Badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oksykodonu/naloksonu u koreańskich pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa (TALENT)
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu TARGIN® (oksykodon/nalokson) u koreańskich pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa
Cele studiów:
Podstawowy cel
- Aby ocenić zmniejszenie bólu po 8 tygodniach leczenia od wartości początkowej (tydzień 0)
Cele drugorzędne
- Ocena zmniejszenia bólu po 4 tygodniach leczenia od wartości początkowej (tydzień 0)
- Aby ocenić EQ-5D
- Aby ocenić ogólną satysfakcję lekarza
- Aby ocenić ogólną satysfakcję podmiotu
- Aby ocenić bezpieczeństwo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania (metodologia):
Będzie to wieloośrodkowe badanie IV fazy, interwencyjne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TARGIN® (oksykodonu/naloksonu) u koreańskich pacjentów, którzy są niezadowoleni z dotychczasowego leczenia przeciwbólowego (leki przeciwbólowe etapu II wg WHO).
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu w badaniu i w tym czasie zostanie przeprowadzona ocena, taka jak ocena laboratoryjna bezpieczeństwa, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, zebranie historii medycznej, 24-godzinna ocena natężenia bólu, EQ-5D, ogólna satysfakcja lekarza i ogólnej satysfakcji podmiotu. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia w czasie wizyty 1, pacjent otrzyma leczenie za pomocą TARGIN®. Ponowne badanie przesiewowe, przerwanie podawania badanego leku jest niedozwolone. Czas trwania przerwy w dawkowaniu badanego leku określono na 1 tydzień.
Leczenie preparatem TARGIN® rozpocznie się od dawki 5/2,5 mg dwa razy na dobę, a właściwe miareczkowanie (zwiększanie dawki) będzie dozwolone podczas każdej wizyty lub wizyty nieplanowanej, zgodnie z decyzją badacza. Wizyta na miejscu lub rozmowa telefoniczna będzie dozwolona w przypadku wizyty 2 (tydzień 1). Zwiększenie dawki zostanie rozpatrzone przez badacza w następujący sposób; (1) jeśli lek doraźny był stosowany średnio więcej niż 2 razy dziennie lub (2) na podstawie liczbowej skali oceny średniej dziennej
, jeśli numeryczna skala oceny uległa zmianie i pogorszyła się od czasu poprzedniej wizyty, (3) Ocena badacza na podstawie rozważenia sytuacji, w których konieczne jest miareczkowanie (np. dawka, częstość podawania leków ratunkowych). Ocena bólu przeprowadzana przez badacza podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana do analizy i kryteriów zwiększania dawki. Codzienny dzienniczek bólu będzie używany tylko dla kryteriów zwiększania dawki.
Laboratoria bezpieczeństwa zostaną pozyskane na początku badania (wizyta 1) i na koniec badania (wizyta 4) w lokalnym laboratorium. Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 1) zostaną wykorzystane podczas wizyty badawczej 1.
Lekiem ratunkowym jest kodon IR®.
Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli następujące okoliczności wymagają odstawienia badanego leku:
- Niepowodzenie kontroli bólu (Niepowodzenie kontroli bólu zostanie rozstrzygnięte na podstawie oceny badacza, np. występuje słaba kontrola bólu lub brak skuteczności pomimo 2-3-krotnego miareczkowania).
- Dostosowanie innych leków przeciwbólowych w związku ze zdarzeniem niepożądanym z wyjątkiem TARGIN® lub IRcodon®
- Dostosowanie innych głównych metod leczenia bólu (np. chirurgia, niechirurgiczna terapia interwencyjna itp.)
