Flow-diverter-stent til endovaskulær behandling af ubrudte sackulære bredhalsede intrakranielle aneurismer (EVIDENCE)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Multicenter randomiseret undersøgelse for medico-økonomisk evaluering af embolisering med flowdiverter-stent i endovaskulær behandling af ubrudte sackulære bredhalsede intrakranielle aneurismer
Ubrudte sackulære intrakranielle aneurismer større end 7 mm kan behandles med endovaskulær okklusion ved hjælp af aftagelige spoler, med eller uden brugbar stenthjælp.
En ny endovaskulær teknik er for nylig blevet udviklet, ved at bruge flowdiverter-stents uden tilhørende spoler.
Allerede offentliggjorte kliniske resultater er opmuntrende, men skal bekræftes.
Ydermere er disse medicinske anordninger dyre i forhold til spolestrategien.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af endovaskulær coiling og endovaskulær flowdiversering for ubrudte sackulære intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedresultatmål: Procentdel af patienter med en aneurisme med fuldstændig okklusion, defineret som fravær af synlig blodgennemstrømning til overvejelse af angiografi udført 12 måneder efter endovaskulær intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BRON
-
Lyon, BRON, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder ≥ 18 år
- Ubrudt sackulær intrakraniel aneurisme diagnosticeret ved angiografi eller CT-angiografi eller MR-angiografi, lokaliseret i det intra-durale område, med en halsdiameter mellem 4 og 10 mm, med en sækdiameter mellem 7 mm og 20 mm, med et forhold "kuppel/nek". " større end 1 og med en diameter af moderpulsåren mellem 2 og 5 mm.
- Ingen forudgående behandling af aneurismet
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke underskrevet af patienten
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder < 18 år
- Voksen patient beskyttet ved lov
- Kontraindikationer til endovaskulær procedure
- Kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Forudgående behandling af aneurismet
- Tilstedeværelse af en arteriovenøs misdannelse
- Ekstradural placering af aneurismet
- Fusiform aneurisme
- Aktiv bakteriel infektion (kliniske tegn)
- Intrakraniel blødning fra aneurisme i den foregående måned
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIPELINE flow diverter stent
flow diverter stent
|
endovaskulær procedure ved hjælp af det medicinske udstyr PIPELINE
endovaskulær emboliseringsprocedure ved hjælp af mikrospirer, med mulighed for at bruge en ballon midlertidig og/eller implantation af en stent komplementær intrakraniel før implementering af mikrospirer
|
|
Aktiv komparator: Spoler, med eller uden forbrugsstent
Spoler
|
endovaskulær procedure ved hjælp af det medicinske udstyr PIPELINE
endovaskulær emboliseringsprocedure ved hjælp af mikrospirer, med mulighed for at bruge en ballon midlertidig og/eller implantation af en stent komplementær intrakraniel før implementering af mikrospirer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig okklusion af den behandlede aneurisme, defineret som fravær af synlig blodgennemstrømning på angiografi udført 12 måneder efter endovaskulær procedure.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødsfald under eller efter endovaskulær procedure
Tidsramme: indlæggelse for endovaskulær procedure, op til 7 dage
|
indlæggelse for endovaskulær procedure, op til 7 dage
|
|
|
Forekomst af et dødsfald uanset årsagen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af dødsfald på grund af aneurismebrud
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af en intrakraniel hæmoragisk fra ruptur af aneurismet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af et iskæmisk slagtilfælde på grund af trombose
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af en ikke-cerebral blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hyppighed af patienter med neurologiske underskud efter masseeffekt
Tidsramme: hospitalsindlæggelse for endovaskulær procedure, et forventet gennemsnit på 1 time; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
hospitalsindlæggelse for endovaskulær procedure, et forventet gennemsnit på 1 time; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
|
Genbehandling af aneurismet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rate af tekniske komplikationer
Tidsramme: Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
|
Hyppigheden af tromboemboliske komplikationer, intraoperative rupturer, komplikationer på punkturstedet eller andre
Tidsramme: Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
|
Frekvens for korrekt placering af flowdiverter-stents ifølge investigator
Tidsramme: Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
|
gennemsnitlig varighed af bestråling relateret til angiografi
Tidsramme: Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
Endovaskulær procedure et forventet gennemsnit på 1 time
|
|
|
Hyppighed af patienter for hver klasse af okklusion
Tidsramme: Endovaskulær procedure, et forventet gennemsnit på 1 time og 12 måneder
|
Klasserne af okklusion er defineret som: fuldstændig okklusion, resterende hals, resterende aneurisme, for gruppen behandlet med spoleprocedure; klasse 0 til 4 i henhold til Kamrans skala, for gruppen behandlet med flowdirigering
|
Endovaskulær procedure, et forventet gennemsnit på 1 time og 12 måneder
|
|
Ændret Rankin-score
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder og 12 måneder
|
Inklusion, 3 måneder og 12 måneder
|
|
|
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Tidsramme: Inklusion, 3 måneder og 12 måneder
|
Inklusion, 3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Udvikling af Barthel-indekset
Tidsramme: : Inklusion og 12 måneder
|
: Inklusion og 12 måneder
|
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (Anslået)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .