Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flow Diverter Stent for endovaskulær behandling av ubrutt sakkulære bredhalsede intrakranielle aneurismer (EVIDENCE)

28. april 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Multisenter randomisert studie for medisinsk-økonomisk evaluering av embolisering med flow-diverter-stent i endovaskulær behandling av ubrutt sakkulære bredhalsede intrakranielle aneurismer

Ubrutt sackulære intrakranielle aneurismer større enn 7 mm kan behandles med endovaskulær okklusjon ved bruk av avtakbare spoler, med eller uten forbrukbar stenthjelp. En ny endovaskulær teknikk har nylig blitt utviklet, ved bruk av flow-diverter-stenter uten tilhørende spoler. Kliniske resultater som allerede er publisert er oppmuntrende, men må bekreftes. Videre er disse medisinske enhetene dyre sammenlignet med coiling-strategien. Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til endovaskulær coiling og endovaskulær strømningsavledning for uavbrutt sakkulære intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatmål: Andel av pasienter med en aneurisme med fullstendig okklusjon, definert som fravær av synlig blodstrøm ved vurdering av angiografi utført 12 måneder etter endovaskulær intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder ≥ 18 år
  • Ubrutt sakulær intrakraniell aneurisme diagnostisert ved angiografi eller CT angiografi eller MR angiografi, lokalisert i det intradurale området, med en halsdiameter mellom 4 og 10 mm, med en sekkdiameter mellom 7 mm og 20 mm, med et forhold "kuppel/nek". " større enn 1, og med en diameter på hovedpulsåren mellom 2 og 5 mm.
  • Ingen tidligere behandling av aneurismen
  • Avtale om deltakelse i studien og informert samtykke signert av pasienten
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder < 18 år
  • Voksen pasient beskyttet av loven
  • Kontraindikasjoner for endovaskulær prosedyre
  • Kontraindikasjoner mot blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
  • Forhåndsbehandling av aneurismen
  • Tilstedeværelse av en arteriovenøs misdannelse
  • Ekstradural plassering av aneurismet
  • Fusiform aneurisme
  • Aktiv bakteriell infeksjon (kliniske tegn)
  • Intrakraniell blødning fra aneurisme forrige måned
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIPELINE flow diverter stent
strømningsavleder stent
Enhet: PIPELINE flow diverter stent
endovaskulær prosedyre ved bruk av det medisinske utstyret PIPELINE
Enhet: Spoler, med eller uten forbrukbar stent
endovaskulær emboliseringsprosedyre ved bruk av mikrospirer, med mulighet for å bruke en ballong midlertidig og/eller implantasjon av en stent komplementær intrakraniell før implementering av mikrospirer
Aktiv komparator: Spoler, med eller uten forbrukbar stent
Spoler
Enhet: PIPELINE flow diverter stent
endovaskulær prosedyre ved bruk av det medisinske utstyret PIPELINE
Enhet: Spoler, med eller uten forbrukbar stent
endovaskulær emboliseringsprosedyre ved bruk av mikrospirer, med mulighet for å bruke en ballong midlertidig og/eller implantasjon av en stent komplementær intrakraniell før implementering av mikrospirer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig okklusjon av det behandlede aneurismet, definert som fravær av synlig blodstrøm ved angiografi utført 12 måneder etter endovaskulær prosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødsfall under eller etter endovaskulær prosedyre
Tidsramme: sykehusinnleggelse for endovaskulær prosedyre, opptil 7 dager
sykehusinnleggelse for endovaskulær prosedyre, opptil 7 dager
Forekomst av dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av dødsfall på grunn av aneurismeruptur
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av en intrakraniell blødning fra ruptur av aneurismet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av et iskemisk slag på grunn av trombose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av en ikke-cerebral blødning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av pasienter med nevrologiske mangler etter masseeffekt
Tidsramme: sykehusinnleggelse for endovaskulær prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 1 time; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
sykehusinnleggelse for endovaskulær prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 1 time; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Rebehandling av aneurismet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Frekvens for tekniske komplikasjoner
Tidsramme: Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner, intraoperative rupturer, komplikasjoner på stikkstedet eller andre
Tidsramme: Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Rate for korrekt plassering av strømningsavlederstenter, ifølge etterforskeren
Tidsramme: Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
gjennomsnittlig varighet av bestråling relatert til angiografi
Tidsramme: Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Endovaskulær prosedyre et forventet gjennomsnitt på 1 time
Hyppighet av pasienter for hver okklusjonsklasse
Tidsramme: Endovaskulær prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 12 måneder
Klassene av okklusjon er definert som: fullstendig okklusjon, gjenværende hals, gjenværende aneurisme, for gruppen behandlet med spoleprosedyre; karakterer 0 til 4 i henhold til skalaen til Kamran, for gruppen behandlet med strømningsavledning
Endovaskulær prosedyre, et forventet gjennomsnitt på 1 time og 12 måneder
Endret Rankin-score
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder og 12 måneder
Inkludering, 3 måneder og 12 måneder
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder og 12 måneder
Inkludering, 3 måneder og 12 måneder
Evolusjon av Barthel-indeksen
Tidsramme: : Inkludering og 12 måneder
: Inkludering og 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.689
  • 2011-A01079-32 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på PIPELINE flow diverter stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere