Flow Diverter Stent für die endovaskuläre Behandlung von nicht rupturierten sakkulären weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen (EVIDENCE)
13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Multizentrische randomisierte Studie zur medizinisch-ökonomischen Bewertung der Embolisation mit Flow Diverter Stent in der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten sakkulären weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen
Unrupturierte sackförmige intrakranielle Aneurysmen, die größer als 7 mm sind, können mit endovaskulärer Okklusion unter Verwendung abnehmbarer Coils mit oder ohne Einweg-Stent-Unterstützung behandelt werden.
Kürzlich wurde eine neue endovaskuläre Technik entwickelt, bei der Strömungsumlenkerstents ohne zugehörige Spiralen verwendet werden.
Bereits veröffentlichte klinische Ergebnisse sind ermutigend, müssen aber bestätigt werden.
Darüber hinaus sind diese medizinischen Geräte im Vergleich zur Coiling-Strategie teuer.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz des endovaskulären Coiling und der endovaskulären Flussumleitung bei nicht rupturierten sackförmigen intrakraniellen Aneurysmen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptzielparameter: Prozentsatz der Patienten mit einem Aneurysma mit vollständigem Verschluss, definiert als das Fehlen eines sichtbaren Blutflusses zur Berücksichtigung einer Angiographie, die 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BRON
-
Lyon, BRON, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten ≥ 18 Jahre
- Angiographisch oder CT-Angiographisch oder MR-Angiographisch diagnostiziertes nichtrupturiertes sackförmiges intrakranielles Aneurysma, lokalisiert im intraduralen Bereich, mit einem Halsdurchmesser zwischen 4 und 10 mm, mit einem Sackdurchmesser zwischen 7 mm und 20 mm, mit einem Verhältnis „Kuppel/Nek " größer als 1 und mit einem Durchmesser der Stammarterie zwischen 2 und 5 mm.
- Keine vorherige Behandlung des Aneurysmas
- Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten < 18 Jahre
- Gesetzlich geschützter erwachsener Patient
- Kontraindikationen für das endovaskuläre Verfahren
- Kontraindikationen für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
- Vorbehandlung des Aneurysmas
- Vorliegen einer arteriovenösen Fehlbildung
- Extradurale Lokalisation des Aneurysmas
- Fusiformes Aneurysma
- Aktive bakterielle Infektion (klinische Anzeichen)
- Intrakranielle Blutung durch Aneurysma im Vormonat
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PIPELINE-Flow-Diverter-Stent
Strömungsumlenker-Stent
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endovaskuläres Verfahren mit dem Medizinprodukt PIPELINE
Endovaskuläres Embolisationsverfahren unter Verwendung von Microspires, mit der Möglichkeit, vor der Implementierung von Microspires einen Ballon vorübergehend zu verwenden und / oder einen Stent komplementär intrakranial zu implantieren
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Aktiver Komparator: Coils, mit oder ohne Einweg-Stent
Spulen
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endovaskuläres Verfahren mit dem Medizinprodukt PIPELINE
Endovaskuläres Embolisationsverfahren unter Verwendung von Microspires, mit der Möglichkeit, vor der Implementierung von Microspires einen Ballon vorübergehend zu verwenden und / oder einen Stent komplementär intrakranial zu implantieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschluss des behandelten Aneurysmas, definiert als das Fehlen eines sichtbaren Blutflusses in der Angiographie, die 12 Monate nach dem endovaskulären Eingriff durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines Todesfalls während oder nach einem endovaskulären Eingriff
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt für das endovaskuläre Verfahren, bis zu 7 Tage
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Krankenhausaufenthalt für das endovaskuläre Verfahren, bis zu 7 Tage
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Eintritt eines Todesfalls unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Auftreten eines Todesfalls aufgrund einer Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Auftreten einer intrakraniellen Blutung durch Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer Thrombose
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Auftreten einer nicht-zerebralen Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Rate der Patienten mit neurologischen Defiziten nach Masseneffekt
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt für das endovaskuläre Verfahren, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalt für das endovaskuläre Verfahren, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
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Nachbehandlung des Aneurysmas
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Rate technischer Komplikationen
Zeitfenster: Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Rate an thromboembolischen Komplikationen, intraoperativen Rupturen, Komplikationen an der Punktionsstelle oder anderen
Zeitfenster: Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Rate der korrekten Platzierung von Flow Diverter Stents nach Angaben des Prüfarztes
Zeitfenster: Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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mittlere Bestrahlungsdauer bezogen auf die Angiographie
Zeitfenster: Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Endovaskulärer Eingriff voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
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Rate der Patienten für jede Okklusionsklasse
Zeitfenster: Endovaskuläres Verfahren, erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde und 12 Monaten
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Die Okklusionsklassen sind wie folgt definiert: vollständiger Verschluss, Resthals, Restaneurysma für die mit dem Coiling-Verfahren behandelte Gruppe; Grade 0 bis 4 nach der Skala von Kamran, für die Gruppe, die mit Flussumleitung behandelt wird
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Endovaskuläres Verfahren, erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde und 12 Monaten
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate und 12 Monate
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Inklusion, 3 Monate und 12 Monate
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Schlaganfall-Score des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate und 12 Monate
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Inklusion, 3 Monate und 12 Monate
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Entwicklung des Barthel-Index
Zeitfenster: : Aufnahme und 12 Monate
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: Aufnahme und 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Andere Kennung: IDRCB)
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