Stent desviador de flujo para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho no rotos (EVIDENCE)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio aleatorizado multicéntrico para la evaluación médico-económica de la embolización con stent desviador de flujo en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho no rotos
Los aneurismas intracraneales saculares no rotos de más de 7 mm se pueden tratar con oclusión endovascular utilizando bobinas desmontables, con o sin asistencia de stent desechable.
Recientemente se ha desarrollado una nueva técnica endovascular que utiliza stents desviadores de flujo sin bobinas asociadas.
Los resultados clínicos ya publicados son alentadores, pero deben confirmarse.
Además, estos dispositivos médicos son caros en comparación con la estrategia de enrollado.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica, la seguridad y la rentabilidad del espiral endovascular y la desviación del flujo endovascular para los aneurismas intracraneales saculares no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado principal: Porcentaje de pacientes con un aneurisma con oclusión completa, definida como la ausencia de flujo sanguíneo visible a la consideración de la angiografía realizada 12 meses después de la intervención endovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BRON
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Lyon, BRON, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Aneurisma intracraneal sacular no roto diagnosticado por angiografía o angio-TC o angio-RM, localizado en la zona intradural, con un diámetro de cuello entre 4 y 10 mm, con un diámetro de saco entre 7 mm y 20 mm, con una relación "cúpula/nek mayor de 1, y con un diámetro de la arteria madre entre 2 y 5 mm.
- Sin tratamiento previo del aneurisma
- Acuerdo de participación en el estudio y consentimiento informado firmado por el paciente
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años
- Paciente adulto protegido por ley
- Contraindicaciones del procedimiento endovascular
- Contraindicaciones al tratamiento antiagregante o anticoagulante
- Tratamiento previo del aneurisma
- Presencia de una malformación arteriovenosa
- Localización extradural del aneurisma
- Aneurisma fusiforme
- Infección bacteriana activa (signos clínicos)
- Hemorragia intracraneal por aneurisma en el mes anterior
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent desviador de flujo PIPELINE
stent desviador de flujo
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procedimiento endovascular utilizando el dispositivo médico PIPELINE
procedimiento de embolización endovascular utilizando microspires, con la posibilidad de utilizar un balón temporal y/o implantación de un stent intracraneal complementario antes de la implantación de microspires
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Comparador activo: Coils, con o sin stent desechable
Bobinas
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procedimiento endovascular utilizando el dispositivo médico PIPELINE
procedimiento de embolización endovascular utilizando microspires, con la posibilidad de utilizar un balón temporal y/o implantación de un stent intracraneal complementario antes de la implantación de microspires
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con oclusión completa del aneurisma tratado, definida como la ausencia de flujo sanguíneo visible en la angiografía realizada 12 meses después del procedimiento endovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de una muerte durante o después del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: hospitalización para el procedimiento endovascular, hasta 7 días
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hospitalización para el procedimiento endovascular, hasta 7 días
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Ocurrencia de una muerte cualquiera que sea la causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ocurrencia de una muerte por ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ocurrencia de una hemorragia intracraneal por ruptura del aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ocurrencia de un ictus isquémico por trombosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ocurrencia de un sangrado no cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de pacientes con déficit neurológico por efecto de masa
Periodo de tiempo: hospitalización por procedimiento endovascular, promedio esperado de 1 hora; 3 meses, 6 meses y 12 meses postintervención
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hospitalización por procedimiento endovascular, promedio esperado de 1 hora; 3 meses, 6 meses y 12 meses postintervención
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Retratamiento del aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Tasa de complicaciones tromboembólicas, roturas intraoperatorias, complicaciones en el sitio de punción u otras
Periodo de tiempo: Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Tasa de colocación correcta de stents desviadores de flujo, según el investigador
Periodo de tiempo: Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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duración media de la irradiación relacionada con la angiografía
Periodo de tiempo: Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Procedimiento endovascular un promedio esperado de 1 hora
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Tasa de pacientes para cada clase de oclusión
Periodo de tiempo: Procedimiento endovascular, promedio esperado de 1 hora y 12 meses
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Las clases de oclusión se definen como: oclusión completa, cuello residual, aneurisma residual, para el grupo tratado con procedimiento de bobinado; grados 0 a 4 según la escala de Kamran, para el grupo tratado con desviación de flujo
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Procedimiento endovascular, promedio esperado de 1 hora y 12 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses y 12 meses
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Inclusión, 3 meses y 12 meses
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Puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses y 12 meses
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Inclusión, 3 meses y 12 meses
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Evolución del índice de Barthel
Periodo de tiempo: : Inclusión y 12 meses
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: Inclusión y 12 meses
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis TURJMAN, PH, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.689
- 2011-A01079-32 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .