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Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon/Naloxon bei koreanischen Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen (TALENT)

6. April 2016 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine multizentrische Interventionsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TARGIN(R) (Oxycodon/Naloxon) bei koreanischen Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen

Lernziele:

  1. Primäres Ziel

    - Beurteilung der Schmerzreduktion nach 8-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert (Woche 0)

  2. Sekundäre Ziele

    • Beurteilung der Schmerzreduktion nach 4-wöchiger Behandlung ab dem Ausgangswert (Woche 0)
    • Zur Beurteilung des EQ-5D
    • Beurteilung der Gesamtzufriedenheit des Arztes
    • Um die allgemeine Zufriedenheit des Subjekts zu beurteilen
    • Sicherheit zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign (Methodik):

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-IV-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TARGIN(R)(Oxycodon/Naloxon) bei koreanischen Patienten, die mit ihrer derzeitigen Schmerzmittelmedikation (WHO-Schritt-II-Analgetika) unzufrieden sind.

Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Proband in der Studie untersucht und zu diesem Zeitpunkt wird eine Bewertung durchgeführt, z und Gesamtzufriedenheit des Probanden. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs 1 die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Patient mit TARGIN(R) behandelt. Ein erneutes Screening, eine Unterbrechung der Dosis des Studienmedikaments ist nicht zulässig. Die Dauer der Einnahmeunterbrechung des Studienmedikaments ist als 1 Woche definiert.

Die Behandlung mit TARGIN(R) wird mit 5/2,5 mg b.i.d. begonnen, und eine angemessene Titration (Auftitration) wird bei jedem Besuch oder außerplanmäßigen Besuch gemäß der Entscheidung des Prüfarztes erlaubt. Für Besuch 2 (Woche 1) ist ein Besuch vor Ort oder ein Telefonanruf erlaubt. (1) wenn das Notfallmedikament im Durchschnitt mehr als zweimal täglich verwendet wurde oder (2) basierend auf der täglichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala

, wenn sich die numerische Bewertungsskala seit dem letzten Besuch verschlechtert hat, (3) Beurteilung des Prüfers unter Berücksichtigung einer Situation, in der eine Titration erforderlich ist (z. Dosis, Häufigkeit der Notfallmedikation). Die Schmerzbeurteilung durch den Prüfarzt bei jedem Besuch wird für die Analyse und die Kriterien für die Auftitration verwendet. Das tägliche Schmerztagebuch wird nur für Kriterien für die Auftitration verwendet.

Sicherheitslabors werden zu Studienbeginn (Besuch 1) und am Ende der Studie (Besuch 4) in einem örtlichen Labor bezogen. Die Laborwerte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 1) dürfen beim Studienbesuch 1 verwendet werden.

Das Notfallmedikament ist das IRcodon(R).

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn die folgenden Umstände ein Absetzen des Studienmedikaments erfordern:

  • Versagen der Schmerzkontrolle (Das Versagen der Schmerzkontrolle wird durch das Urteil des Ermittlers entschieden, z. trotz 2- bis 3-maliger Titration schlechte Schmerzkontrolle oder mangelnde Wirksamkeit.)
  • Anpassung der anderen Analgetika aufgrund von Nebenwirkungen außer TARGIN(R) oder IRcodon(R)
  • Anpassung der anderen wichtigen Schmerzbehandlungsmodalität (z. Operation, nicht-chirurgische interventionelle Therapie usw.)
  • Widerruf der informierten Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Jedes andere signifikante Risiko für die Sicherheit des Patienten nach klinischem Ermessen des Prüfarztes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 20 und < 80 Jahre alt
  • Patienten, die seit über 90 Tagen Schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenerkrankungen haben
  • Patienten mit mäßiger bis starker Schmerzintensität, die nicht mit schwachen Opioiden oder NSAIDs kontrolliert werden kann: NRS ≥ 4
  • Naive Patienten für Oxycodon/Naloxon
  • Naive Patienten für starkes Opioid
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxycodon/Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit schwerer Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnoe
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Cor pulmonale
  • Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
  • Patienten, bei denen ein paralytischer oder obstruktiver Ileus diagnostiziert wurde oder bei denen ein Verdacht darauf besteht. Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
  • Targin(R)-Produkt enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen
  • Abnormale Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (>2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es ist zulässig >5-mal die Obergrenze des Normalwerts im Falle eines Übergangs in die Leber) oder anormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel (s) (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT oder GGTP) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit unkontrollierten Anfällen
  • Erfordern einer interventionellen Behandlung von Schmerzen wie neurodestruktiven Verfahren oder regionaler Infusion
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  • Nach Ansicht des Prüfarztes können Probanden, die Hypnotika oder Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikation darstellen
  • Patienten mit Myxödem, nicht angemessen behandelter Hypothyreose oder Morbus Addison
  • Patienten, die eine Opioidsubstitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. Methadon oder Buprenorphin)
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktion
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder einer geplanten Operation
  • Hauptsächlich verursachte Schmerzen andere Erkrankungen als Wirbelsäulenerkrankungen
  • Nicht maligne Patienten oder Krebspatienten, die eine onkologische Behandlung erhalten, die das Maß der Schmerzkontrolle beeinflussen könnte
  • Patienten mit unkontrollierter Verstopfung, unabhängig von der Verwendung von Abführmitteln und/oder der Abführmittelart
  • Mit einer Behinderung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und insbesondere den 24-Stunden-Schmerzintensitätswert beeinträchtigt
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Opioid- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
  • Patienten, die eine akute Dosistitration benötigen oder deren Schmerzintensität nach Einschätzung des Prüfarztes in kurzer Zeit erheblich schwankt
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung

Der Prüfarzt darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle geeigneten Patienten repräsentativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon/Naloxon
Einarmige Studie
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon
Targin 5 mg, 10 mg, 20 mg bis zu 40 mg b.i.d
Andere Namen:
  • Targin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität des Patienten mit Wirbelsäulenerkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit NRS.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

Die NRS-Schmerzskala bewertete die Schwere der Schmerzen einer Testperson in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen).

Veränderung = Mittelwert in Woche 8/ET minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D) in Woche 8 der Behandlung mit dem Studienmedikament ab Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

EQ-5D zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sollte als eine von 3 Stufen zum aktuellen Zustand für 5 Dimensionen beantwortet werden und wurde als Gesamtdurchschnitt berechnet, indem 3 Antwortstufen gewichtet wurden (EQ-5D-Stufen in „keine Probleme“ ( Ebene 1) und „Probleme“ (Ebene 2 und 3)).

Tabelle der Ergebnisse nach Niveau für EQ-5D-Elemente: Mobilität (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,069, Stufe 3 = 0,314), Selbstfürsorge (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,104, Stufe 3=0,214), gewöhnliche Aktivitäten (Level 1=0, Level2=0,036,Level 3 = 0,094), Schmerzen/Beschwerden (Level 1 = 0, Level 2 = 0, Level 3 = 0,386) und Angst/Depression (Level 1 = 0, Level 2 = 0,071, Level 3=0,2)

*EQ-5D Gesamt = 1 - 0,081 - (die Punktzahl jeder Stufe) - 0,269 (wenn mindestens eine Stufe 3 vorhanden ist)

Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl könnte maximal 0,919 und die Mindestpunktzahl -0,594 betragen, wenn alle Indizes die Stufe 3 angeben. Wenn also die EQ-5D-Gesamtpunktzahl mit "1" geschlossen wird, bedeutet dies einen gesunden Zustand und eine hohe Lebensqualität.
Grundlinie, 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

Die Anzahl der Patienten, die die beste Meinung zur Gesamtzufriedenheit auf der Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) unter der 7-Punkte-Skala gewählt haben. Fehlende Daten wurden von LOCF unterstellt.

sehr stark verbessert stark verbessert minimal verbessert keine Veränderung minimal schlechter viel schlechter sehr viel schlechter
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankung in Woche 4 der Behandlung mit dem Studienmedikament gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen

Die NRS-Schmerzskala bewertete die Schwere der Schmerzen einer Testperson in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen).

Veränderung = Mittelwert zu Woche 4/ET minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 0) gekennzeichnet sind. Höhere Punkte waren positive Ergebnisse und positive Differenzpunkte bedeuteten Verbesserungsergebnisse.
Grundlinie, 8 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung der Gesamtzufriedenheit. PGIC: ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN12-KR-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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