한국인 척추질환 환자에서 Oxycodone/Naloxone의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중재적 연구 (TALENT)
국내 척추질환 환자에서 TARGIN(R)(Oxycodone/Naloxone)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제4상, 중재적 연구
연구 목표:
주요 목표
- 기준선(0주)에서 8주 치료 후 통증 감소를 평가하기 위해
보조 목표
- 기준선(0주)에서 4주 치료 후 통증 감소를 평가하기 위해
- EQ-5D를 평가하려면
- 의사의 전반적인 만족도를 평가하기 위해
- 피험자의 전반적인 만족도를 평가하기 위해
- 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 설계(방법론):
현재 사용 중인 진통제(WHO 2단계 진통제)에 만족하지 못하는 한국인 환자를 대상으로 TARGIN(R)(Oxycodone/Naloxone)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 제4상, 중재적 연구입니다.
서면 동의서를 제공하면 피험자는 연구에서 선별되고 안전 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후, 병력 복용, 24시간 통증 강도 점수, EQ-5D, 의사의 전반적인 만족도와 같은 평가가 수행됩니다. 그리고 피험자의 전반적인 만족도. 환자가 방문 1 시에 포함/제외 기준에 적합한 경우 환자는 TARGIN(R)으로 치료를 받게 됩니다. 재선별, 연구 약물 투여 중단은 허용되지 않습니다. 연구 약물 용량 중단 기간은 1주로 정의됩니다.
TARGIN(R)을 사용한 치료는 5/2.5mg 1일 2회에 시작하고 조사자의 결정에 따라 각 방문 또는 예정되지 않은 방문 시 적절한 적정(상향 적정)이 허용됩니다. 방문 2(wk 1)에 대해 현장 방문 또는 전화 통화가 허용됩니다. 상향 적정은 다음과 같이 조사자의 판단에 따라 고려됩니다. (1) 구조약을 하루 평균 2회 이상 사용한 경우 또는 (2) 1일 평균 수치 등급 척도 기준
, 수치 등급 척도가 이전 방문 이후 악화로 변경된 경우, (3) 적정이 필요한 상황을 고려한 조사자의 판단(예: 복용량, 구조 약물의 빈도). 각 방문에서 조사관에 의한 통증 평가는 상향 조정을 위한 분석 및 기준을 위해 사용될 것입니다. 일일 통증 일기는 적정을 위한 기준으로만 사용됩니다.
안전 실험실은 현지 실험실에서 기준선(방문 1) 및 연구 종료(방문 4)에 확보됩니다. 기준선(방문 1) 이전 4주 이내의 실험실 값은 연구 방문 1에서 사용하도록 허용됩니다.
구조 약물은 IRcodon(R)이다.
다음 상황에서 연구 약물 중단이 필요한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 통증 조절 실패(통증 조절 실패는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다. 예: 2~3회 적정에도 불구하고 통증 조절이 잘 안되거나 효과가 없는 경우)
- TARGIN(R) 또는 IRcodon(R)을 제외한 이상반응으로 인한 다른 진통제의 조정
- 다른 주요 통증 관리 방식의 조정(예: 수술, 비수술 중재 요법 등)
- 정보에 입각한 동의 철회
- 임신
- 조사자의 임상적 판단에서 환자의 안전에 대한 기타 중대한 위험
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
- 90일 이상 척추질환 관련 통증이 있는 환자
- 약한 오피오이드 또는 NSAID로 조절되지 않는 중등도에서 중증의 통증 강도를 가진 환자: NRS ≥ 4
- 옥시코돈/날록손에 대한 나이브 환자
- 강한 오피오이드에 대한 나이브 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 옥시코돈/날록손 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 저산소증 및/또는 과탄산혈증을 동반한 중증 호흡 억제 환자
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 폐성심 환자
- 심한 기관지 천식 환자
- 마비성 또는 폐쇄성 장폐색증 진단을 받았거나 의심되는 환자. 중등도에서 중증의 간장애 환자
- Targin(R) 제품은 락토스를 함유한다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
- 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 >2.5배, 간에서 전이의 경우 정상 상한치의 >5배가 허용됨) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(정상 상한의 1.5배 초과), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT 또는 GGTP) ≥ 정상 상한의 3배
- 조절되지 않는 발작 환자
- 신경 파괴 시술이나 국소 주입과 같은 통증에 대한 중재적 치료가 필요한 경우
- 두개내압이 증가된 환자
- 연구자의 의견에 따르면, 오피오이드 연구 약물과 함께 추가적인 CNS 우울증의 위험을 제기할 수 있는 최면제 또는 중추신경계(CNS) 억제제를 받고 있는 피험자
- 갑상선기능저하증 또는 애디슨병을 적절하게 치료하지 않은 점액종 환자
- 오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 환자(예: 메타돈 또는 부프레노르핀)
- 심혈관, 호흡 및 신장 기능의 임상적으로 유의한 손상
- 스크리닝 또는 예정된 수술 전 1개월 이내 대수술
- 주로 척추질환 질환 이외의 통증이 원인
- 통증 조절 정도에 영향을 미칠 수 있는 종양 치료를 받고 있는 비악성 환자 또는 암 환자
- 완하제 사용 및/또는 완하제 유형에 관계없이 조절되지 않는 변비가 있는 환자
- 환자가 모든 연구 요건을 완료하는 것을 방해할 수 있고 특히 24시간 통증 강도 점수를 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
- 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 환자
- 오피오이드 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자
- 오피오이드가 금기인 모든 상황
- 급성 용량 조절이 필요하거나 연구자의 판단에 따라 통증 강도가 단기간에 크게 변동하는 환자
- 등록 당시 다른 연구 약물을 사용한 적이 있음
연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈/날록손
단일 암 연구
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Targin 5mg, 10mg, 20mg 최대 40mg b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에 의해 측정된 척추 장애 환자의 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 8주
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NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증)의 척도에서 방문 전 지난 24시간 동안 평균 통증의 대상체 통증의 중증도를 평가했습니다. 변화 = 8주/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값. |
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 약물을 사용한 치료 8주차의 삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: 기준선, 8주
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건강관련 삶의 질을 측정하는 EQ-5D는 5개 차원에 대한 현 상태에 대한 3개 수준 중 하나로 응답해야 하며, 3개 수준의 응답에 가중치를 부여하여 전체 평균을 산출하였다(EQ-5D 수준을 '문제 없음'( 수준 1) 및 '문제'(수준 2 및 3)). EQ-5D 항목에 대한 등급별 점수 표: 이동성(수준 1=0, 수준 2=0.069, 수준 3=0.314), 자기관리(1급=0, 2급=0.104,급) 3=0.214), 일상활동(1급=0, 2급=0.036,급) 3=0.094), 통증/불쾌감(수준 1=0, 수준 2=0., 수준 3=0.386) 및 불안/우울(수준 1=0, 수준 2=0.071, 수준 3=0.2) *EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (각 레벨의 점수) - 0.269(레벨 3 중 하나 이상이 있는 경우) EQ-5D 총점은 최대 0.919, 최소 -0.594가 될 수 있으며, 모든 지표가 3등급을 나타내는 경우 EQ-5D 총점이 "1"에 가까운 경우 건강 상태와 높은 삶의 질을 의미합니다. |
기준선, 8주
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임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 기준선, 8주
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7점 척도 중 Clinical Global Impression of Change Scale(CGIC) 중 전반적인 만족도가 가장 좋은 의견을 선택한 환자의 수. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. 매우 많이 개선 많이 개선 약간 개선 변화 없음 조금 더 나빠짐 훨씬 나빠짐 매우 많이 나빠짐 |
기준선, 8주
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베이스라인에서 연구 약물을 사용한 치료 4주째 척추 장애 환자의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 4주
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NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증)의 척도에서 방문 전 지난 24시간 동안 평균 통증의 대상체 통증의 중증도를 평가했습니다. 변화 = 4주/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값. |
기준선, 4주
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EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주
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EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(점수 = 100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(점수 = 0)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
높은 점수는 긍정적인 결과이고 긍정적인 차이 차이는 개선된 결과를 의미합니다.
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기준선, 8주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선, 8주
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전반적인 만족도에서 범주별 변화가 있는 참가자 수입니다.
PGIC: 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 기준선에서 참가자의 전반적인 만족도 변화를 평가하는 참가자 평가 도구입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- OXN12-KR-401
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