Un estudio de intervención para evaluar la eficacia y la seguridad de la oxicodona/naloxona en pacientes coreanos con trastornos de la columna (TALENT)
Un estudio intervencionista multicéntrico de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de TARGIN(R) (oxicodona/naloxona) en pacientes coreanos con trastornos de la columna
Objetivos del estudio:
Objetivo primario
- Evaluar la reducción del dolor después de 8 semanas de tratamiento desde el inicio (semana 0)
Objetivos secundarios
- Para evaluar la reducción del dolor después de 4 semanas de tratamiento desde el inicio (semana 0)
- Para evaluar el EQ-5D
- Para evaluar la satisfacción general del médico.
- Evaluar la satisfacción general del sujeto.
- Para evaluar la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio (Metodología):
Este será un estudio de intervención multicéntrico de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de TARGIN(R) (Oxicodona/Naloxona) en pacientes coreanos que no están satisfechos con su medicación analgésica actual (analgésicos de paso II de la OMS).
Al proporcionar el consentimiento informado por escrito, el sujeto será examinado en el estudio y se realizará una evaluación en ese momento, como evaluaciones de laboratorio de seguridad, examen físico, signos vitales, toma de antecedentes médicos, puntaje de intensidad del dolor de 24 horas, EQ-5D, satisfacción general del médico y la satisfacción general del sujeto. Si el paciente es elegible en los criterios de inclusión/exclusión en el momento de la visita 1, el paciente recibirá tratamiento con TARGIN(R). No se permite la reevaluación ni la interrupción de la dosis del fármaco del estudio. La duración de la interrupción de la dosis del fármaco del estudio se define como de 1 semana.
El tratamiento con TARGIN(R) se iniciará con 5 mg/2,5 mg dos veces al día y se permitirá la titulación adecuada (titulación ascendente) en cada visita o en una visita no programada según la decisión del investigador. Se permitirá la visita in situ o la llamada telefónica para la visita 2 (semana 1). La titulación ascendente se considerará a juicio del investigador de la siguiente manera; (1) si el medicamento de rescate se usó más de 2 veces al día, en promedio o (2) según la escala de calificación numérica promedio diaria
, si la escala de calificación numérica se cambió para empeorar desde la visita anterior, (3) El juicio del investigador al considerar cualquier situación necesaria de titulación (p. dosis, frecuencia de la medicación de rescate). La evaluación del dolor por parte del investigador en cada visita se utilizará para el análisis y los criterios para la titulación ascendente. Se usará un diario de dolor diario solo para los criterios de aumento de la titulación.
Los laboratorios de seguridad se obtendrán al inicio (visita 1) y al final del estudio (visita 4) en un laboratorio local. Los valores de laboratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base (visita 1) podrán usarse en la visita 1 del estudio.
El medicamento de rescate es el IRcodon(R).
Los pacientes serán retirados del estudio si las siguientes circunstancias requieren la interrupción del fármaco del estudio:
- Fallo en el control del dolor (el fallo en el control del dolor se decidirá según el juicio de los investigadores, p. hay un control deficiente del dolor o falta de eficacia a pesar de 2 o 3 veces la titulación).
- Ajuste de los otros analgésicos por evento adverso excepto TARGIN(R) o IRcodon(R)
- Ajuste de la otra modalidad principal de manejo del dolor (p. cirugía, terapia intervencionista no quirúrgica, etc.)
- Retiro del consentimiento informado
- El embarazo
- Cualquier otro riesgo significativo para la seguridad del paciente a juicio clínico del investigador
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 20 y < 80 años de edad
- Pacientes que tienen dolor relacionado con trastornos de la columna durante más de 90 días.
- Pacientes que tienen una intensidad de dolor de moderada a severa que no se controla con opioides débiles o AINE: NRS ≥ 4
- Pacientes sin tratamiento previo con oxicodona/naloxona
- Pacientes naïve para opioides fuertes
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la oxicodona/naloxona o a alguno de los excipientes
- Pacientes con depresión respiratoria severa con hipoxia y/o hipercapnea
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Pacientes con cor pulmonale
- Pacientes con asma bronquial grave
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado o se sospecha que tienen íleo paralítico u obstructivo. Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- El producto Targin(R) contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar
- Niveles anormales de aspartato aminotransferasa (AST; SGOT), alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) o fosfatasa alcalina (>2,5 veces el límite superior de lo normal, se permite >5 veces el límite superior de lo normal en caso de transición en el hígado) o un nivel anormal de bilirrubina total y/o creatinina (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal), gamma glutamil transpeptidasa (GGT o GGTP) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con convulsiones no controladas.
- Requiere tratamiento intervencionista para el dolor, como un procedimiento neurodestructivo o una infusión regional
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- En opinión del investigador, los sujetos que reciben hipnóticos o depresores del sistema nervioso central (SNC) que pueden presentar un riesgo de depresión adicional del SNC con la medicación del estudio de opioides
- Pacientes con mixodema, hipotiroidismo no tratado adecuadamente o enfermedad de Addison
- Pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos por adicción a los opiáceos (p. metadona o buprenorfina)
- Deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular, respiratoria y renal
- Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la selección o cirugía planificada
- Principalmente dolor originado en enfermedades distintas a los trastornos de la columna
- Pacientes no malignos o con cáncer que estén recibiendo algún tratamiento oncológico que pueda afectar la medida del control del dolor
- Pacientes con estreñimiento no controlado independientemente del uso de laxante y/o tipo de laxante
- Con una discapacidad que puede impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y, en particular, interferir con la puntuación de intensidad del dolor de 24 horas
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de abuso de drogas
- Pacientes con antecedentes de drogodependencia o opioides
- Cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados
- Paciente que necesita una titulación de dosis aguda o cuya intensidad del dolor fluctúa significativamente en un período corto según el juicio del investigador
- Haber usado otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción
El investigador no puede aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxicodona/Naloxona
Estudio de un solo brazo
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Targin 5 mg, 10 mg, 20 mg hasta 40 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor del paciente con trastorno de la columna medido por NRS.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La escala NRS-Pain evaluó la gravedad del dolor medio del dolor de un sujeto durante las últimas 24 horas antes de la visita en una escala de 0 (Sin dolor) y 10 (Peor dolor posible). Cambio = puntuación media en la semana 8/ET menos puntuación media al inicio. |
Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la calidad de vida (EQ-5D) en la semana 8 de tratamiento con el fármaco del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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EQ-5D para medir la calidad de vida relacionada con la salud debe responderse como uno de los 3 niveles sobre la condición actual para 5 dimensiones y se calculó el promedio total dando una ponderación en 3 niveles de respuestas (niveles EQ-5D en 'sin problemas' ( nivel 1) y 'problemas' (nivel 2 y 3)). Tabla de puntuaciones por nivel de los ítems del EQ-5D: movilidad(nivel 1=0, nivel2=0,069,nivel 3=0,314), autocuidado(nivel 1=0, nivel2=0,104, nivel 3=0,214), actividades habituales (nivel 1=0, nivel2=0,036, nivel 3=0.094), dolor/malestar (nivel 1=0, nivel2=0.,nivel 3=0,386) y ansiedad/depresión (nivel 1=0, nivel2=0,071, nivel 3=0,2) *EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (la puntuación de cada nivel) - 0,269 (si presenta al menos uno del nivel 3) La puntuación total de EQ-5D podría ser 0,919 como máximo y -0,594 como mínimo si todos los índices indican el nivel 3. Entonces, si la puntuación total de EQ-5D cerrada por "1" significa que la condición saludable y alta calidad de vida. |
Línea de base, semana 8
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Impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El número de pacientes que eligen la mejor opinión de satisfacción general entre la Escala de impresión clínica global de cambio (CGIC) entre la escala de 7 puntos. Los datos faltantes fueron imputados por LOCF. Mucho mejorado mucho mejorado mínimamente mejorado ningún cambio mínimamente peor mucho peor mucho peor |
Línea de base, semana 8
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Cambio en la intensidad del dolor en pacientes con trastorno de la columna en la semana 4 de tratamiento con el fármaco del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La escala NRS-Pain evaluó la gravedad del dolor medio del dolor de un sujeto durante las últimas 24 horas antes de la visita en una escala de 0 (Sin dolor) y 10 (Peor dolor posible). Cambio = puntuación media en la semana 4/ET menos puntuación media al inicio. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la escala analógica visual EuroQol (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (puntuación = 100) y 'Peor estado de salud imaginable' (puntuación = 0).
Los puntos más altos fueron resultados positivos y los puntos positivos de brecha de diferencia significan resultados de mejora.
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Línea de base, 8 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Número de participantes con cambio categórico en la satisfacción general.
PGIC: un instrumento calificado por el participante que evalúa el cambio en la satisfacción general del participante desde el inicio, en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedad
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- OXN12-KR-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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