Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oksykodon/nalokson hos koreanske pasienter med ryggradslidelser (TALENT)

6. april 2016 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

En multisenter, fase IV, intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TARGIN(R) (oksykodon/nalokson) hos koreanske pasienter med ryggradslidelser

Studiemål:

  1. Hovedmål

    - For å vurdere smertereduksjonen etter 8 ukers behandling fra baseline (uke 0)

  2. Sekundære mål

    • For å vurdere smertereduksjonen etter 4 ukers behandling fra baseline (uke 0)
    • For å vurdere EQ-5D
    • For å vurdere legens generelle tilfredshet
    • For å vurdere fagets generelle tilfredshet
    • For å vurdere sikkerheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign (metodikk):

Dette vil være en multisenter, fase IV, intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TARGIN(R)(Oxycodone/Naloxone) hos koreanske pasienter som er misfornøyde med sin nåværende smertestillende medisin (WHO trinn II analgetika).

Ved å gi skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonen bli screenet i studien og vurdering vil bli utført på det tidspunktet, for eksempel sikkerhetslaboratorievurderinger, fysisk undersøkelse, vitale tegn, sykehistorie, 24 timers smerteintensitetsscore, EQ-5D, legens generelle tilfredshet og fagets generelle tilfredshet. Hvis pasienten er kvalifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved besøk 1, vil pasienten motta behandling med TARGIN(R). Re-screening, avbrudd av studiemedikamentdose er ikke tillatt. Varigheten av studiemedikamentdoseavbrudd er definert som for 1 uke.

Behandling med TARGIN(R) vil bli startet ved 5/2,5 mg b.i.d., og riktig titrering (opptitrering) vil bli tillatt ved hvert besøk eller ved uplanlagt besøk i henhold til etterforskerens avgjørelse. Besøk på stedet eller telefonsamtale vil være tillatt for besøk 2 (uke 1). Opptitreringen vil bli vurdert av etterforskerens vurdering som følger; (1) hvis redningsmedisinen ble brukt mer enn 2 ganger per dag, i gjennomsnitt eller (2) basert på den daglige gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen

, hvis den numeriske vurderingsskalaen ble endret til å forverres siden forrige besøk, (3) Etterforskerens vurdering ved å vurdere eventuelle titreringsbehov (f.eks. dose, hyppighet av redningsmedisiner). Smertevurdering av etterforsker ved hvert besøk vil bli brukt til analyse og kriterier for opptitrering. Daglig smertedagbok vil kun bli brukt for kriterier for opptitrering.

Sikkerhetslaboratorier vil bli innhentet ved baseline (besøk 1) og studieslutt (besøk 4) i et lokalt laboratorium. Laboratorieverdiene innen 4 uker før baseline (besøk 1) vil kunne brukes ved studiebesøk 1.

Redningsmedisinen er IRcodon(R).

Pasienter vil trekkes fra studien hvis følgende forhold krever seponering av studiemedikamentet:

  • Svikt i smertekontroll (Svikt i smertekontroll vil avgjøres av etterforskerens vurdering, f.eks. det er dårlig smertekontroll eller mangel på effekt til tross for 2-3 ganger titrering.)
  • Justering av de andre analgetika på grunn av bivirkning unntatt TARGIN(R) eller IRcodon(R)
  • Justering av den andre store smertebehandlingsmetoden (f.eks. kirurgi, ikke-kirurgisk intervensjonsterapi, etc.)
  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Svangerskap
  • Enhver annen betydelig risiko for pasientens sikkerhet i etterforskerens kliniske vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 20 og <80 år
  • Pasienter som har smerter relatert til ryggradslidelser i over 90 dager
  • Pasienter som har moderat til alvorlig smerteintensitet som ikke kontrolleres med svake opioider eller NSAIDs: NRS ≥ 4
  • Naive pasienter for oksykodon/nalokson
  • Naive pasienter for sterkt opioid
  • Pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor oksykodon/nalokson eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapné
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med cor pulmonale
  • Pasienter med alvorlig bronkial astma
  • Pasienter som har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha paralytisk eller obstruktiv ileus. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Targin(R)-produktet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta
  • Unormale nivåer av aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfatasenivå (>2,5 ganger øvre normalgrense, det er tillatt >5 ganger øvre normalgrense ved overgang i lever) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininnivå(er) (større enn 1,5 ganger øvre normalgrense), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT eller GGTP) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter med ukontrollerte anfall
  • Krever intervensjonsbehandling for smerte som nevrodestruktiv prosedyre eller regional infusjon
  • Pasienter med økt intrakranielt trykk
  • Etter etterforskerens mening, forsøkspersoner som mottar hypnotika eller sentralnervesystemet (CNS) depressiva som kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioidstudiemedisin
  • Pasienter med myxodem, ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose eller Addisons sykdom
  • Pasienter som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f. metadon eller buprenorfin)
  • Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunksjon
  • Større operasjon innen 1 måned før screening eller planlagt operasjon
  • Hovedsakelig oppsto smerte annet enn ryggradslidelser sykdom
  • Ikke-maligne pasienter eller kreftpasienter som får onkologisk behandling som kan påvirke smertekontroll
  • Pasienter med ukontrollert obstipasjon uavhengig av avføringsmiddelbruk og/eller avføringsmiddeltype
  • Med en funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav og spesielt forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
  • Pasienter kjent for å ha, eller mistenkt for å ha en historie med narkotikamisbruk
  • Pasienter med historie med opioid- eller medikamentavhengighet
  • Enhver situasjon der opioider er kontraindisert
  • Pasient som trenger akutt dosetitrering eller hvis smerteintensitet varierer betydelig i løpet av en kort periode i henhold til etterforskerens vurdering
  • Etter å ha brukt andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering

Ingen ytterligere ekskluderinger kan brukes av etterforskeren, for å sikre at studiepopulasjonen vil være representativ for alle kvalifiserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon/Nalokson
Enarmsstudie
Legemiddel: Oksykodon/nalokson
Targin 5mg, 10mg, 20mg opp til 40mg b.i.d
Andre navn:
  • Targin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet hos pasient med ryggradslidelse målt ved NRS.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

NRS-Smerteskalaen vurderte alvorlighetsgraden av pasientens smerte eller gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene før besøket på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Verst mulig smerte).

Endring = gjennomsnittsscore ved uke 8/ET minus gjennomsnittsscore ved baseline.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i livskvalitet (EQ-5D) ved uke 8 av behandling med studiemedikamentet fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

EQ-5D for å måle helserelatert livskvalitet skal besvares som ett av 3 nivåer om gjeldende tilstand for 5 dimensjoner og ble beregnet totalt gjennomsnitt ved å gi en vekting på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer til 'ingen problemer' ( nivå 1) og 'problemer' (nivå 2 og 3)).

Tabell over poengsum etter hvert nivå for EQ-5D-elementer: mobilitet (nivå 1=0, nivå2=0,069, nivå 3=0,314), egenomsorg(nivå 1=0, nivå2=0,104,nivå 3=0,214), vanlige aktiviteter(nivå 1=0, nivå2=0,036,nivå 3=0,094), smerte/ubehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) og angst/depresjon (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,2)

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poengsummen for hvert nivå) - 0,269 (hvis minst ett av nivå 3 presenteres)

EQ-5D total poengsum kan være 0,919 i maksimum og -0,594 i minimum hvis tilfelle alle indekser indikerer nivå 3. Så hvis EQ-5D total poengsum lukket med "1" betyr at sunn tilstand og høy livskvalitet.
Utgangspunkt, 8 uker
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Antall pasienter som velger den beste vurderingen av generell tilfredshet blant Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) blant 7 punkts skala. Manglende data ble tilskrevet av LOCF.

Svært mye forbedret mye forbedret minimalt forbedret ingen endring minimalt verre mye verre veldig mye verre
Utgangspunkt, 8 uker
Endring av smerteintensitet hos pasient med ryggradslidelse ved uke 4 av behandling med studiemedikamentet fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker

NRS-Smerteskalaen vurderte alvorlighetsgraden av pasientens smerte eller gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene før besøket på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Verst mulig smerte).

Endring = gjennomsnittlig poengsum ved uke 4/ET minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (score = 100) og 'Verst tenkelige helsetilstand' (score = 0). Høyere poeng var positive resultater og positive poeng av forskjell gap betyr forbedringsresultater.
Utgangspunkt, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere med kategorisk endring i generell tilfredshet. PGIC: et deltakervurdert instrument som vurderer endring i deltakerens generelle tilfredshet fra baseline, på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN12-KR-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal lidelser

Kliniske studier på Oksykodon/nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere