韓国の脊髄疾患患者におけるオキシコドン/ナロキソンの有効性と安全性を評価するための介入研究 (TALENT)
韓国の脊髄疾患患者における TARGIN(R) (オキシコドン/ナロキソン) の有効性と安全性を評価する多施設共同第 IV 相介入試験
研究目的:
第一目的
-ベースライン（週0）から8週間の治療後の痛みの軽減を評価する
副次的な目的
- ベースライン（0週）から4週間の治療後の痛みの軽減を評価する
- EQ-5D を評価するには
- 医師の全体的な満足度を評価する
- 被験者の全体的な満足度を評価する
- 安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン (方法論):
これは、現在の鎮痛薬（WHO ステップ II 鎮痛薬）に不満を持っている韓国人患者における TARGIN(R) (オキシコドン/ナロキソン) の有効性と安全性を評価するための多施設共同第 IV 相介入試験です。
書面によるインフォームドコンセントを提供すると、被験者は研究でスクリーニングされ、その時点で安全検査室評価、身体検査、バイタルサイン、病歴の取得、24時間の痛みの強度スコア、EQ-5D、医師の全体的な満足度などの評価が行われます被験者の全体的な満足度。 患者が訪問 1 の時点で包含/除外基準に適格である場合、患者は TARGIN(R) による治療を受けます。 再スクリーニング、治験薬の投与中断は許可されていません。 治験薬の投与中断期間は1週間と定義されています。
TARGIN(R)による治療は、5/2.5mg b.i.d.で開始され、調査官の決定に従って、各来院時または予定外の来院時に適切な滴定(漸増)が許可される。 オンサイト訪問または電話は、訪問2（1週目）で許可されます。 (1) レスキュー薬が平均で 1 日 2 回以上使用された場合、または (2) 1 日平均数値評価スケールに基づく
、前回の訪問以来、数値評価尺度が悪化するように変更された場合、 (3) 滴定が必要な状況を考慮した研究者の判断 (例: 用量、レスキュー薬の頻度）。 各来院時の治験責任医師による疼痛評価は、分析およびアップタイトレーションの基準に使用されます。 毎日のペインダイアリーは、アップタイトレーションの基準にのみ使用されます。
安全検査室は、ベースライン（訪問1）および研究終了（訪問4）で地元の検査室で取得されます。 ベースライン（訪問1）の4週間前の検査値は、調査訪問1で使用できます。
レスキュー薬は IRcodon(R) です。
以下の状況で治験薬の中止が必要な場合、患者は治験から除外されます。
- 疼痛管理の失敗 (疼痛管理の失敗は、研究者の判断によって決定されます。 2~3回の滴定にもかかわらず、痛みのコントロールが不十分または効果がない.)
- TARGIN(R)またはIRcodon(R)以外の有害事象による他の鎮痛薬の調整
- 他の主要な疼痛管理方法の調整 (例: 手術、非外科的介入療法など）
- インフォームドコンセントの撤回
- 妊娠
- -治験責任医師の臨床的判断における患者の安全に対するその他の重大なリスク
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の男性または女性
- 脊椎障害に関連する痛みが90日以上ある患者
- 弱オピオイドまたは NSAID で制御できない中等度から重度の疼痛強度を有する患者: NRS ≥ 4
- オキシコドン/ナロキソンの未経験患者
- 強オピオイドの未経験患者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿妊娠検査によって確認されます
- -オキシコドン/ナロキソンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
- 低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制のある患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者
- 肺性心の患者
- 重度の気管支喘息患者
- 麻痺性または閉塞性イレウスと診断されている、またはその疑いがある患者。中等度から重度の肝機能障害のある患者
- Targin(R) 製品にはラクトースが含まれています。 ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は服用しないでください。
- -異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）、またはアルカリホスファターゼレベル（正常上限の2.5倍以上、肝臓の転移の場合は正常上限の5倍以上が許容される）または総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベルの異常（正常上限の1.5倍以上）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGTまたはGGTP）が正常上限の3倍以上
- 制御不能な発作のある患者
- 神経破壊処置や局所注入などの痛みに対する介入治療が必要
- 頭蓋内圧が上昇している患者
- -治験責任医師の意見では、催眠薬または中枢神経系（CNS）のリスクをもたらす可能性のある中枢神経系（CNS）抑制薬を投与されている被験者 オピオイド治験薬による追加のCNS抑制
- 甲状腺機能低下症またはアジソン病の適切な治療を受けていない粘液腫の患者
- オピオイド依存症に対してオピオイド代替療法を受けている患者（例： メタドンまたはブプレノルフィン)
- 心血管、呼吸および腎機能の臨床的に重大な障害
- -スクリーニングまたは計画された手術前の1か月以内の大手術
- 主に脊椎障害疾患以外に起因する痛み
- -疼痛管理の測定に影響を与える可能性のある腫瘍治療を受けている非悪性患者または癌患者
- 下剤の使用および/または下剤の種類に関係なく、便秘がコントロールされていない患者
- -患者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害を持ち、特に24時間の痛みの強度スコアを妨げる可能性があります
- 薬物乱用歴がある、またはその疑いがある患者
- オピオイドまたは薬物依存の既往歴のある患者
- オピオイドが禁忌である状況
- -研究者の判断により、急性の用量調節が必要な患者、または痛みの強度が短期間で大幅に変動する患者
- 登録時に他の治験薬を使用したことがある
研究集団がすべての適格な患者を代表することを確実にするために、研究者が追加の除外を適用することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキシコドン/ナロキソン
単群試験
|
タージン 5mg、10mg、20mg から 40mg b.i.d
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS で測定した脊髄疾患患者の疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週間
|
NRS-疼痛尺度は、訪問前の過去 24 時間の平均疼痛に対する対象の疼痛の重症度を 0 (疼痛なし) および 10 (考えられる最悪の疼痛) の尺度で評価しました。 変化 = 8 週目/ET の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの治験薬による治療の8週目の生活の質の変化（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、8週間
|
健康関連の生活の質を測定する EQ-5D は、現在の状態に関する 3 つのレベルの 1 つとして 5 次元で回答する必要があり、3 つのレベルの回答に重みを付けて合計平均を計算しました (EQ-5D レベルは「問題なし」に分類されます (レベル 1) および「問題」(レベル 2 および 3))。 EQ-5Dアイテムのレベル別スコア表：機動性(レベル1=0、レベル2=0.069、レベル 3=0.314)、セルフケア(レベル1=0、レベル2=0.104、レベル 3=0.214)、普段の活動(レベル1=0、レベル2=0.036、レベル 3=0.094)、痛み・不快感(レベル1=0、レベル2=0.、レベル 3=0.386)、不安・抑うつ(レベル1=0、レベル2=0.071、レベル 3=0.2) *EQ-5D 合計 = 1 - 0.081 - (各レベルのスコア) - 0.269 (レベル 3 の少なくとも 1 つが存在する場合) EQ-5D 総合スコアは、すべての指標がレベル 3 の場合、最大で 0.919、最小で -0.594 となります。したがって、EQ-5D 総合スコアが「1」で閉じている場合は、健康状態と生活の質が高いことを意味します。 |
ベースライン、8週間
|
|
Clinical Global Impression of Change(CGIC)
時間枠：ベースライン、8週間
|
Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) の 7 段階尺度のうち、全体的な満足度の最も高い意見を選択した患者の数。 欠損データは、LOCF によって代入されました。 非常に改善された 非常に改善された 最小限に改善された 変化なし 最小限に悪化した 非常に悪化した 非常に悪化した |
ベースライン、8週間
|
|
ベースラインからの治験薬による治療の4週目における脊髄疾患患者の疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
NRS-疼痛尺度は、訪問前の過去 24 時間の平均疼痛に対する対象の疼痛の重症度を 0 (疼痛なし) および 10 (考えられる最悪の疼痛) の尺度で評価しました。 変化 = 4 週目/ET の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、4週間
|
|
EuroQol Visual Analog Scale（EQ-5D VAS）によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(スコア = 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア = 0) のラベルが付けられます。
点数が高いほどプラスの結果であり、差異ギャップのプラスの点は改善結果を意味します。
|
ベースライン、8週間
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、8週間
|
全体的な満足度がカテゴリ別に変化した参加者の数。
PGIC: 参加者の全体的な満足度のベースラインからの変化を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲で評価する参加者評価の手段。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sung Soo Shung、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。