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血管内手術のための入院、最大7日間
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死因の如何を問わず死亡の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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動脈瘤破裂による死亡例の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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動脈瘤破裂による頭蓋内出血の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血栓症による虚血性脳卒中の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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非脳出血の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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質量効果による神経障害患者の割合
時間枠：血管内処置のための入院、予想平均1時間。介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血管内処置のための入院、予想平均1時間。介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動脈瘤の再治療
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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技術的な合併症の割合
時間枠：平均1時間の予想血管内処置
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平均1時間の予想血管内処置
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血栓塞栓性合併症、術中破裂、穿刺部位の合併症などの発生率
時間枠：平均1時間の予想血管内処置
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平均1時間の予想血管内処置
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治験責任医師によるフロー ダイバーター ステントの正しい留置率
時間枠：平均1時間の予想血管内処置
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平均1時間の予想血管内処置
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血管造影に関連する平均照射時間
時間枠：平均1時間の予想血管内処置
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平均1時間の予想血管内処置
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閉塞の各クラスの患者率
時間枠：血管内手術、予想平均1時間12ヶ月
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閉塞のクラスは次のように定義されます。コイリング手順で治療されたグループの完全閉塞、残存頸部、残存動脈瘤。フローディバージョンで治療されたグループの場合、カムランのスケールに応じてグレード0〜4
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血管内手術、予想平均1時間12ヶ月
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修正されたランキン スコア
時間枠：包含、3 か月および 12 か月
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包含、3 か月および 12 か月
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国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS)
時間枠：包含、3 か月および 12 か月
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包含、3 か月および 12 か月
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バーセル指数の進化
時間枠：: 収録と12ヶ月
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: 収録と12ヶ月
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増分費用対効果比
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis TURJMAN, PH、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (推定)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。