Стент с отводом потока для эндоваскулярного лечения неразорвавшихся мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой (EVIDENCE)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Многоцентровое рандомизированное исследование по медико-экономической оценке эмболизации стентом с отводом потока при эндоваскулярном лечении неразорвавшихся мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой
Неразорвавшиеся мешотчатые внутричерепные аневризмы размером более 7 мм можно лечить с помощью эндоваскулярной окклюзии с использованием съемных спиралей с одноразовым стентом или без него.
Недавно была разработана новая эндоваскулярная методика с использованием стентов, отклоняющих поток, без связанных с ними спиралей.
Уже опубликованные клинические результаты обнадеживают, но требуют подтверждения.
Кроме того, эти медицинские устройства являются дорогостоящими по сравнению со стратегией намотки.
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности, безопасности и рентабельности эндоваскулярной спиральной спирали и эндоваскулярного отведения потока при неразорвавшихся мешотчатых внутричерепных аневризмах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной критерий результата: Процент пациентов с аневризмой с полной окклюзией, определяемой как отсутствие видимого кровотока до рассмотрения ангиографии, выполненной через 12 месяцев после эндоваскулярного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Неразорвавшаяся мешотчатая внутричерепная аневризма, диагностированная с помощью ангиографии, КТ-ангиографии или МР-ангиографии, расположенная в интрадуральной области, с диаметром шейки от 4 до 10 мм, с диаметром мешка от 7 до 20 мм, с соотношением «купол/шея». " больше 1 и с диаметром исходной артерии от 2 до 5 мм.
- Отсутствие предшествующего лечения аневризмы
- Соглашение об участии в исследовании и информированное согласие, подписанное пациентом
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- Взрослый пациент защищен законом
- Противопоказания к эндоваскулярной процедуре
- Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии
- Предшествующее лечение аневризмы
- Наличие артериовенозной мальформации
- Экстрадуральное расположение аневризмы
- Веретенообразная аневризма
- Активная бактериальная инфекция (клинические признаки)
- Внутричерепное кровоизлияние из аневризмы в предыдущем месяце
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент для направления потока PIPELINE
стент, отклоняющий поток
|
эндоваскулярная процедура с использованием медицинского аппарата PIPELINE
процедура эндоваскулярной эмболизации с использованием микрошпилей, с возможностью использования временного баллона и/или имплантации дополнительного интракраниального стента перед внедрением микрошпилей
|
|
Активный компаратор: Катушки с одноразовым стентом или без него
Катушки
|
эндоваскулярная процедура с использованием медицинского аппарата PIPELINE
процедура эндоваскулярной эмболизации с использованием микрошпилей, с возможностью использования временного баллона и/или имплантации дополнительного интракраниального стента перед внедрением микрошпилей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полной окклюзией пролеченной аневризмы, определяемой как отсутствие видимого кровотока на ангиографии, выполненной через 12 месяцев после эндоваскулярной процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти во время или после эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: госпитализация для эндоваскулярной процедуры, до 7 дней
|
госпитализация для эндоваскулярной процедуры, до 7 дней
|
|
|
Наступление смерти независимо от причины
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Наличие летального исхода в результате разрыва аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Возникновение внутричерепного кровоизлияния при разрыве аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Возникновение ишемического инсульта вследствие тромбоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Возникновение внемозгового кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота пациентов с неврологическим дефицитом по масс-эффекту
Временное ограничение: госпитализация для эндоваскулярной процедуры, ожидаемая в среднем 1 час; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
госпитализация для эндоваскулярной процедуры, ожидаемая в среднем 1 час; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Повторное лечение аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень технических осложнений
Временное ограничение: Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений, интраоперационных разрывов, осложнений в месте пункции и др.
Временное ограничение: Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Частота правильного размещения стентов, отклоняющих поток, по мнению исследователя
Временное ограничение: Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
средняя продолжительность облучения, связанная с ангиографией
Временное ограничение: Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
Эндоваскулярная процедура ожидаемая средняя продолжительность 1 час
|
|
|
Частота пациентов для каждого класса окклюзии
Временное ограничение: Эндоваскулярная процедура, ожидаемая средняя продолжительность 1 час и 12 месяцев
|
Классы окклюзии определяются как: полная окклюзия, остаточная шейка, остаточная аневризма для группы, пролеченной процедурой спиралей; от 0 до 4 баллов по шкале Камрана, для группы лечения с отведением потока
|
Эндоваскулярная процедура, ожидаемая средняя продолжительность 1 час и 12 месяцев
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Включение, 3 месяца и 12 месяцев
|
Включение, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Оценка инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Включение, 3 месяца и 12 месяцев
|
Включение, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Эволюция индекса Бартеля
Временное ограничение: : Включение и 12 месяцев
|
: Включение и 12 месяцев
|
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .