Stent com desviador de fluxo para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos saculares de colo largo não rotos (EVIDENCE)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Randomizado Multicêntrico para Avaliação Médico-econômica da Embolização com Stent Desviador de Fluxo no Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos Saculares de Colo Largo Não Rotos
Aneurismas intracranianos saculares não rotos maiores que 7 mm podem ser tratados com oclusão endovascular usando molas destacáveis, com ou sem auxílio de stent descartável.
Uma nova técnica endovascular foi desenvolvida recentemente, usando stents desviadores de fluxo sem bobinas associadas.
Os resultados clínicos já publicados são animadores, mas precisam ser confirmados.
Além disso, esses dispositivos médicos são caros em comparação com a estratégia de enrolamento.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica, segurança e custo-efetividade de enrolamento endovascular e desvio de fluxo endovascular para aneurismas intracranianos saculares não rompidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principal medida de desfecho: Porcentagem de pacientes com aneurisma com oclusão completa, definida como a ausência de fluxo sanguíneo visível considerando a angiografia realizada 12 meses após a intervenção endovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, França
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Aneurisma intracraniano sacular não roto diagnosticado por angiografia ou angiotomografia ou angiorressonância, localizado na área intradural, com diâmetro de colo entre 4 e 10 mm, com diâmetro de saco entre 7 mm e 20 mm, com uma relação "cúpula/nek " maior que 1, e com diâmetro da artéria parental entre 2 e 5 mm.
- Sem tratamento prévio do aneurisma
- Acordo de participação no estudo e consentimento informado assinado pelo paciente
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
- Paciente adulto protegido por lei
- Contra-indicações para o procedimento endovascular
- Contra-indicações ao tratamento antiplaquetário ou anticoagulante
- Tratamento prévio do aneurisma
- Presença de malformação arteriovenosa
- Localização extradural do aneurisma
- aneurisma fusiforme
- Infecção bacteriana ativa (sinais clínicos)
- Hemorragia intracraniana por aneurisma no mês anterior
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent desviador de fluxo PIPELINE
stent desviador de fluxo
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procedimento endovascular usando o dispositivo médico PIPELINE
procedimento de embolização endovascular utilizando microespiras, com possibilidade de utilização de balão temporário e/ou implantação de stent complementar intracraniano antes da implantação de microespiras
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Comparador Ativo: Molas, com ou sem stent descartável
Bobinas
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procedimento endovascular usando o dispositivo médico PIPELINE
procedimento de embolização endovascular utilizando microespiras, com possibilidade de utilização de balão temporário e/ou implantação de stent complementar intracraniano antes da implantação de microespiras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com oclusão completa do aneurisma tratado, definida como ausência de fluxo sanguíneo visível na angiografia realizada 12 meses após procedimento endovascular.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de óbito durante ou após procedimento endovascular
Prazo: internação para procedimento endovascular, até 7 dias
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internação para procedimento endovascular, até 7 dias
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Ocorrência de uma morte qualquer que seja a causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ocorrência de óbito por ruptura de aneurisma
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ocorrência de hemorragia intracraniana por ruptura do aneurisma
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico por trombose
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ocorrência de hemorragia não cerebral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de pacientes com déficits neurológicos por efeito de massa
Prazo: internação para procedimento endovascular, previsão média de 1 hora; 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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internação para procedimento endovascular, previsão média de 1 hora; 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Retratamento do aneurisma
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de complicações técnicas
Prazo: Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Taxa de complicações tromboembólicas, rupturas intraoperatórias, complicações no local da punção ou outras
Prazo: Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Taxa de colocação correta de stents desviadores de fluxo, de acordo com o investigador
Prazo: Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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duração média da irradiação relacionada à angiografia
Prazo: Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Procedimento endovascular uma média esperada de 1 hora
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Taxa de pacientes para cada classe de oclusão
Prazo: Procedimento endovascular, média esperada de 1 hora e 12 meses
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As classes de oclusão são definidas como: oclusão completa, colo residual, aneurisma residual, para o grupo tratado com enrolamento; notas de 0 a 4 de acordo com a escala de Kamran, para o grupo tratado com desvio de fluxo
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Procedimento endovascular, média esperada de 1 hora e 12 meses
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Pontuação de Rankin modificada
Prazo: Inclusão, 3 meses e 12 meses
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Inclusão, 3 meses e 12 meses
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Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Inclusão, 3 meses e 12 meses
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Inclusão, 3 meses e 12 meses
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Evolução do índice de Barthel
Prazo: : Inclusão e 12 meses
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: Inclusão e 12 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Outro identificador: IDRCB)
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