Stent rozdzielający przepływ do wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi (EVIDENCE)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące medyczno-ekonomicznej oceny embolizacji za pomocą stentu rozdzielającego przepływ w wewnątrznaczyniowym leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
Niepęknięte tętniaki workowate wewnątrzczaszkowe większe niż 7 mm można leczyć za pomocą wewnątrznaczyniowej okluzji za pomocą odłączanych cewek, z lub bez użycia stentów.
Niedawno opracowano nową technikę wewnątrznaczyniową, wykorzystującą stenty odwracające przepływ bez związanych z nimi cewek.
Opublikowane już wyniki kliniczne są zachęcające, ale wymagają potwierdzenia.
Ponadto te urządzenia medyczne są drogie w porównaniu ze strategią zwijania.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności zwijania wewnątrznaczyniowego i kierowania przepływu wewnątrznaczyniowego w przypadku niepękniętych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główna miara wyniku: Odsetek pacjentów z tętniakiem z całkowitym zamknięciem, zdefiniowanym jako brak widocznego przepływu krwi, do rozważenia w angiografii wykonanej 12 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Niepęknięty tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy rozpoznany za pomocą angiografii lub angiografii CT lub angiografii MR, umiejscowiony w obrębie opony twardej, o średnicy szyi od 4 do 10 mm, z workiem o średnicy od 7 mm do 20 mm, ze stosunkiem „kopuła/nek” " większa niż 1, a średnica tętnicy macierzystej między 2 a 5 mm.
- Brak wcześniejszego leczenia tętniaka
- Umowa na udział w badaniu i świadoma zgoda podpisana przez pacjentkę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Dorosły pacjent chroniony prawem
- Przeciwwskazania do zabiegu wewnątrznaczyniowego
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
- Wcześniejsze leczenie tętniaka
- Obecność malformacji tętniczo-żylnej
- Pozatwardówkowa lokalizacja tętniaka
- Tętniak wrzecionowaty
- Aktywna infekcja bakteryjna (objawy kliniczne)
- Krwotok śródczaszkowy z tętniaka w poprzednim miesiącu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent odwracający przepływ PIPELINE
stent odwracający przepływ
|
zabieg wewnątrznaczyniowy z wykorzystaniem wyrobu medycznego PIPELINE
zabieg embolizacji wewnątrznaczyniowej z wykorzystaniem mikroigli, z możliwością zastosowania balonu tymczasowego i/lub implantacji stentu uzupełniającego wewnątrzczaszkowego przed wykonaniem mikroigli
|
|
Aktywny komparator: Cewki, ze stentem zużywalnym lub bez
Cewki
|
zabieg wewnątrznaczyniowy z wykorzystaniem wyrobu medycznego PIPELINE
zabieg embolizacji wewnątrznaczyniowej z wykorzystaniem mikroigli, z możliwością zastosowania balonu tymczasowego i/lub implantacji stentu uzupełniającego wewnątrzczaszkowego przed wykonaniem mikroigli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem leczonego tętniaka, zdefiniowany jako brak widocznego przepływu krwi w angiografii wykonanej 12 miesięcy po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zgonu w trakcie lub po zabiegu wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: hospitalizacja z powodu zabiegu wewnątrznaczyniowego, do 7 dni
|
hospitalizacja z powodu zabiegu wewnątrznaczyniowego, do 7 dni
|
|
|
Wystąpienie śmierci niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wystąpienie zgonu z powodu pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Występowanie krwotoku śródczaszkowego z powodu pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wystąpienie udaru niedokrwiennego z powodu zakrzepicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wystąpienie krwawienia pozamózgowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek pacjentów z deficytami neurologicznymi według efektu masy
Ramy czasowe: hospitalizacja z powodu zabiegu wewnątrznaczyniowego, przewidywany średnio 1 godzina; 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
hospitalizacja z powodu zabiegu wewnątrznaczyniowego, przewidywany średnio 1 godzina; 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Ponowne leczenie tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wskaźnik komplikacji technicznych
Ramy czasowe: Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
|
|
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych, pęknięć śródoperacyjnych, powikłań w miejscu wkłucia lub innych
Ramy czasowe: Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
|
|
Wskaźnik prawidłowego umieszczenia stentów odwracających przepływ, według badacza
Ramy czasowe: Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
|
|
średni czas napromieniania związany z angiografią
Ramy czasowe: Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
Procedura wewnątrznaczyniowa oczekiwana średnio 1 godzina
|
|
|
Odsetek pacjentów dla każdej klasy okluzji
Ramy czasowe: Zabieg wewnątrznaczyniowy, oczekiwany średnio 1 godzina i 12 miesięcy
|
Klasy okluzji definiuje się jako: okluzję całkowitą, resztkową szyję, resztkowy tętniak, dla grupy leczonej metodą zwijania; stopnie od 0 do 4 według skali Kamrana dla grupy leczonej odwróceniem przepływu
|
Zabieg wewnątrznaczyniowy, oczekiwany średnio 1 godzina i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Włączenie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
|
Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Włączenie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
|
Ewolucja wskaźnika Bartela
Ramy czasowe: : Włączenie i 12 miesięcy
|
: Włączenie i 12 miesięcy
|
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .