Uno studio interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ossicodone/naloxone in pazienti coreani con disturbi spinali (TALENT)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 20 e <80 anni
• Pazienti che hanno dolori correlati a disturbi della colonna vertebrale per oltre 90 giorni
• Pazienti con intensità del dolore da moderata a grave non controllata con oppioidi deboli o FANS: NRS ≥ 4
• Pazienti naïve per Ossicodone/Naloxone
• Pazienti naïve per oppioidi forti
• Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo
• Pazienti con nota ipersensibilità all'ossicodone/naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnoea
• Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Pazienti con cuore polmonare
• Pazienti con grave asma bronchiale
• Pazienti a cui è stato diagnosticato o si sospetta ileo paralitico o ostruttivo. Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
• Il prodotto Targin® contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
• Livelli anormali di aspartato aminotransferasi (AST; SGOT), alanina aminotransferasi (ALT; SGPT) o fosfatasi alcalina (> 2,5 volte il limite superiore della norma, è consentito > 5 volte il limite superiore della norma in caso di transizione nel fegato) o livelli anormali di bilirubina totale e/o creatinina (superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale), gamma glutamil transpeptidasi (GGT o GGTP) ≥ 3 volte il limite superiore del normale
• Pazienti con crisi epilettiche incontrollate
• Richiede un trattamento interventistico per il dolore come una procedura neurodistruttiva o un'infusione regionale
• Pazienti con aumento della pressione intracranica
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti che stanno ricevendo ipnotici o depressori del sistema nervoso centrale (SNC) che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi
• Pazienti con mixodema, ipotiroidismo non adeguatamente trattato o morbo di Addison
• Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei per la dipendenza da oppiacei (ad es. metadone o buprenorfina)
• Compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare, respiratoria e renale
• Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening o intervento chirurgico pianificato
• Principalmente il dolore ha avuto origine diversa dalla malattia dei disturbi della colonna vertebrale
• Pazienti non maligni o malati di cancro che stanno ricevendo qualsiasi trattamento oncologico che potrebbe influenzare la misura del controllo del dolore
• Pazienti con costipazione incontrollata indipendentemente dall'uso di lassativi e/o dal tipo di lassativo
• Con una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio e, in particolare, interferire con il punteggio dell'intensità del dolore nelle 24 ore
• Pazienti noti per avere o sospettati di avere una storia di abuso di droghe
• Pazienti con storia di dipendenza da oppioidi o droghe
• Qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati
• Pazienti che necessitano di una titolazione acuta della dose o la cui intensità del dolore fluttua significativamente in un breve periodo secondo il giudizio dello sperimentatore
• Aver utilizzato altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento

Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti idonei.