Stent deviatore di flusso per il trattamento endovascolare di aneurismi intracranici sacculari a collo largo non rotti (EVIDENCE)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio randomizzato multicentrico per la valutazione medico-economica dell'embolizzazione con stent deviatore di flusso nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici saccicolari non rotti a collo largo
Gli aneurismi sacciformi intracranici non rotti di dimensioni superiori a 7 mm possono essere trattati con occlusione endovascolare utilizzando bobine staccabili, con o senza l'assistenza di stent sacrificabili.
Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica endovascolare, che utilizza stent deviatori di flusso senza bobine associate.
I risultati clinici già pubblicati sono incoraggianti ma devono essere confermati.
Inoltre, questi dispositivi medici sono costosi rispetto alla strategia di avvolgimento.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'avvolgimento endovascolare e della deviazione del flusso endovascolare per aneurismi intracranici sacculari non rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Principale misura di esito: percentuale di pazienti con aneurisma con occlusione completa, definita come l'assenza di flusso sanguigno visibile alla considerazione dell'angiografia eseguita 12 mesi dopo l'intervento endovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BRON
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Lyon, BRON, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Aneurisma intracranico sacciforme non rotto diagnosticato mediante angiografia o angiografia TC o angiografia RM, localizzato nella zona intradurale, con diametro del collo compreso tra 4 e 10 mm, con diametro del sacco compreso tra 7 mm e 20 mm, con un rapporto "cupola/nek " maggiore di 1, e con un diametro dell'arteria madre compreso tra 2 e 5 mm.
- Nessun precedente trattamento dell'aneurisma
- Accordo per la partecipazione allo studio e consenso informato firmato dal paziente
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 18 anni
- Paziente adulto tutelato dalla legge
- Controindicazioni alla procedura endovascolare
- Controindicazioni al trattamento antipiastrinico o anticoagulante
- Precedente trattamento dell'aneurisma
- Presenza di una malformazione arterovenosa
- Localizzazione extradurale dell'aneurisma
- Aneurisma fusiforme
- Infezione batterica attiva (segni clinici)
- Emorragia intracranica da aneurisma nel mese precedente
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PIPELINE stent deviatore di flusso
stent deviatore di flusso
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procedura endovascolare utilizzando il dispositivo medico PIPELINE
procedura di embolizzazione endovascolare mediante microspire, con possibilità di utilizzo di un palloncino provvisorio e/o impianto di uno stent complementare intracranico prima della realizzazione delle microspire
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Comparatore attivo: Bobine, con o senza stent sacrificabile
Bobine
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procedura endovascolare utilizzando il dispositivo medico PIPELINE
procedura di embolizzazione endovascolare mediante microspire, con possibilità di utilizzo di un palloncino provvisorio e/o impianto di uno stent complementare intracranico prima della realizzazione delle microspire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con occlusione completa dell'aneurisma trattato, definita come l'assenza di flusso sanguigno visibile all'angiografia eseguita 12 mesi dopo la procedura endovascolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di un decesso durante o dopo la procedura endovascolare
Lasso di tempo: ricovero per procedura endovascolare, fino a 7 giorni
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ricovero per procedura endovascolare, fino a 7 giorni
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Evento di una morte qualunque sia la causa
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Morte per rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Occorrenza di un'emorragia intracranica dalla rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Presenza di un ictus ischemico dovuto a trombosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Occorrenza di un sanguinamento non cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di pazienti con deficit neurologici per effetto di massa
Lasso di tempo: ricovero per procedura endovascolare, attesa media di 1 ora; 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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ricovero per procedura endovascolare, attesa media di 1 ora; 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di complicazioni tecniche
Lasso di tempo: Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Tasso di complicanze tromboemboliche, rotture intraoperatorie, complicanze nel sito di puntura o altro
Lasso di tempo: Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Tasso di posizionamento corretto degli stent deviatori di flusso, secondo il ricercatore
Lasso di tempo: Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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durata media dell'irradiazione correlata all'angiografia
Lasso di tempo: Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Procedura endovascolare una media prevista di 1 ora
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Tasso di pazienti per ogni classe di occlusione
Lasso di tempo: Procedura endovascolare, una media prevista di 1 ora e 12 mesi
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Le classi di occlusione sono definite come: occlusione completa, collo residuo, aneurisma residuo, per il gruppo trattato con procedura di coiling; gradi da 0 a 4 secondo la scala di Kamran, per il gruppo trattato con deviazione del flusso
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Procedura endovascolare, una media prevista di 1 ora e 12 mesi
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 3 mesi e 12 mesi
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Punteggio dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 3 mesi e 12 mesi
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Evoluzione dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: : Inclusione e 12 mesi
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: Inclusione e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Altro identificatore: IDRCB)
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