- Wycofanie świadomej zgody
- Ciąża
- Każde inne istotne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta w ocenie klinicznej badacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 i <80 lat
- Pacjenci, u których ból związany z zaburzeniami kręgosłupa trwa ponad 90 dni
- Pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest kontrolowany za pomocą słabych opioidów lub NLPZ: NRS ≥ 4
- Pacjenci nieleczeni oksykodonem/naloksonem
- Naiwni pacjenci dla silnego opioidu
- Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oksykodon/nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z ciężką depresją oddechową z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Pacjenci z sercem płucnym
- Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową
- Pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się porażenną lub zaporową niedrożność jelit. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
- Produkt Targin® zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
- Nieprawidłowy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub fosfatazy alkalicznej (>2,5-krotność górnej granicy normy, dopuszcza się >5-krotność górnej granicy normy w przypadku przejścia w wątrobie) lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej i (lub) kreatyniny (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT lub GGTP) ≥ 3-krotność górnej granicy normy
- Pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami
- Wymagające leczenia interwencyjnego bólu, takiego jak zabieg neurodestrukcyjny lub infuzja regionalna
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- W opinii badacza osoby przyjmujące leki nasenne lub działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania badanego leku opioidowego
- Pacjenci z obrzękiem śluzowatym, niewłaściwie leczoną niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona
- Pacjenci poddawani opioidowej terapii zastępczej z powodu uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina)
- Klinicznie istotne upośledzenie czynności układu krążenia, oddechowego i nerek
- Duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją
- Głównie ból pochodził z innej niż choroba kręgosłupa choroby
- Pacjenci niezłośliwi lub chorzy na raka, którzy otrzymują jakiekolwiek leczenie onkologiczne, które może wpływać na miarę kontroli bólu
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaparciami niezależnie od zastosowanego środka przeczyszczającego i (lub) rodzaju środka przeczyszczającego
- Z niepełnosprawnością, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań badania, aw szczególności zakłócić 24-godzinną ocenę natężenia bólu
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają lub podejrzewa się, że mają historię nadużywania narkotyków
- Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów lub leków
- Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
- Pacjent, który wymaga szybkiego dostosowania dawki lub u którego intensywność bólu zmienia się znacząco w krótkim okresie, zgodnie z oceną badacza
- Używanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon/Nalokson
Badanie jednoramienne
|
Targin 5mg, 10mg, 20mg do 40mg 2 razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu u pacjenta z chorobą kręgosłupa, mierzona metodą NRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Skala bólu NRS oceniała nasilenie średniego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średni wynik w tygodniu 8/ET minus średni wynik na początku badania. |
Linia bazowa, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D) w 8. tygodniu leczenia badanym lekiem od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
EQ-5D do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem należy odpowiedzieć jako jeden z 3 poziomów dotyczących aktualnego stanu dla 5 wymiarów i obliczono średnią całkowitą, przyznając wagę na 3 poziomach odpowiedzi (poziomy EQ-5D na „brak problemów” ( poziom 1) i „problemy” (poziom 2 i 3)). Tabela wyników dla każdego poziomu dla pozycji EQ-5D: mobilność (poziom 1=0, poziom 2=0,069, poziom 3=0,314), dbanie o siebie (poziom 1=0, poziom 2=0,104, poziom 3=0,214), zwykłe czynności (poziom 1=0, poziom 2=0,036, poziom 3=0,094), ból/dyskomfort (poziom 1=0, poziom 2=0., poziom 3=0,386) i lęk/depresja (poziom 1=0, poziom 2=0,071, poziom 3=0,2) *EQ-5D Suma = 1 - 0,081 - (wynik każdego poziomu) - 0,269 (jeśli występuje co najmniej jeden z poziomu 3) Całkowity wynik EQ-5D może wynosić maksymalnie 0,919, a minimalnie -0,594, jeśli wszystkie wskaźniki wskazują na poziom 3. Tak więc, jeśli całkowity wynik EQ-5D zamknięty na „1” oznacza stan zdrowia i wysoką jakość życia. |
Linia bazowa, 8 tydzień
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Liczba pacjentów, którzy spośród 7-punktowej skali wybrali najlepszą ocenę ogólnego zadowolenia z Klinicznej Globalnej Skali Wrażenia Z Zmiany (CGIC). Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF. Bardzo dużo się poprawiło znacznie się poprawiło minimalnie poprawiło się bez zmian minimalnie gorzej dużo gorzej bardzo dużo gorzej |
Linia bazowa, 8 tydzień
|
|
Zmiana natężenia bólu u pacjenta z chorobą kręgosłupa w 4. tygodniu leczenia badanym lekiem od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tydzień
|
Skala bólu NRS oceniała nasilenie średniego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średni wynik w tygodniu 4/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym. |
Wartość bazowa, 4 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 0).
Wyższe punkty oznaczały wyniki pozytywne, a różnica punktów dodatnich oznaczała poprawę wyników.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tyg
|
Liczba uczestników z kategoryczną zmianą ogólnego zadowolenia.
PGIC: oceniany przez uczestników instrument oceniający zmianę ogólnego zadowolenia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej, w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Linia bazowa, 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroba
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN12-KR-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Oksykodon/nalokson
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie