Een interventiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon/naloxon te beoordelen bij Koreaanse patiënten met spinale aandoeningen (TALENT)
Een interventionele fase IV-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van TARGIN(R) (Oxycodon/Naloxon) te beoordelen bij Koreaanse patiënten met spinale aandoeningen
Studie Doelstellingen:
Hoofddoel
- Om de pijnvermindering te beoordelen na 8 weken behandeling vanaf baseline (week 0)
Secundaire doelstellingen
- Om de pijnvermindering te beoordelen na 4 weken behandeling vanaf baseline (week 0)
- Om de EQ-5D te beoordelen
- Om de algehele tevredenheid van de arts te beoordelen
- Om de algemene tevredenheid van het onderwerp te beoordelen
- Om de veiligheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp (methodologie):
Dit wordt een multicenter, fase IV, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van TARGIN(R)(Oxycodon/Naloxon) te beoordelen bij Koreaanse patiënten die ontevreden zijn over hun huidige analgetische medicatie (WHO stap II analgetica).
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de proefpersoon gescreend in het onderzoek en zal op dat moment een beoordeling worden uitgevoerd, zoals veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, anamnese, 24-uurs pijnintensiteitsscore, EQ-5D, algemene tevredenheid van de arts en de algemene tevredenheid van het onderwerp. Als de patiënt op het moment van bezoek 1 voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, wordt de patiënt behandeld met TARGIN(R). Herscreening, onderbreking van de dosis studiegeneesmiddel is niet toegestaan. De duur van de onderbreking van de dosis studiegeneesmiddel is gedefinieerd als 1 week.
De behandeling met TARGIN(R) wordt gestart met 5/2,5 mg tweemaal daags en de juiste titratie (titratie naar boven) is toegestaan bij elk bezoek of bij een ongepland bezoek, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker. Bezoek ter plaatse of telefoontje is toegestaan voor bezoek 2 (wk 1). De optitratie zal naar het oordeel van de onderzoeker als volgt worden overwogen; (1) als de noodmedicatie gemiddeld meer dan 2 keer per dag werd gebruikt of (2) op basis van de dagelijkse gemiddelde numerieke beoordelingsschaal
, als de numerieke beoordelingsschaal is gewijzigd in verslechterd sinds het vorige bezoek, (3) het oordeel van de onderzoeker door rekening te houden met elke situatie die nodig is voor titratie (bijv. dosis, frequentie van noodmedicatie). Pijnbeoordeling door de onderzoeker bij elk bezoek zal worden gebruikt voor analyse en criteria voor optitratie. Het dagelijkse pijndagboek wordt alleen gebruikt voor criteria voor optitratie.
Veiligheidslaboratoria zullen bij baseline (bezoek 1) en aan het einde van de studie (bezoek 4) in een plaatselijk laboratorium worden verkregen. De laboratoriumwaarden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 1) mogen worden gebruikt bij studiebezoek 1.
Het reddingsmedicijn is de IRcodon(R).
Patiënten zullen uit de studie worden teruggetrokken als de volgende omstandigheid het stopzetten van de studiemedicatie vereist:
- Falen van pijnbestrijding (Falen van pijnbestrijding zal worden bepaald door het oordeel van de onderzoeker, b.v. er is een slechte pijnbeheersing of gebrek aan werkzaamheid ondanks 2~3 keer titratie.)
- Aanpassing van de andere analgetica wegens bijwerking behalve TARGIN(R) of IRcodon(R)
- Aanpassing van de andere belangrijke pijnbehandelingsmodaliteit (bijv. chirurgie, niet-chirurgische interventionele therapie, enz.)
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Elk ander significant risico voor de veiligheid van de patiënt naar het klinische oordeel van de onderzoeker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 20 en <80 jaar
- Patiënten met spinale aandoeningen die meer dan 90 dagen aan pijn gerelateerd zijn
- Patiënten met een matige tot ernstige pijnintensiteit die niet onder controle kan worden gebracht met zwakke opioïden of NSAID's: NRS ≥ 4
- Naïeve patiënten voor Oxycodon/Naloxon
- Naïeve patiënten voor sterke opioïden
- Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor Oxycodon/Naloxon of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercapnoe
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte
- Patiënten met cor pulmonale
- Patiënten met ernstige bronchiale astma
- Patiënten bij wie de diagnose paralytische of obstructieve ileus is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze een paralytische of obstructieve ileus hebben. Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Het Targin(R)-product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen
- Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase (AST; SGOT), alanineaminotransferase (ALT; SGPT) of alkalische fosfatase (>2,5 keer de bovengrens van normaal, het is toegestaan >5 keer de bovengrens van normaal in geval van overgang in de lever) of een abnormaal totaal bilirubine- en/of creatininegehalte (meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal), gammaglutamyltranspeptidase (GGT of GGTP) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
- Patiënten met ongecontroleerde aanvallen
- Interventionele behandeling voor pijn vereist, zoals een neurodestructieve procedure of regionale infusie
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk
- Naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die hypnotica of depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen die een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde studiemedicatie
- Patiënten met myxoedeem, niet adequaat behandelde hypothyreoïdie of de ziekte van Addison
- Patiënten die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine)
- Klinisch significante verslechtering van de cardiovasculaire, respiratoire en nierfunctie
- Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande operatie
- Hoofdzakelijk ontstond pijn anders dan de ziekte van de wervelkolom
- Niet-kwaadaardige patiënten of kankerpatiënten die een oncologische behandeling ondergaan die de mate van pijnbeheersing kan beïnvloeden
- Patiënten met ongecontroleerde constipatie, ongeacht het gebruik van laxeermiddelen en/of het type laxeermiddel
- Met een handicap die de patiënt kan verhinderen om aan alle studievereisten te voldoen en in het bijzonder de 24-uurs pijnintensiteitsscore kan verstoren
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïde- of drugsverslaving
- Elke situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn
- Patiënt bij wie acute dosistitratie nodig is of bij wie de pijnintensiteit in korte tijd aanzienlijk fluctueert volgens het oordeel van de onderzoeker
- Andere geneesmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt op het moment van inschrijving
De onderzoeker mag geen aanvullende uitsluitingen toepassen om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor alle in aanmerking komende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon/Naloxon
Eenarmige studie
|
Targin 5 mg, 10 mg, 20 mg tot 40 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit van patiënt met spinale stoornis zoals gemeten door NRS.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De NRS-pijnschaal beoordeelde de ernst van de pijn van een proefpersoon in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het bezoek op een schaal van 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn). Verandering = gemiddelde score in week 8/ET minus gemiddelde score in baseline. |
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) in week 8 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
EQ-5D voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven moet worden beantwoord als een van de 3 niveaus over de huidige toestand voor 5 dimensies en werd als totaalgemiddelde berekend door een weging te geven op 3 niveaus van antwoorden (EQ-5D-niveaus in 'geen problemen' ( niveau 1) en 'problemen' (niveau 2 en 3)). Tabel met scores per niveau voor EQ-5D-items: mobiliteit (niveau 1=0, niveau2=0,069,niveau 3=0.314), zelfzorg(niveau 1=0, niveau2=0.104,niveau 3=0.214), gebruikelijke activiteiten(niveau 1=0, niveau2=0.036,niveau 3=0.094), pijn/ongemak (niveau 1=0, niveau2=0.,niveau 3=0.386) en angst/depressie(niveau 1=0, niveau2=0.071,niveau 3=0,2) *EQ-5D Totaal = 1 - 0,081 - (de score van elk niveau) - 0,269 (als ten minste één van niveau 3 aanwezig is) De totale score van de EQ-5D kan maximaal 0,919 zijn en minimaal -0,594 als alle indexen niveau 3 aangeven. Dus als de totale score van de EQ-5D wordt gesloten met "1", betekent dit dat de gezondheid en de hoge kwaliteit van leven. |
Basislijn, 8 weken
|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Het aantal patiënten dat de beste mening over algehele tevredenheid kiest op de Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) op de 7-puntsschaal. Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF. Zeer veel verbeterd veel verbeterd minimaal verbeterd geen verandering minimaal slechter veel slechter heel veel slechter |
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering van pijnintensiteit bij patiënt met spinale stoornis in week 4 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De NRS-pijnschaal beoordeelde de ernst van de pijn van een proefpersoon in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan het bezoek op een schaal van 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn). Verandering = gemiddelde score in week 4/ET minus gemiddelde score in baseline. |
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' (score = 100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (score = 0).
Hogere punten waren positieve resultaten en positieve punten verschilkloof betekent verbeteringsresultaten.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Aantal deelnemers met categorische verandering in algehele tevredenheid.
PGIC: een door een deelnemer beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele tevredenheid van de deelnemer vanaf de basislijn beoordeelt, op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Ziekte
- Spinale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- OXN12-KR-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .