Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus oksikodonin/naloksonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on selkäydinhäiriöitä (TALENT)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

Monikeskus, vaihe IV, interventiotutkimus TARGIN(R):n (oksikodoni/naloksoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on selkäydinhäiriöitä

Opintojen tavoitteet:

  1. Ensisijainen tavoite

    - arvioida kivun vähenemistä 8 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta (viikko 0)

  2. Toissijaiset tavoitteet

    • Arvioimaan kivun vähenemistä 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta (viikko 0)
    • EQ-5D:n arvioimiseksi
    • Arvioimaan lääkärin yleistä tyytyväisyyttä
    • Arvioida kohteen yleistä tyytyväisyyttä
    • Turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu (metodologia):

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen IV interventiotutkimus, jossa arvioidaan TARGIN(R)(Oxycodone/Naloxone) -valmisteen tehoa ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen kipulääkkeeseen (WHO:n vaiheen II analgeetit).

Annettaessa kirjallinen tietoinen suostumus, koehenkilö seulotaan tutkimuksessa ja suoritetaan tuolloin arvioinnit, kuten turvallisuuslaboratorioarvioinnit, fyysinen tutkimus, vitaaliarvot, sairaushistorian otto, 24 tunnin kivun voimakkuuspisteet, EQ-5D, lääkärin yleinen tyytyväisyys ja kohteen yleinen tyytyväisyys. Jos potilas on kelvollinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin käynnin 1 aikana, potilas saa TARGIN(R)-hoitoa. Uudelleenseulonta, tutkimuslääkeannoksen keskeyttäminen ei ole sallittua. Tutkimuslääkeannostuksen keskeytyksen kesto on määritelty 1 viikon ajaksi.

TARGIN®-hoito aloitetaan annoksella 5/2,5 mg kahdesti i Vierailu paikan päällä tai puhelinsoitto sallitaan vierailulle 2 (vko 1). Titraus nostetaan tutkijan harkinnan mukaan seuraavasti; (1) jos pelastuslääkettä käytettiin useammin kuin 2 kertaa päivässä, keskimäärin tai (2) päivittäisen numeerisen keskiarvon perusteella

, jos numeerista luokitusasteikkoa muutettiin huonommaksi edellisen käynnin jälkeen, (3) Tutkijan harkinta ottaen huomioon mahdolliset titraustarpeet (esim. annos, pelastuslääkitystiheys). Tutkijan kivun arviointia kullakin käynnillä käytetään analyysiin ja titrauskriteereihin. Päivittäistä kipupäiväkirjaa käytetään vain lisätitrauskriteereissä.

Turvallisuuslaboratoriot hankitaan lähtötilanteessa (käynti 1) ja tutkimuksen lopussa (käynti 4) paikallisessa laboratoriossa. Laboratorioarvoja 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (käynti 1) saa käyttää tutkimuskäynnillä 1.

Pelastuslääke on IRcodon(R).

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos seuraavat seikat edellyttävät tutkimuslääkkeen käytön lopettamista:

  • Kivunhallinnan epäonnistuminen (Kivunhallinnan epäonnistuminen ratkaistaan ​​tutkijan päätöksellä, esim. kivun hallinta on huono tai teho puuttuu 2–3-kertaisesta titrauksesta huolimatta.)
  • Muiden kipulääkkeiden säätäminen haittatapahtuman vuoksi paitsi TARGIN(R) tai IRcodon(R)
  • Muiden tärkeiden kivunhallintamenetelmien säätäminen (esim. leikkaus, ei-kirurginen interventiohoito jne.)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
  • Raskaus
  • Mikä tahansa muu merkittävä riski potilaan turvallisuudelle tutkijan kliinisen arvion mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 20 ja < 80 vuotta
  • Potilaat, joilla on selkärangan häiriöihin liittyvä kipu yli 90 päivää
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, jota ei saada hallintaan heikoilla opioideilla tai tulehduskipulääkkeillä: NRS ≥ 4
  • Oksikodonia/naloksonia käyttämättömät potilaat
  • Naiivit potilaat vahvalle opioidille
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oksikodonille/naloksonille tai jollekin apuaineista
  • Potilaat, joilla on vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapnea
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Cor pulmonale -potilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoastma
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan halvaantunut tai obstruktiivinen ileus. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Targin®-tuote sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää
  • Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 2,5 kertaa normaalin yläraja, sallitaan > 5 kertaa normaalin yläraja maksassa tapahtuvan siirtymän tapauksessa) tai epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso(t) (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT tai GGTP) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  • Vaatii kivun interventiohoitoa, kuten hermovaurioita tai alueellista infuusiota
  • Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka saavat unilääkkeitä tai keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisädepressiota opioiditutkimuslääkkeiden kanssa
  • Potilaat, joilla on myksodeema, joita ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai Addisonin tautia
  • Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta
  • Pääasiassa kipu sai alkunsa muusta kuin selkärangan sairaudesta
  • Ei-pahanlaatuiset potilaat tai syöpäpotilaat, jotka saavat mitään onkologista hoitoa, joka voi vaikuttaa kivunhallintaan
  • Potilaat, joilla on hallitsematon ummetus laksatiivista ja/tai laksatiivista riippumatta
  • vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia ja erityisesti häiritä 24 tunnin kivun voimakkuuspisteitä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut opioidi- tai huumeriippuvuus
  • Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
  • Potilas, joka tarvitsee akuuttia annostitrausta tai jonka kivun voimakkuus vaihtelee merkittävästi lyhyessä ajassa tutkijan harkinnan mukaan
  • Käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä

Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodoni/naloksoni
Yhden käden tutkimus
Lääke: Oksikodoni/naloksoni
Targin 5mg, 10mg, 20mg - 40mg b.i.d
Muut nimet:
  • Targin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta selkäydinhäiriöpotilaan kivun voimakkuudessa NRS:n mittaamana.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

NRS-kipuasteikolla arvioitiin kohteen keskimääräisen kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).

Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 8/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (EQ-5D) hoidon viikolla 8 tutkimuslääkkeellä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

EQ-5D terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen tulisi vastata yhtenä 3 tasosta nykyisestä kunnosta 5 ulottuvuudessa ja se laskettiin kokonaiskeskiarvolla antamalla painotus 3 vastaustasolle (EQ-5D tasot 'ei ongelmia' ( taso 1) ja "ongelmat" (taso 2 ja 3)).

Taulukko kunkin tason pisteistä EQ-5D-kohteille: liikkuvuus(taso 1=0, taso2=0,069,taso 3=0,314), itsehoito(taso 1=0, taso2=0,104,taso 3=0,214), tavalliset aktiviteetit(taso 1=0, taso2=0,036,taso 3=0,094), kipu/epämukavuus (taso 1=0, taso 2=0., taso 3=0,386) ja ahdistuneisuus/masennus (taso 1=0, taso 2=0,071, taso 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (kunkin tason pisteet) - 0,269 (jos vähintään yksi tasosta 3 on)

EQ-5D kokonaispistemäärä voi olla maksimissaan 0,919 ja minimissään -0,594, jos kaikki indeksi osoittaa tasoa 3. Eli jos EQ-5D kokonaispistemäärä sulkeutuu "1":llä, tarkoittaa tervettä tilaa ja korkeaa elämänlaatua.
Perustaso, 8 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

Niiden potilaiden määrä, jotka valitsivat parhaan arvion yleisestä tyytyväisyydestä CGIC (Clinical Global Impression of Change Scale) -asteikosta 7 pisteen asteikolla. Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.

Erittäin paljon parantunut paljon parantunut minimaalisesti parantunut ei muutosta vähän huonompi paljon huonompi erittäin paljon huonompi
Perustaso, 8 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutos potilaalla, jolla on selkäydinhäiriö hoidon viikolla 4 tutkimuslääkkeellä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa

NRS-kipuasteikolla arvioitiin kohteen keskimääräisen kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).

Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 4/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla.
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pisteet = 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä = 0). Korkeammat pisteet olivat positiivisia tuloksia ja positiiviset erot merkitsevät parannustuloksia.
Perustaso, 8 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden yleinen tyytyväisyys muuttui kategorisesti. PGIC: osallistujien arvioima väline, joka arvioi muutosta osallistujan yleisessä tyytyväisyydessä lähtötasosta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Korea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Soo Shung, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN12-KR-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni/naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa