미파열 소낭 경두개 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 흐름 전환기 스텐트 (EVIDENCE)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
미파열 소낭 경두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 흐름 전환기 스텐트를 이용한 색전술의 의료-경제적 평가를 위한 다기관 무작위 연구
7mm보다 큰 미파열 소낭상 두개내 동맥류는 소모성 스텐트 지원 여부에 관계없이 탈착식 코일을 사용하여 혈관내 폐색으로 치료할 수 있습니다.
관련 코일이 없는 흐름 전환기 스텐트를 사용하는 새로운 혈관내 기술이 최근에 개발되었습니다.
이미 발표된 임상 결과는 고무적이지만 확인해야 합니다.
또한 이러한 의료 기기는 코일링 전략에 비해 비용이 많이 듭니다.
본 연구의 목적은 미파열 낭상 두개내 동맥류에 대한 혈관내 코일링과 혈관내 혈류 전환의 임상적 효능, 안전성 및 비용 효율성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 측정: 혈관내 개입 후 12개월에 수행된 혈관조영술을 고려하여 눈에 보이는 혈류의 부재로 정의되는 완전한 폐색이 있는 동맥류 환자의 백분율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BRON
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Lyon, BRON, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 나이 ≥ 18세
- 경막내 영역에 위치한 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술로 진단되고 목 직경이 4 ~ 10mm이고 주머니 직경이 7mm ~ 20mm이며 "돔/넥 " 1보다 크고 모 동맥의 직경이 2~5mm 사이입니다.
- 동맥류에 대한 사전 치료 없음
- 연구 참여에 대한 동의서 및 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 환자의 나이 < 18세
- 법으로 보호받는 성인 환자
- 혈관 내 절차에 대한 금기 사항
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 대한 금기
- 동맥류의 사전 치료
- 동정맥 기형의 존재
- 동맥류의 경막 외 위치
- 방추형 동맥류
- 활성 세균 감염(임상 징후)
- 지난달 동맥류로 인한 두개내출혈
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIPELINE 흐름 전환기 스텐트
흐름 전환기 스텐트
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의료기기 PIPELINE을 이용한 혈관내시술
마이크로스파이어를 사용하는 혈관내 색전술, 풍선 임시 사용 및/또는 마이크로스파이어 구현 전에 스텐트 보완 두개내 이식 가능
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활성 비교기: 소모성 스텐트가 있거나 없는 코일
코일
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의료기기 PIPELINE을 이용한 혈관내시술
마이크로스파이어를 사용하는 혈관내 색전술, 풍선 임시 사용 및/또는 마이크로스파이어 구현 전에 스텐트 보완 두개내 이식 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관내 시술 후 12개월 동안 시행한 혈관조영술에서 가시적 혈류의 부재로 정의되는 치료된 동맥류의 완전 폐색 환자 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관내 시술 중 또는 시술 후 사망의 발생
기간: 혈관내 시술을 위한 입원, 최대 7일
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혈관내 시술을 위한 입원, 최대 7일
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원인을 불문하고 사망 발생
기간: 24개월
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24개월
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동맥류 파열로 인한 사망 발생
기간: 24개월
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24개월
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동맥류 파열로 인한 두개내출혈의 발생
기간: 24개월
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24개월
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혈전증으로 인한 허혈성 뇌졸중의 발생
기간: 24개월
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24개월
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비뇌출혈의 발생
기간: 24개월
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24개월
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질량 효과에 의한 신경학적 결손 환자 비율
기간: 혈관내 시술을 위한 입원, 예상 평균 1시간; 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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혈관내 시술을 위한 입원, 예상 평균 1시간; 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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동맥류의 재치료
기간: 24개월
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24개월
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기술적 합병증의 비율
기간: 혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈전 색전증 합병증, 수술 중 파열, 천자 부위 합병증 등의 발생률
기간: 혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈관내 시술 예상 평균 1시간
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조사관에 따른 흐름 전환기 스텐트의 올바른 배치 비율
기간: 혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈관 조영술과 관련된 조사의 평균 지속 시간
기간: 혈관내 시술 예상 평균 1시간
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혈관내 시술 예상 평균 1시간
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폐색의 각 등급에 대한 환자 비율
기간: 혈관내 시술 , 예상 평균 1시간 12개월
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폐색의 부류는 다음과 같이 정의된다: 코일링 절차로 치료된 그룹에 대한 완전 폐색, 잔여 경부, 잔여 동맥류; 흐름 전환 치료를 받은 그룹의 경우 Kamran 척도에 따라 0~4 등급
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혈관내 시술 , 예상 평균 1시간 12개월
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수정된 Rankin 점수
기간: 포함, 3개월 및 12개월
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포함, 3개월 및 12개월
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국립보건원 뇌졸중 점수(NIHSS)
기간: 포함, 3개월 및 12개월
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포함, 3개월 및 12개월
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Barthel 지수의 진화
기간: : 포함 및 12개월
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: 포함 및 12개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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