Virtauksen ohjausstentti repeytymättömien sakkulaaristen leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon (EVIDENCE)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monikeskustutkimus satunnaistettu monikeskustutkimus embolisaation lääketieteellisestä ja taloudellisesta arvioinnista virtausta ohjaavalla stentillä repeytymättömien sakkulaaristen leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa
Yli 7 mm:n repeämättömiä pussillisia kallonsisäisiä aneurysmoja voidaan hoitaa endovaskulaarisella okkluusiolla irrotettavilla kierukoilla, stenttiavun kanssa tai ilman.
Äskettäin on kehitetty uusi endovaskulaarinen tekniikka, jossa käytetään virtauksen suuntaavia stenttejä ilman niihin liittyviä keloja.
Jo julkaistut kliiniset tulokset ovat rohkaisevia, mutta ne on vahvistettava.
Lisäksi nämä lääkinnälliset laitteet ovat kalliita kelausstrategiaan verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endovaskulaarisen kiertymisen ja endovaskulaarisen virtauksen ohjauksen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta repeytymättömien pussillisten kallonsisäisten aneurysmien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätulosmittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aneurysma, jossa on täydellinen okkluusio, joka määritellään näkyvän verenkierron puuttumiseksi angiografiaa harkittaessa, joka tehtiin 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Repeämätön pussinsisäinen kallonsisäinen aneurysma, joka on diagnosoitu angiografialla tai CT-angiografialla tai MR-angiografialla, joka sijaitsee intraduraalialueella, kaulan halkaisija 4–10 mm, pussin halkaisija 7–20 mm, suhde "kupoli/nek" " suurempi kuin 1 ja emovaltimon halkaisija on 2-5 mm.
- Ei aiempaa aneurysman hoitoa
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta
- Aikuinen potilas on lailla suojattu
- Endovaskulaarisen toimenpiteen vasta-aiheet
- Vasta-aiheet verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
- Aneurysman aikaisempi hoito
- Valtiolaskimon epämuodostuman esiintyminen
- Aneurysman ylimääräinen sijainti
- Fusiform aneurysma
- Aktiivinen bakteeri-infektio (kliiniset oireet)
- Aneurysman aiheuttama kallonsisäinen verenvuoto edellisen kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPELINE virtauksen suuntainen stentti
virtauksen suuntainen stentti
|
endovaskulaarinen toimenpide lääketieteellisellä laitteella PIPELINE
endovaskulaarinen embolisaatiomenettely mikrospireilla, mahdollisuus käyttää tilapäistä ilmapalloa ja/tai implantoida stenttiä täydentävä kallonsisäinen ennen mikrospiraalien asentamista
|
|
Active Comparator: Kelat, irrotettavan stentin kanssa tai ilman
Kelat
|
endovaskulaarinen toimenpide lääketieteellisellä laitteella PIPELINE
endovaskulaarinen embolisaatiomenettely mikrospireilla, mahdollisuus käyttää tilapäistä ilmapalloa ja/tai implantoida stenttiä täydentävä kallonsisäinen ennen mikrospiraalien asentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidetun aneurysman täydellinen tukkeuma, joka määritellään näkyvän verenvirtauksen puuttumiseksi angiografiassa 12 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemantapaus endovaskulaarisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoito endovaskulaarista toimenpidettä varten, enintään 7 päivää
|
sairaalahoito endovaskulaarista toimenpidettä varten, enintään 7 päivää
|
|
|
Kuoleman sattuminen syystä riippumatta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Aneurysman repeämän aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen aneurysman repeämisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tromboosista johtuva iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ei-aivoverenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Neurologisista vajauksista kärsivien potilaiden osuus massavaikutuksen perusteella
Aikaikkuna: sairaalahoito endovaskulaarista toimenpidettä varten, oletettu keskimäärin 1 tunti; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
sairaalahoito endovaskulaarista toimenpidettä varten, oletettu keskimäärin 1 tunti; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
Aneurysman uusintahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Teknisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Tromboembolisten komplikaatioiden, intraoperatiivisten repeämien, pistokohdan komplikaatioiden ja muiden
Aikaikkuna: Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Virtauksensuuntaajan stenttien oikea sijoitusnopeus tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
|
|
angiografiaan liittyvän säteilytyksen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
Endovaskulaarinen toimenpide keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Potilaiden määrä kussakin okkluusioluokassa
Aikaikkuna: Suonensisäinen toimenpide, arvioitu keskiarvo 1 tunti ja 12 kuukautta
|
Okkluusioluokat määritellään seuraavasti: täydellinen okkluusio, jäännösniska, jäännösaneurysma, ryhmälle, jota hoidettiin kelausmenettelyllä; arvosanat 0-4 Kamranin asteikon mukaan, ryhmälle, jota hoidettiin virtauksen ohjauksella
|
Suonensisäinen toimenpide, arvioitu keskiarvo 1 tunti ja 12 kuukautta
|
|
Muokattu Rankinin tulos
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Barthel-indeksin kehitys
Aikaikkuna: : Inkluusio ja 12 kuukautta
|
: Inkluusio ja 12 kuukautta
|
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .