Интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности оксикодона/налоксона у корейских пациентов с заболеваниями позвоночника (TALENT)
Многоцентровое интервенционное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности TARGIN® (оксикодон/налоксон) у корейских пациентов с заболеваниями позвоночника
Цели исследования:
Основная цель
- Для оценки уменьшения боли после 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Второстепенные цели
- Для оценки уменьшения боли через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
- Для оценки EQ-5D
- Для оценки общей удовлетворенности врача
- Чтобы оценить общую удовлетворенность субъекта
- Для оценки безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования (методология):
Это будет многоцентровое интервенционное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности TARGIN® (оксикодон/налоксон) у корейских пациентов, неудовлетворенных принимаемыми ими обезболивающими препаратами (анальгетики стадии II ВОЗ).
После предоставления письменного информированного согласия субъект будет проверен в ходе исследования, и в это время будет проведена оценка, такая как лабораторные оценки безопасности, медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, сбор анамнеза, оценка интенсивности боли за 24 часа, EQ-5D, общая удовлетворенность врача. и общее удовлетворение субъекта. Если пациент соответствует критериям включения/исключения на момент визита 1, он будет получать лечение с помощью TARGIN®. Повторный скрининг, прерывание дозы исследуемого препарата не допускается. Продолжительность перерыва в приеме исследуемого препарата определяется как 1 неделя.
Лечение препаратом TARGIN® будет начинаться с дозы 5/2,5 мг два раза в день, а надлежащее титрование (повышение титрования) будет разрешено при каждом посещении или при внеплановом посещении в соответствии с решением исследователя. Посещение на месте или телефонный звонок будут разрешены для визита 2 (неделя 1). Повышение титрования будет рассматриваться исследователем следующим образом; (1) если препарат для неотложной помощи применялся в среднем более 2 раз в день или (2) на основании среднесуточной числовой рейтинговой шкалы
, если числовая шкала оценки была изменена в сторону ухудшения по сравнению с предыдущим посещением, (3) заключение исследователя с учетом любой ситуации, требующей титрования (например, доза, частота введения неотложной помощи). Оценка боли исследователем при каждом посещении будет использоваться для анализа и определения критериев повышения титрования. Ежедневный дневник боли будет использоваться только для критериев повышения титрования.
Лаборатории безопасности будут получены на исходном уровне (посещение 1) и в конце исследования (посещение 4) в местной лаборатории. Лабораторные показатели за 4 недели до исходного уровня (посещение 1) будут разрешены для использования при посещении исследования 1.
Спасательным средством является IRcodon(R).
Пациенты будут исключены из исследования, если следующие обстоятельства требуют прекращения приема исследуемого препарата:
- Отсутствие контроля над болью (Отказ от контроля боли будет решаться по решению наблюдается плохой контроль боли или отсутствие эффективности, несмотря на 2-3-кратное титрование.)
- Коррекция других анальгетиков в связи с побочным эффектом, кроме TARGIN® или IRcodon®
- Корректировка других основных модальностей обезболивания (например, хирургия, нехирургическая интервенционная терапия и др.)
- Отзыв информированного согласия
- Беременность
- Любой другой значительный риск для безопасности пациента по клинической оценке исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 20 и <80 лет
- Пациенты с болью, связанной с заболеваниями позвоночника, в течение более 90 дней.
- Пациенты с интенсивностью боли от умеренной до сильной, которая не контролируется слабыми опиоидами или НПВП: NRS ≥ 4
- Наивные пациенты для оксикодона/налоксона
- Наивные пациенты для сильных опиоидов
- Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к оксикодону/налоксону или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с тяжелым угнетением дыхания с гипоксией и/или гиперкапноэ
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
- Пациенты с легочным сердцем
- Больные тяжелой бронхиальной астмой
- Пациенты с диагнозом или подозрением на паралитическую или обструктивную кишечную непроходимость. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
- Продукт Таргин® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать
- Аномальные уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ; SGOT), аланинаминотрансферазы (ALT; SGPT) или щелочной фосфатазы (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, допускается >5 раз выше верхней границы нормы в случае перехода в печень) или аномальный уровень общего билирубина и/или креатинина (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ или ГГТП) ≥ 3 раза выше верхней границы нормы
- Пациенты с неконтролируемыми судорогами
- Требование интервенционного лечения боли, такого как нейродеструктивная процедура или регионарная инфузия
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
- По мнению исследователя, субъекты, получающие снотворные или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), могут представлять риск дополнительной депрессии ЦНС при приеме опиоидных исследуемых препаратов.
- Пациенты с микседемой, не получавшие адекватного лечения гипотиреоз или болезнь Аддисона
- Пациенты, получающие опиоидную заместительную терапию по поводу опиоидной зависимости (например, метадон или бупренорфин)
- Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функции
- Обширная операция в течение 1 месяца до скрининга или плановой операции
- В основном боль возникает не из-за заболеваний позвоночника
- Незлокачественные пациенты или больные раком, которые получают какое-либо онкологическое лечение, которое может повлиять на степень контроля боли
- Пациенты с неконтролируемым запором независимо от применения слабительного и/или типа слабительного
- С инвалидностью, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования и, в частности, повлиять на 24-часовую оценку интенсивности боли
- Пациенты, о которых известно или подозревается злоупотребление наркотиками в анамнезе
- Пациенты с опиоидной или наркотической зависимостью в анамнезе
- Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны
- Пациент, которому требуется быстрое титрование дозы или интенсивность боли которого значительно колеблется в течение короткого периода времени по мнению исследователя.
- Использование других исследуемых препаратов на момент регистрации
Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон/Налоксон
Одногрупповое исследование
|
Таргин 5мг, 10мг, 20мг до 40мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли у пациента с заболеванием позвоночника по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью NRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть средней боли у субъекта за последние 24 часа до визита по шкале от 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль). Изменение = средний балл на 8-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (EQ-5D) на 8-й неделе лечения исследуемым препаратом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
EQ-5D для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, должен отвечать на один из 3 уровней текущего состояния по 5 параметрам, и было рассчитано общее среднее значение путем взвешивания на 3 уровне ответов (уровни EQ-5D в «нет проблем» ( уровень 1) и «проблемы» (уровень 2 и 3)). Таблица баллов по каждому уровню по пунктам EQ-5D: мобильность (уровень 1=0, уровень 2=0,069, уровень 3 = 0,314), уход за собой (уровень 1 = 0, уровень 2 = 0,104, уровень 3=0,214), обычная деятельность(уровень 1=0, уровень 2=0,036,уровень 3=0,094), боль/дискомфорт (уровень 1=0, уровень 2=0.,уровень 3=0,386) и тревога/депрессия (уровень 1=0, уровень 2=0,071, уровень 3=0,2) *EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (оценка каждого уровня) - 0,269 (если присутствует хотя бы один из уровней 3) Суммарный балл EQ-5D может составлять 0,919 в максимуме и -0,594 в минимуме, если все индексы указывают на уровень 3. Таким образом, если общий балл EQ-5D закрыт цифрой «1», это означает здоровое состояние и высокое качество жизни. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Количество пациентов, выбравших наилучшее мнение об общей удовлетворенности по Шкале общего клинического впечатления об изменениях (CGIC) по 7-балльной шкале. Отсутствующие данные были вменены LOCF. Значительно улучшилось Значительно улучшилось Минимально улучшилось Без изменений Минимально хуже Значительно хуже Значительно хуже |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Изменение интенсивности боли у пациента с поражением позвоночника на 4-й неделе лечения исследуемым препаратом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть средней боли у субъекта за последние 24 часа до визита по шкале от 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль). Изменение = средний балл на 4-й неделе/ET минус средний балл на исходном уровне. |
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (балл = 100) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (балл = 0).
Более высокие баллы были положительными результатами, а положительные баллы разницы означали улучшение результатов.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Количество участников с категорическим изменением общей удовлетворенности.
PGIC: оцениваемый участниками инструмент, оценивающий изменение общей удовлетворенности участников по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезнь
- Заболевания позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- OXN12-KR-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .