Flow Diverter-stent voor endovasculaire behandeling van ongebroken sacculaire intracraniële aneurysma's met wijde hals (EVIDENCE)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Multicenter gerandomiseerde studie voor medisch-economische evaluatie van embolisatie met flow-omleider-stent bij de endovasculaire behandeling van ongebroken sacculaire intracraniële aneurysma's met wijde hals
Niet-geruptureerde sacculaire intracraniale aneurysma's groter dan 7 mm kunnen worden behandeld met endovasculaire occlusie met behulp van verwijderbare spoelen, met of zonder vervangbare stenthulp.
Er is onlangs een nieuwe endovasculaire techniek ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van stroomomleidende stents zonder bijbehorende spiralen.
De reeds gepubliceerde klinische resultaten zijn bemoedigend, maar moeten nog worden bevestigd.
Bovendien zijn deze medische hulpmiddelen duur in vergelijking met de coiling-strategie.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van endovasculaire coiling en endovasculaire stroomomleiding voor niet-onderbroken sacculaire intracraniale aneurysma's te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste uitkomstmaat: Percentage patiënten met een aneurysma met volledige occlusie, gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare bloedstroom bij de overweging van angiografie uitgevoerd 12 maanden na endovasculaire interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Ongebroken sacculair intracraniaal aneurysma gediagnosticeerd door angiografie of CT-angiografie of MR-angiografie, gelokaliseerd in het intradurale gebied, met een halsdiameter tussen 4 en 10 mm, met een zakdiameter tussen 7 mm en 20 mm, met een verhouding "dome/nek" " groter dan 1, en met een diameter van de moederslagader tussen 2 en 5 mm.
- Geen voorafgaande behandeling van het aneurysma
- Overeenkomst voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 jaar
- Volwassen patiënt beschermd door de wet
- Contra-indicaties voor de endovasculaire procedure
- Contra-indicaties voor behandeling met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
- Voorafgaande behandeling van het aneurysma
- Aanwezigheid van een arterioveneuze malformatie
- Extradurale locatie van het aneurysma
- Fusiform aneurysma
- Actieve bacteriële infectie (klinische symptomen)
- Intracraniële bloeding door aneurysma in de voorgaande maand
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIPELINE stroomafleiderstent
stroomomleiderstent
|
endovasculaire procedure met behulp van het medische hulpmiddel PIPELINE
endovasculaire embolisatieprocedure met behulp van microspires, met de mogelijkheid om tijdelijk een ballon te gebruiken en / of implantatie van een complementaire intracraniale stent vóór implementatie van microspires
|
|
Actieve vergelijker: Coils, met of zonder vervangbare stent
Wikkelen
|
endovasculaire procedure met behulp van het medische hulpmiddel PIPELINE
endovasculaire embolisatieprocedure met behulp van microspires, met de mogelijkheid om tijdelijk een ballon te gebruiken en / of implantatie van een complementaire intracraniale stent vóór implementatie van microspires
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige occlusie van het behandelde aneurysma, gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare bloedstroom op angiografie uitgevoerd 12 maanden na de endovasculaire procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een overlijden tijdens of na een endovasculaire procedure
Tijdsspanne: ziekenhuisopname voor de endovasculaire procedure, tot 7 dagen
|
ziekenhuisopname voor de endovasculaire procedure, tot 7 dagen
|
|
|
Het optreden van een overlijden, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Het optreden van een overlijden als gevolg van een aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Optreden van een intracraniale bloeding door ruptuur van het aneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Optreden van een ischemische beroerte als gevolg van trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Optreden van een niet-cerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met neurologische uitval naar massa-effect
Tijdsspanne: ziekenhuisopname voor de endovasculaire procedure, verwacht gemiddeld 1 uur; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
ziekenhuisopname voor de endovasculaire procedure, verwacht gemiddeld 1 uur; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
|
Herbehandeling van het aneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage technische complicaties
Tijdsspanne: Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
|
Percentage trombo-embolische complicaties, intra-operatieve breuken, complicaties op de prikplaats, of andere
Tijdsspanne: Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
|
Snelheid van correcte plaatsing van stroomafleiderstents, volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
|
gemiddelde bestralingsduur gerelateerd aan angiografie
Tijdsspanne: Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
Endovasculaire procedure verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
|
Percentage patiënten voor elke klasse van occlusie
Tijdsspanne: Endovasculaire procedure, verwacht gemiddeld 1 uur en 12 maanden
|
De klassen van occlusie worden gedefinieerd als: volledige occlusie, resthals, restant aneurysma, voor de groep behandeld met coiling; cijfers 0 tot 4 volgens de schaal van Kamran, voor de groep behandeld met stroomomleiding
|
Endovasculaire procedure, verwacht gemiddeld 1 uur en 12 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Inclusief, 3 maanden en 12 maanden
|
Inclusief, 3 maanden en 12 maanden
|
|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Tijdsspanne: Inclusief, 3 maanden en 12 maanden
|
Inclusief, 3 maanden en 12 maanden
|
|
|
Evolutie van de Barthel-index
Tijdsspanne: : Inclusief en 12 maanden
|
: Inclusief en 12 maanden
|
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .